葡萄牙和挪威通气 ALS 患者上呼吸道的系统喉镜评估
2021年3月1日 更新者：Tiina Maarit Andersen
葡萄牙和挪威通气肌萎缩侧索硬化 (ALS) 患者上呼吸道的系统喉镜评估
该研究检查了在持续的喉镜可视化过程中无创机械通气 (NIV) 设置的滴定是否可以提高肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者对 NIV 的依从性。
该研究是一项多中心研究，由挪威卑尔根豪克兰大学医院胸科的挪威国家长期机械通气咨询单位和葡萄牙维拉雷亚尔的 Centro Hospital Tras-os-Montes e Alto Douro 联合开展。
研究概览
详细说明
ALS，肌萎缩性侧索硬化症，是一种罕见的致命疾病，会导致运动神经元逐渐丧失，从而导致所有骨骼肌功能丧失，最终还会导致呼吸肌功能丧失，导致呼吸衰竭并最终死亡。 没有因果治疗。 所提供的治疗旨在尽可能长时间地改善生活质量。 无创通气 (NIV) 可在呼吸恶化时补偿呼吸衰竭。
患有延髓神经支配肌肉功能障碍（口腔、舌头、下颌、喉咙、喉部）的 ALS 患者对 NIV 使用的依从性较差。 目前尚不完全了解为什么延髓 ALS 患者 NIV 失败，尽管上呼吸道也被认为是这种治疗失败的原因。 挪威研究小组的研究人员之前曾检查过 ALS 机械辅助咳嗽期间的喉部反应模式（使用经鼻纤维喉镜检查）。 研究表明，经鼻纤维喉镜检查可安全地用于持续的机械辅助咳嗽，并且它似乎是一种可视化喉部对机械咳嗽治疗的反应的可行工具。
进一步的假设是，在正在进行的 NIV 滴定过程中使用经鼻纤维喉镜检查可以提高 ALS 患者 NIV 治疗的依从性。
由于 ALS 是一种相对罕见的疾病，并且难以进行大型临床研究，因此成立了一个项目组并同意一项基于人群的多中心研究的共同方案，包括挪威卑尔根和葡萄牙维拉雷亚尔的两家医院.
该研究的目的是：
调查在 NIV 滴定期间应用视频记录的经鼻光纤喉镜评估上呼吸道的可行性，并描述 ALS 患者上呼吸道对 NIV 治疗的反应。
探讨上呼吸道的内窥镜视图是否会影响 ALS 患者 NIV 设置的滴定。
探讨 NIV 滴定与内窥镜评估是否会影响 ALS 患者的 NIV 依从性和通气效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 标准诊断为肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的患者
- 必须已经建立了无创通气 (NIV)
排除标准：
- 18岁以下
- 不稳定型缺血性心脏病
- 肿瘤疾病
- 通气支持依赖（每天超过16小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NIV 设置滴定
在正在进行的 NIV 设置滴定期间将使用经鼻纤维喉镜检查。
目的是调整 NIV 设置，使其更适合喉部反应。
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在 NIV 滴定期间使用经鼻纤维喉镜，以优化 NIV 设置以适应 NIV 治疗期间的喉部反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：基线，干预后一个月和三个月。
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每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足事件次数的变化
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基线，干预后一个月和三个月。
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NIV 使用时间
大体时间：基线，干预后一个月和三个月。
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小时、分钟的每日中位数和平均每日变化
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基线，干预后一个月和三个月。
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NIV 泄漏
大体时间：基线，干预后一个月和三个月。
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中位数和 95% 的变化
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基线，干预后一个月和三个月。
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NIV 使用时间
大体时间：基线，干预后一个月和三个月。
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使用时间百分比的变化 > 超过 4 小时/天
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基线，干预后一个月和三个月。
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NIV合规性
大体时间：基线，干预后一个月和三个月。
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中断、投诉和呼吸机调整次数的变化
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基线，干预后一个月和三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间脉搏血氧仪
大体时间：基线，干预后一个月和三个月。
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患者血液氧饱和度变化
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基线，干预后一个月和三个月。
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夜间二氧化碳图
大体时间：基线，干预后一个月和三个月。
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呼吸气体中二氧化碳浓度或分压的变化
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基线，干预后一个月和三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiina M Andersen, PhD、Haukeland University Hospital
- 首席研究员：Bebiana Conde, PhD fellow、Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Clemm H, Halvorsen T, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngoscopy Can Be a Valuable Tool for Unexpected Therapeutic Response in Noninvasive Respiratory Interventions. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1459-1461. doi: 10.4187/respcare.06674. No abstract available.
- Andersen T, Sandnes A, Brekka AK, Hilland M, Clemm H, Fondenes O, Tysnes OB, Heimdal JH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal response patterns influence the efficacy of mechanical assisted cough in amyotrophic lateral sclerosis. Thorax. 2017 Mar;72(3):221-229. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207555. Epub 2016 May 12.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Conde B, Martins N, Brandao M, Pimenta AC, Winck JC. Upper Airway Video Endoscopy: Assessment of the response to positive pressure ventilation and mechanical in-exsufflation. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):299-304. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.02.008. Epub 2019 Apr 16.
- Andersen TM, Halvorsen T, Fondenes O, Heimdal JH, Roksund OD, Vollsaeter M, Roksund OD. Larynx: The Complex Gateway to the Lungs. Respir Care. 2019 Jul;64(7):866-869. doi: 10.4187/respcare.06989. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018/1306
- 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于该研究检查的是特定地理区域中患有罕见疾病的患者，因此我们需要注意不要共享可识别的数据。
研究方案、知情同意书和数据分析计划将在研究完成后 6 个月内提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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