Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk laryngoskopisk evaluering af øvre luftveje hos ventilerede ALS-patienter i Portugal og i Norge

1. marts 2021 opdateret af: Tiina Maarit Andersen

Systematisk laryngoskopisk evaluering af øvre luftveje hos patienter med ventileret amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i Portugal og i Norge

Undersøgelsen undersøger, om titrering af ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) indstillinger under igangværende laryngoskopisk visualisering kan forbedre compliance af NIV hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Undersøgelsen er en multicenterundersøgelse mellem den norske nationale rådgivende enhed for langtids mekanisk ventilation på Thoraxafdelingen, Haukeland Universitetshospital, Bergen, Norge og Centro Hospital Tras-os-Montes e Alto Douro, Vila Real, Portugal.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS, amyotrofisk lateral sklerose, er en sjælden og dødelig sygdom, der forårsager gradvist tab af motoriske neuroner og dermed tab af funktion i alle skeletmuskler, i sidste ende også i vejrtrækningsmusklerne, hvilket fører til respirationssvigt og i sidste ende død. Der er ingen årsagsbehandling. Behandlingen har til formål at forbedre livskvaliteten så længe som muligt. Non-invasiv ventilation (NIV) kompenserer for respirationssvigt, da vejrtrækningen forværres.

ALS-patienter med bulbar innerveret muskeldysfunktion (mund, tunge, kæbe, svælg, strubehoved) har dårlig overensstemmelse med brugen af ​​NIV. Det er ikke helt forstået, hvorfor bulbar ALS-patienter svigter NIV, selvom de øvre luftveje også har været en foreslået årsag til denne behandlingssvigt. Forskerne i den norske studiegruppe har tidligere undersøgt larynx-responsmønstre (ved hjælp af transnasal fiberoptisk laryngoskopi) under mekanisk assisteret hoste ved ALS. Undersøgelserne afslørede, at transnasal fiberoptisk laryngoskopi blev udført sikkert med igangværende mekanisk assisteret hoste, og det så ud til at være et muligt værktøj til at visualisere larynx-reaktionerne på mekanisk hosteterapi.

Den yderligere hypotese er, at brugen af ​​transnasal fiberoptisk laryngoskopi under igangværende NIV-titrering kunne forbedre compliance af NIV-behandling ved ALS.

Da ALS er en relativt sjælden sygdom, og det er vanskeligt at udføre store kliniske undersøgelser, er der etableret en projektgruppe, som er blevet enige om en fælles protokol for et befolkningsbaseret multicenter-studie med to hospitaler, i Bergen i Norge og Vila Real i Portugal .

Formålet med undersøgelsen er:

At undersøge gennemførligheden af ​​videooptaget transnasal fiberoptisk laryngoskopisk evaluering af de øvre luftveje anvendt under NIV-titrering og at beskrive de øvre luftvejsreaktioner på NIV-behandling hos patienter med ALS.

At undersøge, om det endoskopiske syn på de øvre luftveje vil påvirke titreringen af ​​NIV-indstillinger hos ALS-patienter.

At undersøge, om NIV-titrering med endoskopisk evaluering vil påvirke NIV-overholdelse og ventilationseffektivitet hos ALS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Norwegian National Advisory Unit on Long-term Mechanical Ventilation at Thoracic Department, Haukeland University Hospital
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret amyotrofisk lateral sklerose (ALS) på grund af El Escorial-kriterier
  • Skal allerede have etableret ikke-invasiv ventilation (NIV)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Onkologisk sygdom
  • Ventilatorisk støtteafhængighed (mere end 16 timer om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NIV indstillinger titrering
Transnasal Fiberoptisk Laryngoskopi vil blive brugt under igangværende NIV-indstillingstitrering. Målet er at titrere NIV-indstillingen for at være mere optimal for larynxresponser.
Andet: Transnasal Fiberoptisk Laryngoskopi
Brug af transnasal fiberoptisk laryngoskopi under NIV-titrering for at optimere NIV-indstillingerne til larynxresponser under NIV-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Ændring i antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn
Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Tidspunkt for NIV-brug
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Ændring i median daglig og gennemsnitlig daglig af timer, minutter
Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
NIV Lækager
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Ændring i median og 95 %
Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
NIV brugstid
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Ændring i % af brugstid > end 4 timer/dag
Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
NIV overholdelse
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Ændring i antal afbrydelser, klager og ventilatorjusteringer
Baseline, en og tre måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximeter om natten
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Ændring i iltmætning af patientens blod
Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Nattetid kapnografi
Tidsramme: Baseline, en og tre måneder efter interventionen.
Ændring i koncentration eller partialtryk af kuldioxid i luftvejsgasserne
Baseline, en og tre måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tiina Maarit Andersen

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital
Universidade do Porto
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bebiana Conde, PhD fellow, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1306
  • 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen undersøger patienter med en sjælden sygdom i de afgrænsede geografiske områder, skal vi passe på med ikke at dele data, der kan identificeres. En undersøgelsesprotokol, informerede samtykkeformularer og dataanalyseplan vil være tilgængelig inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Transnasal Fiberoptisk Laryngoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner