Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische laryngoscopische evaluatie van de bovenste luchtwegen bij beademde ALS-patiënten in Portugal en Noorwegen

1 maart 2021 bijgewerkt door: Tiina Maarit Andersen

Systematische laryngoscopische evaluatie van de bovenste luchtwegen bij patiënten met geventileerde amyotrofische laterale sclerose (ALS) in Portugal en Noorwegen

De studie onderzoekt of titratie van niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV)-instellingen tijdens lopende laryngoscopische visualisatie de therapietrouw van NIV kan verbeteren bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS). De studie is een multicenter studie tussen de Noorse Nationale Advieseenheid voor Langdurige Mechanische Ventilatie op de Thoracale Afdeling, Haukeland Universitair Ziekenhuis, Bergen, Noorwegen en Centro Hospital Tras-os-Montes e Alto Douro, Vila Real, Portugal.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALS, amyotrofische laterale sclerose, is een zeldzame en dodelijke ziekte die een geleidelijk verlies van motorneuronen veroorzaakt en dus functieverlies in alle skeletspieren, uiteindelijk ook in de ademhalingsspieren, wat leidt tot ademhalingsfalen en uiteindelijk de dood. Er is geen causale behandeling. De geboden behandeling is gericht op het zo lang mogelijk verbeteren van de levenskwaliteit. Niet-invasieve beademing (NIV) compenseert respiratoire insufficiëntie naarmate de ademhaling verslechtert.

ALS-patiënten met bulbaire geïnnerveerde spierdisfunctie (mond, tong, kaak, keel, strottenhoofd) volgen het gebruik van NIV slecht. Het is niet helemaal duidelijk waarom bulbaire ALS-patiënten NIV falen, hoewel de bovenste luchtwegen ook een mogelijke oorzaak zijn van het falen van deze behandeling. De onderzoekers van de Noorse studiegroep hebben eerder larynxresponspatronen onderzocht (met behulp van transnasale fiberoptische laryngoscopie) tijdens mechanisch geassisteerde hoest bij ALS. Uit de onderzoeken bleek dat transnasale fiberoptische laryngoscopie veilig werd uitgevoerd met aanhoudende mechanisch geassisteerde hoest, en het leek een haalbaar hulpmiddel om de larynxreacties op mechanische hoesttherapie te visualiseren.

De verdere hypothese is dat het gebruik van transnasale fiberoptische laryngoscopie tijdens lopende NIV-titratie de therapietrouw van NIV-behandeling bij ALS zou kunnen verbeteren.

Aangezien ALS een relatief zeldzame ziekte is en het moeilijk is om grote klinische studies uit te voeren, is er een projectgroep opgericht en is men het eens geworden over een gemeenschappelijk protocol van een populatie-gebaseerde multicenter-studie met inbegrip van twee ziekenhuizen, in Bergen in Noorwegen en Vila Real in Portugal .

Doelen van de studie zijn:

Om de haalbaarheid te onderzoeken van op video opgenomen transnasale fiberoptische laryngoscopische evaluatie van de bovenste luchtwegen toegepast tijdens NIV-titratie, en om de reacties van de bovenste luchtwegen op NIV-behandeling bij patiënten met ALS te beschrijven.

Onderzoeken of het endoscopische beeld van de bovenste luchtwegen de titratie van NIV-instellingen bij ALS-patiënten zal beïnvloeden.

Onderzoeken of NIV-titratie met endoscopische evaluatie NIV-compliantie en ventilatie-effectiviteit bij ALS-patiënten zal beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Norwegian National Advisory Unit on Long-term Mechanical Ventilation at Thoracic Department, Haukeland University Hospital
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten diagnosticeerden amyotrofische laterale sclerose (ALS) vanwege de El Escorial-criteria
  • Moet al niet-invasieve beademing (NIV) hebben ingesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden onder de 18 jaar
  • Onstabiele ischemische hartziekte
  • Oncologische ziekte
  • Afhankelijkheid van beademingsondersteuning (meer dan 16 uur per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NIV instellingen titratie
Transnasale fiberoptische laryngoscopie zal worden gebruikt tijdens de lopende titratie van de NIV-instelling. Het doel is om de NIV-instelling te titreren om meer optimaal te zijn voor larynxresponsen.
Ander: Transnasale fiberoptische laryngoscopie
Gebruik van transnasale fiberoptische laryngoscopie tijdens NIV-titratie om de NIV-instellingen voor larynxresponsen tijdens de NIV-behandeling te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Verandering in het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap
Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Tijdstip van gebruik van NIV
Tijdsspanne: Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Verandering in mediaan per dag en gemiddeld per dag in uren, minuten
Baseline, één en drie maanden na de interventie.
NIV-lekken
Tijdsspanne: Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Verandering in mediaan en 95%
Baseline, één en drie maanden na de interventie.
NBV tijd van gebruik
Tijdsspanne: Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Verandering in % van gebruiksduur > dan 4 uur/dag
Baseline, één en drie maanden na de interventie.
NIV-conformiteit
Tijdsspanne: Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Verandering in aantal onderbrekingen, klachten en ventilatoraanpassingen
Baseline, één en drie maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtpulsoximeter
Tijdsspanne: Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Verandering in zuurstofverzadiging van patiëntenbloed
Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Nachtelijke capnografie
Tijdsspanne: Baseline, één en drie maanden na de interventie.
Verandering in concentratie of partiële druk van kooldioxide in de ademhalingsgassen
Baseline, één en drie maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tiina Maarit Andersen

Medewerkers

Haukeland University Hospital
Universidade do Porto
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bebiana Conde, PhD fellow, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1306
  • 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de studie patiënten met een zeldzame ziekte in de afgebakende geografische gebieden onderzoekt, moeten we oppassen dat we geen gegevens delen die identificeerbaar kunnen zijn. Een studieprotocol, formulieren voor geïnformeerde toestemming en een data-analyseplan zullen binnen 6 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren