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포르투갈과 노르웨이의 환기 ALS 환자에서 상부기도의 체계적인 후두경 평가

2021년 3월 1일 업데이트: Tiina Maarit Andersen

포르투갈과 노르웨이의 환기성 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 상부 기도에 대한 체계적인 후두경 평가

이 연구는 진행 중인 후두경 시각화 동안 비침습적 기계적 환기(NIV) 설정의 적정이 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 NIV 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 노르웨이 베르겐에 있는 Haukeland 대학 병원 흉부과의 장기 기계 환기에 관한 노르웨이 국가 자문단과 포르투갈 빌라 레알에 있는 Centro 병원 Tras-os-Montes e Alto Douro 간의 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위축성 측삭경화증(ALS)은 운동 신경세포의 점진적인 소실로 인해 모든 골격근, 결국 호흡근의 기능 상실을 유발하는 희귀하고 치명적인 질병으로, 호흡 부전으로 이어져 결국 사망에 이르게 됩니다. 원인 치료가 없습니다. 제공되는 치료는 가능한 한 오랫동안 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 비침습적 환기(NIV)는 호흡이 악화됨에 따라 호흡 부전을 보상합니다.

구근 신경분포 근육 기능 장애(입, 혀, 턱, 인후, 후두)가 있는 ALS 환자는 NIV 사용에 대한 순응도가 낮습니다. 구근 ALS 환자가 NIV에 실패한 이유는 완전히 이해되지 않았지만 상기도 역시 이 치료 실패의 원인으로 제안되었습니다. 노르웨이 연구 그룹의 연구자들은 이전에 ALS에서 기계 보조 기침 동안 후두 반응 패턴(비강 광섬유 후두경 사용)을 조사했습니다. 연구 결과에 따르면 Transnasal fiberoptic laryngoscopy는 지속적인 기계적 보조 기침으로 안전하게 수행되었으며 기계적 기침 요법에 대한 후두 반응을 시각화하는 실행 가능한 도구로 나타났습니다.

추가 가설은 진행 중인 NIV 적정 중에 경비강 광섬유 후두경 검사를 사용하면 ALS에서 NIV 치료 순응도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.

ALS는 상대적으로 희귀질환으로 대규모 임상연구가 어려운 질환이기 때문에 노르웨이 베르겐(Bergen)과 포르투갈 빌라레알(Vila Real) 2개 병원을 포함해 프로젝트 그룹을 구성해 인구기반 다기관 연구 공통 프로토콜에 합의했다. .

연구의 목적은 다음과 같습니다.

NIV 적정 중에 적용되는 상기도의 비디오 기록된 비강 광섬유 후두경 평가의 타당성을 조사하고 ALS 환자의 NIV 치료에 대한 상기도 반응을 설명합니다.

상부 기도의 내시경 보기가 ALS 환자의 NIV 설정 적정에 영향을 미치는지 여부를 탐색합니다.

내시경 평가를 통한 NIV 적정이 ALS 환자의 NIV 순응도 및 환기 효과에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • Norwegian National Advisory Unit on Long-term Mechanical Ventilation at Thoracic Department, Haukeland University Hospital
  • 포르투갈
      • Vila Real, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • El Escorial 기준으로 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 환자
  • 비침습적 인공호흡(NIV)이 이미 확립되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 불안정한 허혈성 심장 질환
  • 종양학 질병
  • 인공호흡기 의존성(하루 16시간 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NIV 설정 적정
Transnasal Fiberoptic Laryngoscopy는 진행 중인 NIV 설정 적정 중에 사용됩니다. 목표는 NIV 설정을 후두 반응에 더 적합하도록 적정하는 것입니다.
다른: 비강 광섬유 후두경 검사
NIV 적정 중 Transnasal Fiberoptic Laryngoscopy를 사용하여 NIV 치료 중 후두 반응에 대한 NIV 설정을 최적화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건 수의 변화
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
NIV 사용 시간
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
중앙값 일일 및 평균 일일 시간, 분의 변화
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
NIV 누출
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
중앙값 및 95%의 변화
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
NIV 사용 시간
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
사용 시간의 % 변화 > 4시간/일
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
NIV 준수
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
중단, 불만 및 인공 호흡기 조정 횟수 변경
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 맥박산소측정기
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
환자 혈액의 산소포화도 변화
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
야간 카프노그래피
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.
호흡 가스의 이산화탄소 농도 또는 분압 변화
기준선, 개입 후 1개월 및 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tiina Maarit Andersen

협력자

Haukeland University Hospital
Universidade do Porto
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

수사관

  • 수석 연구원: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
  • 수석 연구원: Bebiana Conde, PhD fellow, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/1306
  • 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

본 연구는 한정된 지리적 영역에서 희귀질환 환자를 대상으로 하기 때문에 식별 가능한 데이터를 공유하지 않도록 주의가 필요합니다. 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 데이터 분석 계획은 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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