Évaluation laryngoscopique systématique des voies respiratoires supérieures chez les patients SLA ventilés au Portugal et en Norvège
Évaluation laryngoscopique systématique des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ventilée au Portugal et en Norvège
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SLA, sclérose latérale amyotrophique, est une maladie rare et mortelle provoquant une perte progressive des motoneurones et donc une perte de fonction dans tous les muscles squelettiques, éventuellement aussi dans les muscles respiratoires, entraînant une insuffisance respiratoire et finalement la mort. Il n'y a pas de traitement causal. Le traitement proposé vise à améliorer la qualité de vie le plus longtemps possible. La ventilation non invasive (VNI) compense l'insuffisance respiratoire lorsque la respiration se détériore.
Les patients SLA présentant un dysfonctionnement des muscles innervés bulbaires (bouche, langue, mâchoire, gorge, larynx) respectent mal l'utilisation de la VNI. On ne comprend pas complètement pourquoi les patients atteints de SLA bulbaire échouent à la VNI, bien que les voies respiratoires supérieures aient également été une cause suggérée de cet échec du traitement. Les chercheurs du groupe d'étude norvégien ont précédemment examiné les schémas de réponse laryngée (en utilisant la laryngoscopie transnasale à fibre optique) lors de la toux assistée mécaniquement dans la SLA. Les études ont révélé que la laryngoscopie transnasale par fibre optique était réalisée en toute sécurité avec une toux assistée mécaniquement en cours, et qu'elle semblait être un outil faisable pour visualiser les réponses laryngées au traitement mécanique de la toux.
L'autre hypothèse est que l'utilisation de la laryngoscopie transnasale à fibre optique pendant le titrage en cours de la VNI pourrait améliorer l'observance du traitement par VNI dans la SLA.
Étant donné que la SLA est une maladie relativement rare et qu'il est difficile de réaliser de grandes études cliniques, un groupe de projet a été créé et a convenu d'un protocole commun d'une étude multicentrique basée sur la population comprenant deux hôpitaux, à Bergen en Norvège et à Vila Real au Portugal. .
Les objectifs de l'étude sont :
Étudier la faisabilité d'une évaluation laryngoscopique par fibre optique transnasale enregistrée sur vidéo des voies respiratoires supérieures appliquée pendant le titrage de la VNI, et décrire les réponses des voies respiratoires supérieures au traitement par VNI chez les patients atteints de SLA.
Explorer si la vue endoscopique des voies respiratoires supérieures influencera le titrage des paramètres de VNI chez les patients SLA.
Explorer si le titrage de la VNI avec évaluation endoscopique influencera l'observance de la VNI et l'efficacité de la ventilation chez les patients SLA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vila Real, Le Portugal
- Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Norwegian National Advisory Unit on Long-term Mechanical Ventilation at Thoracic Department, Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de sclérose latérale amyotrophique (SLA) en raison des critères d'El Escorial
- Doit avoir déjà établi une ventilation non invasive (VNI)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Cardiopathie ischémique instable
- Maladie oncologique
- Dépendance à l'assistance ventilatoire (plus de 16h par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réglages VNI titrage
La laryngoscopie transnasale à fibre optique sera utilisée pendant le titrage de réglage VNI en cours.
L'objectif est de titrer le réglage de la VNI pour qu'il soit plus optimal pour les réponses laryngées.
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Utilisation de la laryngoscopie transnasale à fibre optique pendant le titrage de la VNI pour optimiser les réglages de la VNI en fonction des réponses laryngées pendant le traitement par la VNI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Modification du nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil
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Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Moment d'utilisation de la VNI
Délai: Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Changement de la médiane quotidienne et moyenne quotidienne des heures, minutes
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Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Fuites VNI
Délai: Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Changement dans la médiane et 95 %
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Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Temps d'utilisation VNI
Délai: Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Changement en % du temps d'utilisation > à 4 heures/jour
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Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Conformité VNI
Délai: Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Changement du nombre d'interruptions, de plaintes et d'ajustements du ventilateur
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Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxymètre de pouls de nuit
Délai: Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Modification de la saturation en oxygène du sang des patients
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Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Capnographie nocturne
Délai: Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Modification de la concentration ou de la pression partielle de dioxyde de carbone dans les gaz respiratoires
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Baseline, un et trois mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Chercheur principal: Bebiana Conde, PhD fellow, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Clemm H, Halvorsen T, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngoscopy Can Be a Valuable Tool for Unexpected Therapeutic Response in Noninvasive Respiratory Interventions. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1459-1461. doi: 10.4187/respcare.06674. No abstract available.
- Andersen T, Sandnes A, Brekka AK, Hilland M, Clemm H, Fondenes O, Tysnes OB, Heimdal JH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal response patterns influence the efficacy of mechanical assisted cough in amyotrophic lateral sclerosis. Thorax. 2017 Mar;72(3):221-229. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207555. Epub 2016 May 12.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Conde B, Martins N, Brandao M, Pimenta AC, Winck JC. Upper Airway Video Endoscopy: Assessment of the response to positive pressure ventilation and mechanical in-exsufflation. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):299-304. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.02.008. Epub 2019 Apr 16.
- Andersen TM, Halvorsen T, Fondenes O, Heimdal JH, Roksund OD, Vollsaeter M, Roksund OD. Larynx: The Complex Gateway to the Lungs. Respir Care. 2019 Jul;64(7):866-869. doi: 10.4187/respcare.06989. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1306
- 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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