CHC（慢性C型肝炎）患者におけるDAAによる治療の実際の有効性と安全性

包含基準:

• -18歳以上の男性および女性の被験者。
• HCV RNA ≥1×103IU/mL
• 遺伝子型 1 ～ 6 の HCV 感染。
• 確認されたCHCは次のように定義されます：（1）少なくとも6か月間抗HCV陽性またはHCV RNA陽性を含む、ベースラインで6か月以上HCV感染が確認されている; (2)ベースラインの1年前に肝生検によりHCV感染が確認されている。
• -妊娠の可能性のある女性（18歳から閉経後1年）のスクリーニング時の妊娠検査が陰性。
• 出産の可能性のある男性と女性は、スクリーニングから治療中止後少なくとも 6 か月まで機械的避妊薬を服用することに同意する必要があります。
• -すべてのプロトコル要件と研究の調査的性質について通知され、喜んで遵守できる。
• 患者からの署名入りの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -他の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、アルコール性肝疾患、薬物誘発性肝障害を含む）に関連する臨床的に重要な病状の病歴。
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃の障害。
• 重篤または進行中の医学的または精神医学的疾患。 参加者が12か月以上の治療を受け、状態が安定している場合、または参加者が過去12か月間に薬を必要としない場合、参加者は登録が許可されます。
• 制御されていない重篤な心血管疾患（心室性頻脈性不整脈、心筋梗塞、狭心症または冠動脈疾患など）;または制御されていない高血圧（収縮期圧≥160mmHgおよび/または拡張期圧≥100mmHg）;または臨床的に関連する心電図異常。
• 重篤な呼吸器疾患または腎疾患。
• 重篤な血液疾患または貧血のリスクの増加 (地中海性貧血、鎌状赤血球症、球状赤血球症、消化管出血など)。
• コントロールされていない糖尿病またはその他の内分泌疾患。
• 悪性腫瘍の停止。
• -臓器または骨髄同種移植を受けた、または治療中に臓器移植を受ける予定の参加者。
• 薬物、または治療薬とその代謝物に対する重大なアレルギー反応が確認されている。
• 筋炎、肝炎、間質性肺疾患、間質性腎炎、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、甲状腺炎、乾癬、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない制御されていない自己免疫疾患。
• -抗HAV（IgM）、抗HEV（IgM）または抗HIV陽性。 HBsAg陽性は限定しない。
• 妊娠中または授乳中（授乳していない人は含まない）の女性。
• -評価を妨げる可能性のあるスクリーニング前の6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
• -スクリーニングの3か月前の他の臨床試験または治験薬への参加。