Efficacité et sécurité réelles du traitement par les AAD chez les patients atteints d'HCC (hépatite C chronique)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans.
• ARN VHC ≥1×103UI/mL
• Infection par le VHC de génotype 1-6.
• CHC confirmé défini comme : (1) Infection par le VHC confirmée depuis plus de 6 mois au départ, y compris anti-VHC positif ou ARN du VHC positif pendant au moins 6 mois ; (2) Infection par le VHC confirmée par biopsie du foie un an avant l'inclusion.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (18 ans à un an après la ménopause) lors du dépistage.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des contraceptifs mécaniques depuis le dépistage jusqu'à au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
• Informé, disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole et à la nature expérimentale de l'étude.
• Un consentement éclairé écrit signé du patient.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'affection médicale cliniquement significative associée à d'autres maladies hépatiques chroniques (y compris l'hémochromatose, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, le déficit en α1-antitrypsine, la maladie alcoolique du foie, les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse).
• Trouble de l'estomac pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
• Maladie médicale ou psychiatrique grave ou active. Si le participant a reçu plus de 12 mois de traitement et que son état est stable, ou si le participant n'a pas besoin de médicaments au cours des 12 mois précédents, le participant est autorisé à s'inscrire.
• Maladie cardiovasculaire grave non contrôlée (telle que tachyarythmie ventriculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine ou maladie coronarienne); ou hypertension non contrôlée (pression systolique ≥160mmHg et/ou pression diastolique ≥100mmHg); ou des anomalies ECG cliniquement pertinentes.
• Maladies respiratoires ou rénales graves.
• Maladies hématologiques graves ou risque accru d'anémie (comme l'anémie méditerranéenne, la drépanocytose, la sphérocytose, les saignements gastro-intestinaux).
• Diabète non contrôlé ou autres maladies endocrinologiques.
• Suspension de tumeur maligne.
• Participant qui a reçu une allogreffe d'organe ou de moelle osseuse, ou envisage de recevoir une greffe d'organe pendant le traitement.
• Toute réaction allergique significative confirmée contre un médicament, ou le médicament thérapeutique et ses métabolites.
• Maladies auto-immunes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la myosite, l'hépatite, la maladie pulmonaire interstitielle, la néphrite interstitielle, le purpura thrombocytopénique idiopathique, le lupus érythémateux disséminé, la thyroïdite, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, et al.
• Anti-VHA (IgM), anti-VHE (IgM) ou anti-VIH positif. HBsAg-positif n'est pas limité.
• Grossesse ou allaitement (non-allaitement n'est pas inclus) femme.
• Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage qui pourraient interférer avec l'évaluation.
• Participation à un autre essai clinique ou à un médicament expérimental 3 mois avant le dépistage.