Eficácia e segurança no mundo real do tratamento com DAAs em pacientes com CHC (hepatite C crônica)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos.
• ARN do VHC ≥1×103 UI/mL
• Infecção pelo HCV genótipo 1-6.
• CHC confirmado definido como: (1) Infecção por HCV confirmada há mais de 6 meses no início do estudo, incluindo anti-HCV positivo ou HCV RNA positivo por pelo menos 6 meses; (2) Infecção por HCV confirmada por biópsia hepática um ano antes do início do estudo.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (18 anos a um ano após a menopausa) na triagem.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em tomar contraceptivos mecânicos desde a triagem até pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento.
• Informado, disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo e a natureza investigativa do estudo.
• Um consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

• História de condição médica clinicamente significativa associada a outra doença hepática crônica (incluindo hemocromatose, hepatite autoimune, doença de Wilson, deficiência de α1-antitripsina, doença hepática alcoólica, lesão hepática induzida por drogas).
• Distúrbio estomacal que pode interferir na absorção do medicamento do estudo.
• Doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa. Se o participante tiver recebido mais de 12 meses de tratamento e a condição for estável, ou o participante não precisar de nenhum medicamento durante os 12 meses anteriores, o participante poderá se inscrever.
• Doença cardiovascular grave não controlada (como taquiarritmia ventricular, enfarte do miocárdio, angina ou doença coronária); ou hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥160mmHg e/ou pressão diastólica ≥100mmHg); ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes.
• Doenças respiratórias ou renais graves.
• Doenças hematológicas graves ou risco aumentado de anemia (como anemia mediterrânea, doença falciforme, esferocitose, hemorragia gastrointestinal).
• Diabetes descontrolado ou outras doenças endocrinológicas.
• Suspensão de tumor maligno.
• Participante que recebeu aloenxerto de órgão ou medula óssea, ou planeja receber transplante de órgão durante o tratamento.
• Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento, ou o medicamento terapêutico e seus metabólitos.
• Doenças autoimunes não controladas, incluindo, entre outras, miosite, hepatite, doença pulmonar intersticial, nefrite intersticial, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, tireoidite, psoríase, artrite reumatóide, et al.
• Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) ou anti-HIV positivo. HBsAg-positivo não é limitado.
• Gravidez ou amamentação (não inclui amamentação) feminino.
• História de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem que possa interferir na avaliação.
• Participação em outro ensaio clínico ou um medicamento experimental 3 meses antes da triagem.