Virkelig effektivitet og sikkerhet ved behandling med DAA hos pasienter med CHC (kronisk hepatitt C)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med alder >18 år.
• HCV RNA ≥1×103IU/ml
• Genotype 1-6 HCV-infeksjon.
• Bekreftet CHC definert som: (1) Bekreftet HCV-infeksjon i mer enn 6 måneder ved baseline, inkludert anti-HCV-positiv eller HCV-RNA-positiv i minst 6 måneder; (2) Bekreftet HCV-infeksjon ved leverbiopsi ett år før baseline.
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (18 år til ett år etter overgangsalderen) ved screening.
• Menn og kvinner i fertil alder bør samtykke i å ta mekaniske prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter seponering av behandlingen.
• Informert om, villig og i stand til å overholde alle protokollkravene og undersøkelsens karakter.
• Et signert skriftlig informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom (inkludert hemokromatose, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, α1-antitrypsin-mangel, alkoholisk leversykdom, medikamentindusert leverskade).
• Magesykdom som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom. Dersom deltakeren har fått mer enn 12 måneders behandling og tilstanden er stabil, eller deltakeren ikke har behov for medisin i løpet av de siste 12 månedene, får deltakeren melde seg inn.
• Ukontrollert alvorlig kardiovaskulær sykdom (som ventrikulær takyarytmi, hjerteinfarkt, angina eller koronarsykdom); eller ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥100 mmHg); eller klinisk relevante EKG-avvik.
• Alvorlige luftveis- eller nyresykdommer.
• Alvorlige hematologiske sykdommer eller økt risiko for anemi (som middelhavsanemi, sigdcellesykdom, sfærocytose, gastrointestinal blødning).
• Ukontrollert diabetes eller andre endokrinologiske sykdommer.
• Suspensjon av ondartet svulst.
• Deltaker som har fått organ- eller benmargs-allograft, eller planlegger å få organtransplantert under behandlingen.
• Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament, eller det terapeutiske legemidlet og dets metabolitter.
• Ukontrollerte autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til myositt, hepatitt, interstitiell lungesykdom, interstitiell nefritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, tyreoiditt, psoriasis, revmatoid artritt, et al.
• Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) eller anti-HIV-positiv. HBsAg-positiv er ikke begrenset.
• Graviditet eller amming (ikke-amming er ikke inkludert) kvinne.
• Anamnese med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening som kan forstyrre evalueringen.
• Deltakelse i annen klinisk utprøving eller et undersøkelsesmiddel 3 måneder før screening.