Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praktische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit DAAs bei Patienten mit CHC (chronische Hepatitis C)

21. März 2019 aktualisiert von: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit direkten antiviralen Wirkstoffen (DAAs) in der Praxis bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose in Südchina

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Studie. Diese Studie zielte darauf ab, die praktische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit gelisteten DAAs bei Patienten mit CHC und Zirrhose im Süden Chinas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Studie. Diese Studie zielte darauf ab, die praktische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit gelisteten DAAs bei Patienten mit CHC und Zirrhose im Süden Chinas zu bewerten.

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:

Zugriff auf die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen/24-wöchigen Behandlung mit gelisteten DAAs bei Patienten mit CHC und Zirrhose in der klinischen Praxis im Süden Chinas. Der Anteil der Teilnehmer mit SVR12 (nicht nachweisbare HCV-RNA bei 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung RNA:Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure) wurde bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, 30 Patienten mit CHC und Zirrhose in jede Behandlungsgruppe aufzunehmen.

Patienten mit CHC und Zirrhose, die die Indikation einer antiviralen Therapie erfüllen, werden mit DAAs behandelt. Nach 12-wöchiger/2-wöchiger Behandlung werden alle Patienten 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei W Deng, Student
  • Telefonnummer: 008613342811669
  • E-Mail: 116536049@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden mit einem Alter von > 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit einem Alter von > 18 Jahren.
  • HCV-RNA ≥1×103 IE/ml
  • Genotyp 1-6 HCV-Infektion.
  • Bestätigte CHC definiert als: (1)Bestätigte HCV-Infektion seit mehr als 6 Monaten zu Studienbeginn, einschließlich Anti-HCV-positiv oder HCV-RNA-positiv für mindestens 6 Monate; (2) Bestätigte HCV-Infektion durch Leberbiopsie ein Jahr vor Studienbeginn.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (18 Jahre bis ein Jahr nach der Menopause) beim Screening.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, mechanische Verhütungsmittel ab dem Screening bis mindestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung einzunehmen.
  • Informiert, bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen und den Untersuchungscharakter der Studie zu erfüllen.
  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen im Zusammenhang mit anderen chronischen Lebererkrankungen (einschließlich Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel, alkoholische Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung).
  • Magenerkrankung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung. Wenn der Teilnehmer mehr als 12 Monate behandelt wurde und der Zustand stabil ist oder der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten keine Medikamente benötigt, darf er sich anmelden.
  • Unkontrollierte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie ventrikuläre Tachyarrhythmie, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Koronarerkrankung); oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥100 mmHg); oder klinisch relevante EKG-Anomalien.
  • Schwere Atemwegs- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwerwiegende hämatologische Erkrankungen oder erhöhtes Anämierisiko (z. B. Mittelmeeranämie, Sichelzellenanämie, Sphärozytose, Magen-Darm-Blutungen).
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere endokrinologische Erkrankungen.
  • Suspendierung eines bösartigen Tumors.
  • Teilnehmer, der ein Organ- oder Knochenmark-Allotransplantat erhalten hat oder plant, während der Behandlung eine Organtransplantation zu erhalten.
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen gegen ein Medikament oder das therapeutische Medikament und seine Metaboliten.
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myositis, Hepatitis, interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Nephritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, Thyreoiditis, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, et al.
  • Anti-HAV (IgM), Anti-HEV (IgM) oder Anti-HIV positiv. HBsAg-positiv ist nicht begrenzt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Nicht-Stillen ist nicht eingeschlossen) weiblich.
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die die Bewertung beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem Prüfpräparat 3 Monate vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Danoprevir-Natrium-Dreifachtherapie

DNV (Danoprevir-Natrium)/PegIFNα (Peginterferon α-2a)/RBV (Ribavirin): (1) DNV: 100 mg (eine Tablette) zweimal täglich für 12 Wochen. (2) PegIFNα: 180 ug subkutane Infektion am Bauch oder Oberschenkel einmal wöchentlich für 12 Wochen. (3) RBV: 500 mg (5 Tabletten) oral zweimal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 75 kg; 600 mg (6 Tabletten) oral zweimal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg.

Dosierungszeit: Die Teilnehmer werden angewiesen, DNV und RBV morgens mit einer Mahlzeit oder eine Stunde nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Medikamente dürfen nicht geschnitten oder geteilt werden. Das Intervall zwischen DNV- und RBV-Dosierungszeit sollte 12 ± 2 Stunden betragen.
Arzneimittel: DAAs
Patienten mit CHC und Zirrhose, die die Indikation einer antiviralen Therapie erfüllen, werden mit DAAs behandelt.
Sofosbuvir/Velpatasvir-Therapie
Sofosbuvir/Velpatasvir: 500 mg (zwei Wirkstoffe in einer Tablette) einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: DAAs
Patienten mit CHC und Zirrhose, die die Indikation einer antiviralen Therapie erfüllen, werden mit DAAs behandelt.
Ombitasvir/Paritaprevir-Therapie
Ombitasvir/Paritaprevir: Ombitasvir zwei Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für 12 Wochen; Paritaprevir eine Tablette zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: DAAs
Patienten mit CHC und Zirrhose, die die Indikation einer antiviralen Therapie erfüllen, werden mit DAAs behandelt.
Grazoprevir/Elbasvir-Therapie
Grazoprevir/Elbasvir: 150 mg (zwei Wirkstoffe in einer Tablette) einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: DAAs
Patienten mit CHC und Zirrhose, die die Indikation einer antiviralen Therapie erfüllen, werden mit DAAs behandelt.
Daclatasvir/Asunaprevir-Therapie
Daclatasvir (60 mg) eine Tablette einmal täglich und Asunaprevir (100 mg) eine Tablette zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: DAAs
Patienten mit CHC und Zirrhose, die die Indikation einer antiviralen Therapie erfüllen, werden mit DAAs behandelt.
Danoprevir-Natrium/Sofosbuvir-Therapie
Danoprevir-Natrium: 100 mg (eine Tablette) oral zweimal täglich für 12 Wochen; Sofosbuvir: 400 mg (eine Tablette) oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: DAAs
Patienten mit CHC und Zirrhose, die die Indikation einer antiviralen Therapie erfüllen, werden mit DAAs behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR (anhaltendes virologisches Ansprechen)12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht nachweisbar war
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RVR (Rapid Virological Response)4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit 4 Wochen nach der Behandlung nicht nachweisbarer HCV-RNA
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuang C Lin, Professor, Third Sun Yat Sen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LinChaoShuang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur DAAs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren