Real-world effectiviteit en veiligheid van behandeling met DAA's bij patiënten met CHC (chronische hepatitis C)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd >18 jaar.
• HCV-RNA ≥1×103 IE/ml
• Genotype 1-6 HCV-infectie.
• Bevestigde CHC gedefinieerd als: (1) bevestigde HCV-infectie gedurende meer dan 6 maanden bij aanvang, inclusief anti-HCV-positief of HCV-RNA-positief gedurende ten minste 6 maanden; (2)Bevestigde HCV-infectie door leverbiopsie één jaar voor baseline.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (18 jaar tot een jaar na de menopauze) bij screening.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen mechanische anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
• Geïnformeerd over, bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten en het onderzoekskarakter van het onderzoek.
• Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening geassocieerd met andere chronische leveraandoeningen (waaronder hemochromatose, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie, alcoholische leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel).
• Maagaandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
• Ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening. Als de deelnemer meer dan 12 maanden in behandeling is geweest en de toestand stabiel is, of de deelnemer de afgelopen 12 maanden geen medicijnen nodig heeft gehad, mag de deelnemer zich inschrijven.
• Ongecontroleerde ernstige hart- en vaatziekten (zoals ventriculaire tachyaritmie, myocardinfarct, angina pectoris of hartziekte); of ongecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥160 mmHg en/of diastolische druk ≥100 mmHg); of klinisch relevante ECG-afwijkingen.
• Ernstige ademhalings- of nieraandoeningen.
• Ernstige hematologische aandoeningen of verhoogd risico op bloedarmoede (zoals mediterrane bloedarmoede, sikkelcelanemie, sferocytose, gastro-intestinale bloedingen).
• Ongecontroleerde diabetes of andere endocrinologische ziekten.
• Suspensie van kwaadaardige tumor.
• Deelnemer die een orgaan- of beenmergtransplantaat heeft gekregen of van plan is om tijdens de behandeling een orgaantransplantatie te ondergaan.
• Alle bevestigde significante allergische reacties tegen een geneesmiddel, of het therapeutische geneesmiddel en zijn metabolieten.
• Ongecontroleerde auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot myositis, hepatitis, interstitiële longziekte, interstitiële nefritis, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, thyroïditis, psoriasis, reumatoïde artritis, et al.
• Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) of anti-HIV-positief. HBsAg-positief is niet beperkt.
• Zwangerschap of borstvoeding (niet-borstvoeding wordt niet meegerekend) vrouw.
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die de evaluatie zou kunnen verstoren.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel 3 maanden voor screening.