Skutečná účinnost a bezpečnost léčby pomocí DAA u pacientů s CHC (chronická hepatitida C)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku >18 let.
• HCV RNA ≥1 x 103 IU/ml
• Infekce HCV genotypu 1-6.
• Potvrzená CHC definovaná jako: (1) Potvrzená infekce HCV trvající déle než 6 měsíců na začátku, včetně anti-HCV pozitivní nebo HCV RNA pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců; (2) Potvrzená infekce HCV jaterní biopsií jeden rok před výchozí hodnotou.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (18 let až jeden rok po menopauze) při screeningu.
• Muži a ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s užíváním mechanické antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby.
• Informován, ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu a vyšetřovací povahu studie.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu spojeného s jiným chronickým onemocněním jater (včetně hemochromatózy, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, deficitu α1-antitrypsinu, alkoholického onemocnění jater, poškození jater vyvolaného léky).
• Porucha žaludku, která by mohla narušit vstřebávání studovaného léku.
• Závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění. Pokud se účastník léčí déle než 12 měsíců a stav je stabilizovaný nebo účastník během předchozích 12 měsíců nepotřebuje žádné léky, je účastníkovi umožněno se zapsat.
• Nekontrolované závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je ventrikulární tachyarytmie, infarkt myokardu, angina pectoris nebo koronární onemocnění); nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥100 mmHg); nebo klinicky relevantní abnormality EKG.
• Závažná onemocnění dýchacích cest nebo ledvin.
• Závažná hematologická onemocnění nebo zvýšené riziko anémie (jako je středomořská anémie, srpkovitá anémie, sférocytóza, gastrointestinální krvácení).
• Nekontrolovaný diabetes nebo jiná endokrinologická onemocnění.
• Suspenze maligního nádoru.
• Účastník, který dostal orgán nebo aloštěp kostní dřeně nebo plánuje transplantaci orgánu během léčby.
• Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakékoli léčivo nebo terapeutické léčivo a jeho metabolity.
• Nekontrolovaná autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, myositidy, hepatitidy, intersticiální plicní choroby, intersticiální nefritidy, idiopatické trombocytopenické purpury, systémového lupus erythematodes, tyreoiditidy, psoriázy, revmatoidní artritidy a kol.
• Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) nebo anti-HIV pozitivní. HBsAg-pozitivní není omezeno.
• Těhotenství nebo kojení (nekojení není zahrnuto) žena.
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem, který by mohl ovlivnit hodnocení.
• Účast v jiné klinické studii nebo hodnoceném léku 3 měsíce před screeningem.