CHC(만성 C형 간염) 환자에서 DAA 치료의 실제 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
중국 남부 지역의 만성 C형 간염 및 간경변증 환자에 대한 직접 항바이러스제(DAA) 치료의 실제 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 오픈 라벨 임상 연구입니다. 이 연구는 중국 남부 지역의 CHC 및 간경변증 환자에서 나열된 DAA를 사용한 치료의 실제 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
중국 남부 지역의 실제 임상 실습에서 CHC 및 간경변 환자에게 나열된 DAA를 사용한 12주/24주 치료의 효과 및 안전성에 액세스합니다. SVR12(치료 완료 후 12주에 검출할 수 없는 HCV RNA:C형 간염 바이러스 리보핵산)를 가진 참가자의 비율을 평가했습니다.
이 연구는 각 치료 그룹에서 CHC 및 간경변증이 있는 30명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
항바이러스 요법의 적응증을 충족하는 CHC 및 간경변 환자는 DAA 치료를 받게 됩니다. 12주/2주 치료 후 모든 환자를 12주 동안 추적관찰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- HCV RNA ≥1×103IU/mL
- 유전자형 1-6 HCV 감염.
- 확인된 CHC는 다음과 같이 정의됩니다. (2) 기준선 1년 전에 간 생검으로 HCV 감염이 확인됨.
- 가임기 여성(18세부터 폐경 후 1년까지)에 대한 선별 검사에서 음성 임신 테스트.
- 가임기 남성과 여성은 스크리닝부터 치료 중단 후 최소 6개월까지 기계 피임약을 복용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항 및 연구의 조사 특성에 대해 알고 있고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자의 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 만성 간 질환(혈색소증, 자가면역 간염, 윌슨병, α1-항트립신 결핍증, 알코올성 간 질환, 약물 유발 간 손상 포함)과 관련된 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애.
- 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 참가자가 12개월 이상 치료를 받고 상태가 안정적이거나 이전 12개월 동안 약물이 필요하지 않은 경우 참가자가 등록할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환(예: 심실 빈맥, 심근 경색, 협심증 또는 관상 동맥 질환) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg); 또는 임상적으로 관련된 ECG 이상.
- 심각한 호흡기 또는 신장 질환.
- 심각한 혈액학적 질환 또는 빈혈 위험 증가(예: 지중해성 빈혈, 낫적혈구병, 구형적혈구증, 위장관 출혈).
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 내분비 질환.
- 악성 종양의 정지.
- 장기 또는 골수 동종 이식을 받았거나 치료 중 장기 이식을 받을 계획이 있는 참가자.
- 모든 약물 또는 치료 약물 및 그 대사체에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응.
- 근염, 간염, 간질성 폐질환, 간질성 신염, 특발성 혈소판감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선염, 건선, 류마티스성 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 자가면역 질환.
- 항HAV(IgM), 항HEV(IgM) 또는 항HIV 양성. HBsAg 양성은 제한되지 않습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(비모유 수유는 포함되지 않음).
- 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 스크리닝 3개월 전에 다른 임상시험 또는 시험약에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다노프레비르나트륨 삼중요법
DNV(Danoprevir Sodium)/PegIFNα(Peginterferon α-2a)/RBV(Ribavirin) : (1) DNV : 100mg(1정)을 1일 2회 12주간 경구투여. (2) PegIFNα: 12주 동안 주 1회 복부 또는 허벅지에 180ug 피하 감염. (3) RBV: 체중 75kg 미만 환자의 경우 12주 동안 1일 2회 500mg(5정)을 경구 투여합니다. 체중이 75kg 이상인 환자에게 12주 동안 1일 2회 600mg(6정)을 경구 투여합니다. 투약 시간: 아침에 참가자는 음식과 함께 또는 식후 1시간 후에 DNV 및 RBV를 복용하도록 지시를 받습니다. 약을 자르거나 나누는 것은 허용되지 않습니다. DNV와 RBV 투여 시간 사이의 간격은 12±2시간이어야 합니다. |
항바이러스 요법의 적응증을 충족하는 CHC 및 간경변 환자는 DAA 치료를 받게 됩니다.
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소포스부비르/벨파타스비르 요법
Sofosbuvir/ Velpatasvir:500mg(1정에 2가지 약물)을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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항바이러스 요법의 적응증을 충족하는 CHC 및 간경변 환자는 DAA 치료를 받게 됩니다.
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옴비타스비르/파리타프레비르 요법
옴비타스비르/파리타프레비르: 옴비타스비르 2정을 12주 동안 매일 1회 경구 투여; Paritaprevir 1정을 12주 동안 매일 2회 구두로 복용합니다.
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항바이러스 요법의 적응증을 충족하는 CHC 및 간경변 환자는 DAA 치료를 받게 됩니다.
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그라조프레비르/엘바스비르 요법
그라조프레비르/엘바스비르: 150mg(1정에 2가지 약물)을 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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항바이러스 요법의 적응증을 충족하는 CHC 및 간경변 환자는 DAA 치료를 받게 됩니다.
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Daclatasvir/Asunaprevir 요법
Daclatasvir(60mg) 1일 1회 1정 및 Asunaprevir(100mg) 1정 1일 2회 24주간
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항바이러스 요법의 적응증을 충족하는 CHC 및 간경변 환자는 DAA 치료를 받게 됩니다.
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다노프레비르 나트륨/소포스부비르 요법
Danoprevir Sodium: 100mg(1정) 1일 2회 12주 동안, Sofosbuvir: 400mg(1정) 1일 1회 12주 동안 경구 투여.
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항바이러스 요법의 적응증을 충족하는 CHC 및 간경변 환자는 DAA 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR(지속적인 바이러스 반응)12
기간: 12주
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치료 완료 후 12주에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVR(신속한 바이러스 반응)4
기간: 4 주
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치료 4주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuang C Lin, Professor, Third Sun Yat Sen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LinChaoShuang
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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