Virkelighedens effektivitet og sikkerhed ved behandling med DAA'er hos patienter med CHC (kronisk hepatitis C)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med alder >18 år.
• HCV RNA ≥1×103IU/ml
• Genotype 1-6 HCV-infektion.
• Bekræftet CHC defineret som: (1)Bekræftet HCV-infektion i mere end 6 måneder ved baseline, inklusive anti-HCV-positiv eller HCV-RNA-positiv i mindst 6 måneder; (2) Bekræftet HCV-infektion ved leverbiopsi et år før baseline.
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (18 år til et år efter overgangsalderen) ved screening.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at tage mekaniske præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter seponering af behandlingen.
• Informeret om, villig til og i stand til at overholde alle protokolkravene og undersøgelsens undersøgelseskarakter.
• Et underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand forbundet med anden kronisk leversygdom (herunder hæmokromatose, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel, alkoholisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade).
• Mavesygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom. Hvis deltageren har modtaget mere end 12 måneders behandling, og tilstanden er stabil, eller deltageren ikke har brug for medicin i løbet af de foregående 12 måneder, har deltageren lov til at tilmelde sig.
• Ukontrolleret alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom ventrikulær takyarytmi, myokardieinfarkt, angina eller koronarsygdom); eller ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥100 mmHg); eller klinisk relevante EKG-abnormiteter.
• Alvorlige luftvejs- eller nyresygdomme.
• Alvorlige hæmatologiske sygdomme eller øget risiko for anæmi (såsom middelhavsanæmi, seglcellesygdom, sfærocytose, gastrointestinal blødning).
• Ukontrolleret diabetes eller andre endokrinologiske sygdomme.
• Suspension af ondartet tumor.
• Deltager, som har fået organ- eller knoglemarvs-allograft, eller planlægger at modtage organtransplantation under behandlingen.
• Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller det terapeutiske lægemiddel og dets metabolitter.
• Ukontrollerede autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, myositis, hepatitis, interstitiel lungesygdom, interstitiel nefritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, thyroiditis, psoriasis, rheumatoid arthritis, et al.
• Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) eller anti-HIV positiv. HBsAg-positiv er ikke begrænset.
• Graviditet eller amning (ikke-amning er ikke inkluderet) kvinde.
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, som kunne forstyrre evalueringen.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg eller et forsøgslægemiddel 3 måneder før screening.