Реальная эффективность и безопасность лечения ПППД у пациентов с ХГС (хронический гепатит С)

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте >18 лет.
• РНК ВГС ≥1×103 МЕ/мл
• Инфекция 1-6 генотипа ВГС.
• Подтвержденный ХГС определяется как: (1) Подтвержденная инфекция ВГС в течение более 6 месяцев на исходном уровне, включая положительный результат на анти-ВГС или положительный на РНК ВГС в течение как минимум 6 месяцев; (2) Подтвержденная инфекция ВГС с помощью биопсии печени за год до исходного уровня.
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (от 18 лет до одного года после менопаузы) при скрининге.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на использование механических контрацептивов с момента скрининга до, по крайней мере, 6 месяцев после прекращения лечения.
• Информирован, готов и способен соблюдать все требования протокола и исследовательский характер исследования.
• Подписанное письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, связанного с другими хроническими заболеваниями печени (включая гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина, алкогольное заболевание печени, лекарственное поражение печени).
• Расстройство желудка, которое может помешать всасыванию исследуемого препарата.
• Серьезное или активное медицинское или психическое заболевание. Если участник получал лечение более 12 месяцев и его состояние стабильно, или участник не нуждался в каких-либо лекарствах в течение предыдущих 12 месяцев, участник допускается к зачислению.
• Неконтролируемое серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, желудочковая тахиаритмия, инфаркт миокарда, стенокардия или ишемическая болезнь сердца); или неконтролируемая гипертензия (систолическое давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.); или клинически значимые отклонения ЭКГ.
• Серьезные респираторные или почечные заболевания.
• Серьезные гематологические заболевания или повышенный риск анемии (например, средиземноморская анемия, серповидно-клеточная анемия, сфероцитоз, желудочно-кишечное кровотечение).
• Неконтролируемый диабет или другие эндокринологические заболевания.
• Подвеска злокачественной опухоли.
• Участник, получивший аллотрансплантат органов или костного мозга или планирующий получить трансплантацию органов во время лечения.
• Любые подтвержденные значительные аллергические реакции на какой-либо препарат или терапевтический препарат и его метаболиты.
• Неконтролируемые аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, миозит, гепатит, интерстициальное заболевание легких, интерстициальный нефрит, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, системную красную волчанку, тиреоидит, псориаз, ревматоидный артрит и др.
• Анти-HAV (IgM), анти-HEV (IgM) или анти-ВИЧ положительный. HBsAg-положительные не ограничены.
• Беременность или кормление грудью (не кормление грудью не включено) женщина.
• История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, что может помешать оценке.
• Участие в другом клиническом исследовании или в исследуемом препарате за 3 месяца до скрининга.