Efficacia e sicurezza nel mondo reale del trattamento con DAA nei pazienti con CHC (epatite cronica C)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine con età >18 anni.
• RNA dell'HCV ≥1×103IU/mL
• Infezione da HCV genotipo 1-6.
• CHC confermata definita come: (1) Infezione da HCV confermata per più di 6 mesi al basale, inclusi anti-HCV positivi o HCV RNA positivi per almeno 6 mesi; (2) Infezione da HCV confermata mediante biopsia epatica un anno prima del basale.
• Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (da 18 anni a un anno dopo la menopausa) allo screening.
• Maschi e femmine in età fertile devono accettare di assumere contraccettivi meccanici dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
• Informato, disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo e la natura sperimentale dello studio.
• Un consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

• Storia di condizione medica clinicamente significativa associata ad altre malattie epatiche croniche (incluse emocromatosi, epatite autoimmune, malattia di Wilson, deficit di α1-antitripsina, malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci).
• Disturbo dello stomaco che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
• Malattia medica o psichiatrica grave o attiva. Se il partecipante ha ricevuto più di 12 mesi di trattamento e la condizione è stabile, o il partecipante non ha bisogno di alcun medicinale durante i 12 mesi precedenti, il partecipante può iscriversi.
• Malattie cardiovascolari gravi non controllate (come tachiaritmia ventricolare, infarto miocardico, angina o malattia coronarica); o ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg); o anomalie ECG clinicamente rilevanti.
• Gravi malattie respiratorie o renali.
• Malattie ematologiche gravi o aumento del rischio di anemia (come anemia mediterranea, anemia falciforme, sferocitosi, sanguinamento gastrointestinale).
• Diabete incontrollato o altre malattie endocrinologiche.
• Sospensione del tumore maligno.
• - Partecipante che ha ricevuto un allotrapianto di organi o midollo osseo o prevede di ricevere un trapianto di organi durante il trattamento.
• Qualsiasi reazione allergica significativa confermata contro qualsiasi farmaco, o il farmaco terapeutico e i suoi metaboliti.
• Malattie autoimmuni non controllate, incluse ma non limitate a miosite, epatite, malattia polmonare interstiziale, nefrite interstiziale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, tiroidite, psoriasi, artrite reumatoide, et al.
• Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) o anti-HIV positivi. HBsAg-positivo non è limitato.
• Gravidanza o allattamento (l'allattamento al seno non è incluso) femmina.
• Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 6 mesi prima dello screening che potrebbe interferire con la valutazione.
• Partecipazione ad altri studi clinici o a un farmaco sperimentale 3 mesi prima dello screening.