Efectividad y seguridad en el mundo real del tratamiento con AAD en pacientes con CHC (hepatitis C crónica)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos con edad > 18 años.
• ARN del VHC ≥1×103UI/mL
• Genotipo 1-6 Infección por VHC.
• CHC confirmado definido como: (1) Infección por el VHC confirmada durante más de 6 meses al inicio del estudio, incluidos los positivos para anti-VHC o los positivos para el ARN del VHC durante al menos 6 meses; (2) Infección por VHC confirmada mediante biopsia hepática un año antes del inicio.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (de 18 años a un año después de la menopausia) en la selección.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar anticonceptivos mecánicos desde la selección hasta al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
• Informado, dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo y la naturaleza de investigación del estudio.
• Un consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

• Historial de condición médica clínicamente significativa asociada con otra enfermedad hepática crónica (incluyendo hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, deficiencia de α1-antitripsina, enfermedad hepática alcohólica, lesión hepática inducida por fármacos).
• Trastorno estomacal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa. Si el participante ha recibido más de 12 meses de tratamiento y la condición es estable, o el participante no necesita ningún medicamento durante los 12 meses anteriores, el participante puede inscribirse.
• Enfermedad cardiovascular grave no controlada (como taquiarritmia ventricular, infarto de miocardio, angina o enfermedad coronaria); o hipertensión no controlada (presión sistólica ≥160 mmHg y/o presión diastólica ≥100 mmHg); o anormalidades de ECG clínicamente relevantes.
• Enfermedades respiratorias o renales graves.
• Enfermedades hematológicas graves o aumento del riesgo de anemia (como anemia mediterránea, enfermedad de células falciformes, esferocitosis, hemorragia gastrointestinal).
• Diabetes no controlada u otras enfermedades endocrinológicas.
• Suspensión de tumor maligno.
• Participante que ha recibido un aloinjerto de órganos o de médula ósea, o planea recibir un trasplante de órganos durante el tratamiento.
• Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier fármaco, o el fármaco terapéutico y sus metabolitos.
• Enfermedades autoinmunes no controladas, que incluyen pero no se limitan a miositis, hepatitis, enfermedad pulmonar intersticial, nefritis intersticial, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, tiroiditis, psoriasis, artritis reumatoide, et al.
• Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) o anti-HIV positivo. HBsAg positivo no está limitado.
• Embarazo o lactancia (no se incluye la lactancia) mujer.
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección que podrían interferir con la evaluación.
• Participación en otro ensayo clínico o un fármaco en investigación 3 meses antes de la selección.