DAA-hoidon todellinen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on CHC (krooninen hepatiitti C)
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Suorien antiviraalisten aineiden (DAA) hoidon todellinen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja kirroosi Etelä-Kiinan alueella
Tämä on monikeskus, avoin kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida listatuilla DAA-lääkkeillä hoidon todellista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on CHC ja kirroosi Etelä-Kiinan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida listatuilla DAA-lääkkeillä hoidon todellista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on CHC ja kirroosi Etelä-Kiinan alueella.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Saadakseen tietoa 12 viikon/24 viikon hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta luetteloiduilla DAA:illa potilailla, joilla on CHC ja kirroosi todellisessa kliinisessä käytännössä Etelä-Kiinan alueella. Niiden osallistujien osuus, joilla oli SVR12 (havainnoimaton HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, RNA:hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo), arvioitiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa kuhunkin hoitoryhmään 30 potilasta, joilla on CHC ja kirroosi.
Potilaille, joilla on CHC ja kirroosi ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatio, annetaan DAA-hoitoa. 12 viikon/2 viikon hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurataan 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
- HCV RNA ≥ 1 × 103 IU/ml
- Genotyypin 1-6 HCV-infektio.
- Vahvistettu CHC määritellään seuraavasti: (1) Vahvistettu HCV-infektio yli 6 kuukautta lähtötilanteessa, mukaan lukien anti-HCV-positiivinen tai HCV-RNA-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan; (2) Vahvistettu HCV-infektio maksabiopsialla vuotta ennen lähtökohtaa.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (18-vuotiaista vuoteen vaihdevuosien jälkeen) seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua ottamaan mekaanisia ehkäisyvälineitä seulonnasta vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Tietoinen, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja tutkimuksen tutkittavaa luonnetta.
- Potilaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy muihin kroonisiin maksasairauksiin (mukaan lukien hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio).
- Vatsahäiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus. Jos osallistuja on saanut yli 12 kuukautta hoitoa ja tila on vakaa tai osallistuja ei tarvitse lääkitystä edellisten 12 kuukauden aikana, osallistuja voi ilmoittautua.
- Hallitsematon vakava sydän- ja verisuonisairaus (kuten kammiotakyarytmia, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimotauti); tai hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg); tai kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Vakavat hengitys- tai munuaissairaudet.
- Vakavat hematologiset sairaudet tai lisääntynyt anemian riski (kuten Välimeren anemia, sirppisolusairaus, sferosytoosi, maha-suolikanavan verenvuoto).
- Hallitsematon diabetes tai muut endokrinologiset sairaudet.
- Pahanlaatuisen kasvaimen keskeytys.
- Osallistuja, joka on saanut elin- tai luuydinsiirteen tai aikoo saada elinsiirtoa hoidon aikana.
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä tai terapeuttista lääkettä ja sen metaboliitteja vastaan.
- Hallitsemattomat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, myosiitti, hepatiitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, interstitiaalinen nefriitti, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhastulehdus, psoriaasi, nivelreuma, et ai.
- Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) tai anti-HIV-positiivinen. HBsAg-positiivista ei ole rajoitettu.
- Raskaus tai imetys (ei-imettäminen ei sisälly) nainen.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mikä saattaa häiritä arviointia.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Danoprevir Natrium -kolmioterapia
DNV (Danoprevir Natrium)/PegIFNα (Peginterferoni α-2a)/RBV (Ribaviriini): (1) DNV: 100 mg (yksi tabletti) suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. (2) PegIFNa: 180 ug ihonalainen infektio vatsassa tai reidessä kerran viikossa 12 viikon ajan. (3) RBV: 500 mg (5 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilaille, jotka painavat alle 75 kg; 600 mg (6 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilaille, jotka painavat ≥ 75 kg. Annosteluaika: Aamulla osallistujia neuvotaan ottamaan DNV ja RBV ruoan kanssa tai tunti ruokailun jälkeen. Lääkkeitä ei saa leikata tai jakaa. DNV:n ja RBV:n annosteluajan välillä tulee olla 12±2 tuntia. |
Potilaille, joilla on CHC ja kirroosi ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatio, annetaan DAA-hoitoa.
|
|
Sofosbuvir/Velpatasvir-hoito
Sofosbuvir/Velpatasvir: 500 mg (kaksi lääkettä yhdessä tabletissa) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Potilaille, joilla on CHC ja kirroosi ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatio, annetaan DAA-hoitoa.
|
|
Ombitasvir/Paritaprevir-hoito
Ombitasvir/Paritaprevir: Ombitasvir kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan; Paritaprevir yksi tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Potilaille, joilla on CHC ja kirroosi ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatio, annetaan DAA-hoitoa.
|
|
Grazoprevir/Elbasvir-hoito
Grazoprevir/elbasvir: 150 mg (kaksi lääkettä yhdessä tabletissa) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Potilaille, joilla on CHC ja kirroosi ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatio, annetaan DAA-hoitoa.
|
|
Daclatasvir/Asunaprevir-hoito
Daclatasvir (60 mg) yksi tabletti kerran vuorokaudessa ja Asunaprevir (100 mg) yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Potilaille, joilla on CHC ja kirroosi ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatio, annetaan DAA-hoitoa.
|
|
Danoprevir Sodium/Sofosbuvir -hoito
Danoprevir-natrium: 100 mg (yksi tabletti) suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan; Sofosbuvir: 400 mg (yksi tabletti) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Potilaille, joilla on CHC ja kirroosi ja jotka täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatio, annetaan DAA-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR (jatkuva virologinen vaste)12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RVR (Rapid Virological Response)4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HCV-RNA:ta ei ollut havaittavissa 4 viikon kuluttua hoidosta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shuang C Lin, Professor, Third Sun Yat Sen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LinChaoShuang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .