Verklig effektivitet och säkerhet för behandling med DAA hos patienter med CHC (kronisk hepatit C)
Verklig effektivitet och säkerhet för behandling med direkta antivirala medel (DAA) hos patienter med kronisk hepatit C och cirros i södra Kina
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen klinisk studie. Denna studie syftade till att bedöma den verkliga effektiviteten och säkerheten för behandling med listade DAA hos patienter med CHC och cirros i södra Kina.
De primära målen för denna studie är följande:
För att få tillgång till effektiviteten och säkerheten av 12-veckors/24-veckors behandling med listade DAA hos patienter med CHC och cirros i verklig klinisk praxis i södra Kina. Andelen deltagare med SVR12 (odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter avslutad behandling RNA: Hepatit C virus ribonukleinsyra) utvärderades.
Denna studie syftar till att registrera 30 patienter med CHC och cirros i varje behandlingsgrupp.
Patienter med CHC och cirros som uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med DAA-behandling. Efter 12 veckors/2 veckors behandling kommer alla patienter att följas upp under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med ålder >18 år.
- HCV RNA ≥1×103IU/ml
- Genotyp 1-6 HCV-infektion.
- Bekräftad CHC definieras som: (1) Bekräftad HCV-infektion mer än 6 månader vid baslinjen, inklusive anti-HCV-positiv eller HCV-RNA-positiv i minst 6 månader; (2) Bekräftad HCV-infektion genom leverbiopsi ett år före baslinjen.
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (18 år till ett år efter klimakteriet) vid screening.
- Fertila män och kvinnor bör gå med på att ta mekaniska preventivmedel från screening till minst 6 månader efter avslutad behandling.
- Informerad om, villig och kapabel att följa alla protokollkrav och studiens undersökningskaraktär.
- Ett undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant medicinskt tillstånd associerat med annan kronisk leversjukdom (inklusive hemokromatos, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, α1-antitrypsinbrist, alkoholisk leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada).
- Magbesvär som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
- Allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom. Om deltagaren har fått mer än 12 månaders behandling och tillståndet är stabilt, eller deltagaren inte behöver någon medicin under de senaste 12 månaderna, tillåts deltagaren att anmäla sig.
- Okontrollerad allvarlig kardiovaskulär sjukdom (såsom ventrikulär takyarytmi, hjärtinfarkt, angina eller kranskärlssjukdom); eller okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥100 mmHg); eller kliniskt relevanta EKG-avvikelser.
- Allvarliga andnings- eller njursjukdomar.
- Allvarliga hematologiska sjukdomar eller ökad risk för anemi (som medelhavsanemi, sicklecellssjukdom, sfärocytos, gastrointestinala blödningar).
- Okontrollerad diabetes eller andra endokrinologiska sjukdomar.
- Suspension av malign tumör.
- Deltagare som har fått organ- eller benmärgstransplantat, eller planerar att få organtransplantation under behandlingen.
- Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel eller det terapeutiska läkemedlet och dess metaboliter.
- Okontrollerade autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till myosit, hepatit, interstitiell lungsjukdom, interstitiell nefrit, idiopatisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus, tyreoidit, psoriasis, reumatoid artrit, et al.
- Anti-HAV (IgM), anti-HEV (IgM) eller anti-HIV-positiv. HBsAg-positiv är inte begränsad.
- Graviditet eller amning (icke-amning ingår inte) kvinna.
- Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening som kan störa utvärderingen.
- Deltagande i annan klinisk prövning eller ett prövningsläkemedel 3 månader före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Danoprevir Sodium trippelbehandling
DNV(Danoprevirnatrium)/PegIFNa(Peginterferon α-2a)/RBV(Ribavirin): (1) DNV: 100mg (en tablett) oralt två gånger dagligen i 12 veckor. (2) PegIFNa: 180 ug subkutan infektion på buken eller låret en gång i veckan i 12 veckor. (3) RBV: 500 mg (5 tabletter) oralt två gånger dagligen i 12 veckor hos patienter som väger mindre än 75 kg; 600 mg (6 tabletter) oralt två gånger dagligen i 12 veckor hos patienter som väger ≥75 kg. Doseringstid: På morgonen kommer deltagarna att instrueras att ta DNV och RBV med mat eller en timme efter mat. Läkemedlen får inte skäras eller delas. Intervallet mellan doseringstiden för DNV och RBV bör vara 12±2 timmar. |
Patienter med CHC och cirros som uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med DAA-behandling.
|
|
Sofosbuvir/Velpatasvirbehandling
Sofosbuvir/ Velpatasvir: 500 mg (två läkemedel i en tablett) oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Patienter med CHC och cirros som uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med DAA-behandling.
|
|
Ombitasvir/Paritaprevir-behandling
Ombitasvir/Paritaprevir: Ombitasvir två tabletter oralt en gång dagligen i 12 veckor; Paritaprevir en tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Patienter med CHC och cirros som uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med DAA-behandling.
|
|
Grazoprevir/elbasvirbehandling
Grazoprevir/elbasvir: 150 mg (två läkemedel i en tablett) oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Patienter med CHC och cirros som uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med DAA-behandling.
|
|
Daclatasvir/Asunaprevir-behandling
Daclatasvir (60 mg) en tablett en gång dagligen och Asunaprevir (100 mg) en tablett två gånger dagligen i 24 veckor
|
Patienter med CHC och cirros som uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med DAA-behandling.
|
|
Behandling med Danoprevir Natrium/Sofosbuvir
Danoprevir Natrium: 100 mg (en tablett) oralt två gånger dagligen i 12 veckor; Sofosbuvir: 400 mg (en tablett) oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Patienter med CHC och cirros som uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med DAA-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SVR(Sustained Virologic Response)12
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen deltagare med HCV RNA odetekterbar 12 veckor efter avslutad behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RVR (Rapid Virological Response)4
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen deltagare med HCV RNA odetekterbar 4 veckor efter behandling
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shuang C Lin, Professor, Third Sun Yat Sen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LinChaoShuang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .