Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo leczenia DAA u pacjentów z PWZW C (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat.
• RNA HCV ≥1×103IU/ml
• Zakażenie wirusem HCV genotypu 1-6.
• Potwierdzone PWZW zdefiniowane jako: (1) Potwierdzone zakażenie HCV trwające dłużej niż 6 miesięcy na początku badania, w tym dodatni wynik anty-HCV lub HCV RNA przez co najmniej 6 miesięcy; (2) Potwierdzone zakażenie HCV przez biopsję wątroby na rok przed punktem wyjściowym.
• Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (18 lat do jednego roku po menopauzie) podczas badania przesiewowego.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na przyjmowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Poinformowany, chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i badawczego charakteru badania.
• Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnego stanu medycznego związanego z innymi przewlekłymi chorobami wątroby (w tym hemochromatozą, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, chorobą Wilsona, niedoborem α1-antytrypsyny, alkoholową chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby).
• Zaburzenia żołądka, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
• Poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna. Jeżeli uczestnik był leczony przez ponad 12 miesięcy i stan jest stabilny lub uczestnik nie potrzebował żadnych leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, uczestnik zostaje dopuszczony do rejestracji.
• Niekontrolowana ciężka choroba sercowo-naczyniowa (taki jak tachyarytmia komorowa, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub choroba wieńcowa); lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg); lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Poważne choroby układu oddechowego lub nerek.
• Poważne choroby hematologiczne lub zwiększone ryzyko niedokrwistości (takie jak niedokrwistość śródziemnomorska, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, sferocytoza, krwawienia z przewodu pokarmowego).
• Niekontrolowana cukrzyca lub inne choroby endokrynologiczne.
• Zawieszenie guza złośliwego.
• Uczestnik, który otrzymał alloprzeszczep narządu lub szpiku kostnego lub planuje przeszczep narządu w trakcie leczenia.
• Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub lek terapeutyczny i jego metabolity.
• Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi zapalenie mięśni, zapalenie wątroby, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tarczycy, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów i in.
• Anty-HAV (IgM), anty-HEV (IgM) lub anty-HIV dodatni. HBsAg-dodatni nie jest ograniczony.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (bez karmienia piersią).
• Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą zakłócać ocenę.
• Udział w innym badaniu klinicznym lub badanym leku 3 miesiące przed skriningiem.