LIBERATE - リポソーム ブピバカインと総肩における補助剤
2023年9月11日 更新者：Kevin Finkel、Hartford Hospital
LIBERATE - 総肩におけるリポソーム ブピバカインと補助剤の併用: 腕神経叢への注射の無作為対照試験
これは、一次肩関節形成術を受ける患者を対象に、斜角筋間腕神経叢ブロックとリポソーム ブピバカインとブピバカインとエピネフリンおよび PF デキサメタゾンを比較する単一施設の前向き無作為対照横断研究です。
主要エンドポイントは、術後最初の 3 日間の総オピオイド消費量です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 歳;
- 言葉の壁がない。
- インフォームドコンセントが得られた;
- 専門の訓練を受けた外科医による、解剖学的および逆方向の両方の主要な全肩関節形成術 (TSA) の提示。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア I ～ III
除外基準:
- 言語の壁の存在;
- 電話および/または紙のアンケートに回答できない;
- 同意の欠如;
- 局所麻酔薬に対するアレルギー;
- -慢性疼痛症候群および/または術前のオピオイド使用> 1日あたり50 MME（持続放出製剤およびメタドンを含む）;
- 慢性疼痛サービスへの術前相談;
- -疾病予防および健康増進局によって定義されている違法薬物または過度のアルコール消費を含む（3か月未満）または現在の薬物乱用（女性の場合は1日4杯以上または週8杯以上、および5歳以上の場合）男性の場合、1 日あたりより多くの飲み物、または 1 週間あたり 15 杯以上の飲み物）;
- -腕神経叢のベースライン末梢神経障害;
- シングルショットの末梢神経遮断を受けることに対する禁忌;最新の米国地域麻酔学会 (ASRA) ガイドライン 17 による抗血栓薬、凝固障害または凝固障害、または注射部位での感染を含む。
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の重大な肺疾患で、横隔神経麻痺による呼吸不全の懸念により斜角筋間神経ブロックが禁忌となる;
- 体重が 45 kg 未満、研究用に投与された投与量で局所麻酔薬の毒性が懸念される。 ASA スコア IV-V。
- 修正関節形成術;
- 患者が斜角筋間神経ブロックを受けることを制限または防止する解剖学的異常;
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 研究中または肩関節置換手術後1か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン 1.3%
単回注射斜角筋間腕神経叢ブロックにおける 10mL のリポソーム ブピバカイン 1.3% (133 mg) と 10mL の 0.5% ブピバカインの混合 (総量 20mL)
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10mL リポソーム ブピバカイン 1.3% (133 mg) と 10mL の 0.5% ブピバカイン (総量 20mL) を混合した単回注射の斜角筋腕神経叢ブロック
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.5% 補助剤あり
単回注射斜角筋間腕神経叢ブロックにおける 20 mL の 0.5% ブピバカインと 5 mg PF デキサメタゾンおよび 5 mcg エピネフリン (総量 20.5 mL)
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0.5% ブピバカイン 20mL、PF デキサメタゾン 5mg およびエピネフリン 5mcg (総量 20.5mL) の単回注射による斜角筋腕神経叢ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総摂取量
時間枠：術後最長 120 時間
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TSA 後の最初の術後 120 時間に使用されたオピオイドの総量（モルヒネ ミリグラム当量（MME）に標準化）
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術後最長 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のオピオイド薬の投与までの時間
時間枠：ブロック注射時から退院まで、術後 72 時間まで評価。
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ブロック時間からオピオイドの最初の投与までを時間単位で測定します。
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ブロック注射時から退院まで、術後 72 時間まで評価。
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麻酔後ケアユニット (PACU) での痛みの評価 - 術後 96 時間
時間枠：術後 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間、および 60 日目
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痛みの評価は、以下の間隔で Modified Brief Pain Inventory-short form (MBPI-SF) の質問を使用して患者によって報告された、最小、最大、および平均の痛みのスコアとして分類されます。 PACU-24、術後 24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間、および 60 日目。
このフォームは、痛みの数値スケール (0 ～ 10) で最小、最大、平均を収集しました。0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みです。
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術後 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 96 時間、および 60 日目
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入院期間
時間枠：入院日から退院まで、最長 72 時間まで評価されます。
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入院日時から退院日時までを時間単位で測定します。
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入院日から退院まで、最長 72 時間まで評価されます。
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疼痛管理に対する患者の全体的な満足度の評価
時間枠：POD4 - 60 日
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痛みのコントロールに対する患者の全体的な満足度は 2 回評価されました。術後4日目と60日目。
数値スケール (0 ～ 10) を使用して評価され、0 は非常に不満、10 は非常に満足です。
結果は、10/10 の満足度を報告した参加者の割合のみを示しました。
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POD4 - 60 日
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ブロックしびれによる苦痛の発生率
時間枠：PACU時と術後2日目
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(0 ～ 10) の苦痛スケール (0 = まったく苦痛ではない、10 = 非常に苦痛である) でスコアが収集され、結果がグループ化されて、苦痛の存在 (肯定的なスコア) または苦痛がないことの割合が表示されます。 、2回に分けて評価されます。 PACUにて、術後2日目。
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PACU時と術後2日目
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感覚神経ブロックの持続時間
時間枠：1日目、1日目以降（2日目～60日目）、術後60日目
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官能評価テストを使用した結果は、術後 1 日目、1 日目後 (2 日目から 60 日目)、および術後 60 日目に最初の感覚と完全な感覚が戻った参加者の割合を示します。
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1日目、1日目以降（2日目～60日目）、術後60日目
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最後にオピオイドを使用した日
時間枠：術後0～96時間
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各グループの患者が最後にオピオイドを摂取した術後日、手術終了から術後 96 時間まで。
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術後0～96時間
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モーター回復
時間枠：PACU、1日目、1日目後（2日目と60日目）、および術後60日目。
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運動機能は、筋力等級のオックスフォード スケール (筋肉等級スコア 0 ～ 5) を使用して、肩の外転と肘の屈曲によって評価されました。 0= 検出可能な筋肉収縮なし (視覚または触診)
結果は、PACU での動きの回復、1 日目、1 日目後 (2 日目から 60 日目)、および 60 日目にグループ化されました。 そして、欠落したデータに加えて、2 日目から 60 日目までと 60 日目に完全な動きが戻りました。 |
PACU、1日目、1日目後（2日目と60日目）、および術後60日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示された期間中に消費されたオピオイドの総量
時間枠：術後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 120 時間。
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オピオイドの使用量は、1 日あたりのモルヒネ MilliEquevalent を使用して計算され、これは術後期間、術後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 120 時間の間毎日評価されました。
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術後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 72 ～ 120 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Finkel, MD、Hartford Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Candiotti K. Liposomal bupivacaine: an innovative nonopioid local analgesic for the management of postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):19S-26S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01183.x.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Rasmussen SB, Saied NN, Bowens C Jr, Mercaldo ND, Schildcrout JS, Malchow RJ. Duration of upper and lower extremity peripheral nerve blockade is prolonged with dexamethasone when added to ropivacaine: a retrospective database analysis. Pain Med. 2013 Aug;14(8):1239-47. doi: 10.1111/pme.12150. Epub 2013 Jun 11.
- Abildgaard JT, Lonergan KT, Tolan SJ, Kissenberth MJ, Hawkins RJ, Washburn R 3rd, Adams KJ, Long CD, Shealy EC, Motley JR, Tokish JM. Liposomal bupivacaine versus indwelling interscalene nerve block for postoperative pain control in shoulder arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1175-1181. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.012. Epub 2017 May 4.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2022年1月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHC-2018-0231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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