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LIBERATE – LIposomales Bupivacain vs. Adjuncts in Total Shoulders

11. September 2023 aktualisiert von: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE – LIposomales Bupivacain vs. Adjuncts in Total Shoulders: A Randomized Controlled Trial of Injection at the Brachial Plexus

Dies wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Querschnittsstudie sein, in der die Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit liposomalem Bupivacain mit Bupivacain mit Epinephrin und PF-Dexamethason bei Patienten verglichen wird, die sich einer primären Schulterarthroplastik unterziehen. Primärer Endpunkt ist der gesamte Opioidkonsum in den ersten drei postoperativen Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18 Jahre;
  • Fehlende Sprachbarriere;
  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt;
  • Vorstellung für eine primäre totale Schulterarthroplastik (TSA), sowohl anatomisch als auch invers, durch einen speziell ausgebildeten Chirurgen;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Physischer Status Score I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Sprachbarriere;
  • Unfähigkeit, den telefonischen und/oder Papierfragebogen auszufüllen;
  • Mangelnde Zustimmung;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Chronisches Schmerzsyndrom und/oder präoperativer Opioidkonsum > 50 MME pro Tag (einschließlich Retardformulierungen und Methadon);
  • Präoperative Beratung zum Dienst für chronische Schmerzen;
  • Vorgeschichte (< 3 Monate) oder aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum gemäß Definition des Amtes für Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung (4 oder mehr Getränke pro Tag oder 8 oder mehr Getränke pro Woche für Frauen und 5 oder mehr Getränke pro Tag oder 15 oder mehr Getränke pro Woche für Männer);
  • Baseline periphere Neuropathie des Plexus brachialis;
  • Kontraindikation für eine einzelne periphere Nervenblockade; einschließlich antithrombotischer Medikamente gemäß den neuesten Richtlinien der American Society of Regional Anesthesiology (ASRA) 17 , Koagulopathie oder Gerinnungsstörung oder Infektion an der Injektionsstelle;
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere schwerwiegende Lungenerkrankung, bei der eine interskalenäre Nervenblockade kontraindiziert wäre, da Bedenken hinsichtlich einer Ateminsuffizienz aufgrund einer Zwerchfelllähmung bestehen;
  • Gewicht < 45 kg, Bedenken hinsichtlich der Toxizität von Lokalanästhetika bei den für die Studie angegebenen Dosierungen; ASA-Score IV-V;
  • Revisionsarthroplastik;
  • Anatomische Anomalie, die eine interskalenäre Nervenblockade beim Patienten einschränkt oder verhindert;
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der Schulterersatzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain 1,3 %
10 ml liposomales Bupivacain 1,3 % (133 mg), gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain (Gesamtvolumen 20 ml) in einem interskalenären Plexus brachialis-Block mit Einzelinjektion
Arzneimittel: Liposomales Bupivicain 1,3 %
10 ml liposomales Bupivacain 1,3 % (133 mg) gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain (Gesamtvolumen 20 ml) in Einzelinjektionsblockade des interskalenären Plexus brachialis
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,5 % mit Zusatzstoffen
20 ml 0,5 % Bupivacain mit 5 mg PF Dexamethason und 5 µg Adrenalin (Gesamtvolumen 20,5 ml) in einer Einzelinjektionsblockade des interskalenären Plexus brachialis
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
20 ml 0,5 % Bupivacain mit 5 mg PF-Dexamethason und 5 µg Epinephrin (Gesamtvolumen 20,5 ml) in Einzelinjektions-Interskalenus-Armplexus-Blockierung
Andere Namen:
  • Adrenalin
  • Dexamethason ohne Konservierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 120 postoperative Stunden
Insgesamt verwendete Opioide in den ersten 120 postoperativen Stunden nach TSA, standardisiert auf Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs)
Bis zu 120 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Opioid-Medikation
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Blockinjektion bis zur Entlassung, bewertet bis zu 72 postoperativen Stunden.
Von der Blockzeit bis zur ersten verabreichten Opioiddosis, gemessen in Stunden.
vom Zeitpunkt der Blockinjektion bis zur Entlassung, bewertet bis zu 72 postoperativen Stunden.
Schmerzbeurteilung auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU) – 96 postoperative Stunden
Zeitfenster: 24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Operation sowie am 60. Tag
Die Schmerzbeurteilung wird in minimale, maximale und durchschnittliche Schmerzwerte kategorisiert, die von Patienten anhand von Fragen aus dem Modified Brief Pain Inventory-Kurzformular (MBPI-SF) in den folgenden Intervallen angegeben werden: PACU-24, 24–48, 48–72 und 72–96 postoperative Stunden sowie am Tag 60. Dieses Formular erfasste Minimum, Maximum und Durchschnitt auf einer numerischen Schmerzskala (0–10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet.
24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Operation sowie am 60. Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung werden bis zu 72 Stunden veranschlagt.
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung, gemessen in Stunden.
Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung werden bis zu 72 Stunden veranschlagt.
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: POD4 – 60 Tage
Die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle wurde zweimal bewertet; am vierten und 60. postoperativen Tag. Die Bewertung erfolgte anhand einer numerischen Skala (0-10), wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „äußerst zufrieden“ bedeutet. Die Ergebnisse gaben nur den Prozentsatz der Teilnehmer an, die eine Zufriedenheitsrate von 10/10 meldeten.
POD4 – 60 Tage
Auftreten von Belastungen aufgrund von Taubheitsgefühlen im Block
Zeitfenster: Auf der Intensivstation und am 2. postoperativen Tag
Auf einer Belastungsskala von (0–10) mit 0 = überhaupt nicht und 10 = sehr belastet, wurden die Bewertungen gesammelt und die Ergebnisse gruppiert, um den Prozentsatz entweder des Vorliegens von Belastung (jeder positive Wert) oder des Fehlens von Belastung anzuzeigen , zweimal bewertet; auf der Intensivstation und am zweiten postoperativen Tag.
Auf der Intensivstation und am 2. postoperativen Tag
Dauer der sensorischen Nervenblockade
Zeitfenster: Tag 1, nach Tag 1 (Tag 2 bis 60) und am postoperativen Tag 60
Unter Verwendung des sensorischen Beurteilungstests zeigen die Ergebnisse den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen entweder am ersten Tag, nach Tag 1 (Tag 2 bis 60) und am postoperativen Tag 60 die erste Empfindung und die volle Empfindung wieder auftraten.
Tag 1, nach Tag 1 (Tag 2 bis 60) und am postoperativen Tag 60
Tag der letzten verwendeten Opioide
Zeitfenster: 0–96 postoperative Stunden
Der postoperative Tag, an dem die Patienten in jeder Gruppe ihr letztes Opioid einnahmen, vom Ende der Operation bis zu 96 postoperativen Stunden.
0–96 postoperative Stunden
Motorwiederherstellung
Zeitfenster: PACU, Tag 1, nach Tag 1 (Tag 2 und 60) und am postoperativen Tag 60.

Die motorische Funktion wurde durch Schulterabduktion und Ellenbogenbeugung anhand der Oxford-Skala zur Einstufung der Muskelkraft (Muskeleinstufungswerte 0–5) beurteilt:

0 = Keine erkennbare Muskelkontraktion (sichtbar oder palpativ)

  1. Erkennbare Kontraktion (sichtbar oder tastbar), aber keine Bewegung erreicht
  2. Gliedmaßenbewegung ist möglich, aber nicht in der Lage, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen
  3. Bewegung der Gliedmaßen gegen den Widerstand der Schwerkraft
  4. Bewegung der Gliedmaßen gegen die Schwerkraft und den äußeren Widerstand
  5. normale Stärke

Die Ergebnisse wurden gruppiert, um die Rückkehr jeglicher Bewegung an der PACU an Tag 1, nach Tag 1 (Tag 2–60) und am Tag 60 zu zeigen. Und die Rückkehr der vollständigen Bewegung zwischen Tag 2 und 60 sowie am Tag 60, zusätzlich zu den fehlenden Daten.
PACU, Tag 1, nach Tag 1 (Tag 2 und 60) und am postoperativen Tag 60.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Opioid, die während der angegebenen Zeiträume konsumiert wurde
Zeitfenster: 0–24, 24–48, 48–72 und 72–120 postoperative Stunden.
Der Opioidkonsum wurde anhand des Morphin-Milliäquivalents pro Tag berechnet und täglich während der postoperativen Phase, 0–24, 24–48, 48–72 und 72–120 postoperative Stunden, ermittelt.
0–24, 24–48, 48–72 und 72–120 postoperative Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2018-0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Liposomales Bupivicain 1,3 %

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