Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIBERATE - LIposomalna bupiwakaina kontra adiunkty w Total ShouldErs

11 września 2023 zaktualizowane przez: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE — liposomalna bupiwakaina kontra adiunkty w całkowitym barku: randomizowana, kontrolowana próba wstrzyknięcia w splot ramienny

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przekrojowe z grupą kontrolną porównujące blokadę splotu ramiennego między pochwą z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą z epinefryną i PF deksametazonem u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta >18 lat;
  • Brak bariery językowej;
  • Uzyskano świadomą zgodę;
  • Przedstawienie do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSA), zarówno anatomicznej, jak i odwrotnej, przez wyspecjalizowanego chirurga;
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bariery językowej;
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza telefonicznego i/lub papierowego;
  • Brak zgody;
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające;
  • Przewlekły zespół bólowy i/lub stosowanie opioidów przed operacją > 50 MME dziennie (w tym preparaty o przedłużonym uwalnianiu i metadon);
  • Konsultacja przedoperacyjna do leczenia bólu przewlekłego;
  • Historia (<3 miesięcy) lub obecne nadużywanie substancji, w tym wszelkich nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu, zgodnie z definicją Biura ds. Zapobiegania Chorobom i Promocji Zdrowia (4 lub więcej drinków dziennie lub 8 lub więcej drinków tygodniowo dla kobiet i 5 lub więcej drinków dziennie) więcej drinków dziennie lub 15 lub więcej drinków tygodniowo dla mężczyzn);
  • Wyjściowa neuropatia obwodowa splotu ramiennego;
  • Przeciwwskazania do wykonania jednorazowej blokady nerwów obwodowych; w tym leki przeciwzakrzepowe zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej (ASRA) 17 , koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna poważna choroba płuc, w przypadku której blokada nerwu międzykostnego byłaby przeciwwskazana ze względu na niewydolność oddechową spowodowaną porażeniem nerwu przeponowego;
  • Masa ciała < 45 kg, biorąc pod uwagę toksyczność miejscowego środka znieczulającego w dawkach podanych w badaniu; wynik ASA IV-V;
  • Artroplastyka rewizyjna;
  • Nieprawidłowość anatomiczna, która ogranicza lub uniemożliwia pacjentowi otrzymanie blokady nerwu międzykostnego;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po operacji wymiany barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina 1,3%
10 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (133 mg) zmieszanej z 10 ml 0,5% bupiwakainy (całkowita objętość 20 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu bloku międzypochyłowego splotu ramiennego
Lek: Liposomalna bupiwakaina 1,3%
10 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (133 mg) zmieszanej z 10 ml 0,5% bupiwakainy (całkowita objętość 20 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu bloku splotu ramiennego między pochyłym
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,5% z dodatkami
20 ml 0,5% bupiwakainy z 5 mg PF deksametazonu i 5 mcg adrenaliny (całkowita objętość 20,5 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu bloku międzypochyłowego splotu ramiennego
Lek: Bupiwakaina 0,5%
20 ml 0,5% bupiwakainy z 5 mg deksametazonu PF i 5 mcg epinefryny (całkowita objętość 20,5 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu bloku splotu ramiennego między pochyłego
Inne nazwy:
  • adrenalina
  • deksametazon bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 120 godzin pooperacyjnych
Całkowita liczba opioidów wykorzystanych w ciągu pierwszych 120 godzin po operacji po TSA, standaryzowana na miligramowe odpowiedniki morfiny (MME)
Do 120 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze leki opioidowe
Ramy czasowe: od momentu wstrzyknięcia bloku do wypisu, ocenianego do 72 godzin po operacji.
Od czasu blokady do pierwszej podanej dawki opioidów, mierzony w godzinach.
od momentu wstrzyknięcia bloku do wypisu, ocenianego do 72 godzin po operacji.
Ocena bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) – 96 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po operacji oraz w 60. dniu
Ocena bólu jest klasyfikowana jako minimalna, maksymalna i średnia punktacja bólu zgłaszana przez pacjentów za pomocą pytań z krótkiej formy zmodyfikowanego krótkiego inwentarza bólu (MBPI-SF) w następujących odstępach czasu; PACU-24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po operacji oraz w 60. dniu. W formularzu tym zebrano wartości minimalne, maksymalne i średnie na numerycznej skali bólu (0–10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
24, 24-48, 48-72 i 72-96 godzin po operacji oraz w 60. dniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu liczony do 72 godzin.
Od daty i godziny przyjęcia do daty i godziny wypisu, mierzone w godzinach.
Od dnia przyjęcia do wypisu liczony do 72 godzin.
Ocena ogólnego zadowolenia pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: POD4 – 60 dni
Ogólną satysfakcję pacjentów z kontroli bólu oceniano dwukrotnie; w czwartym i 60. dniu pooperacyjnym. Do oceny wykorzystano skalę numeryczną (0-10), gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 – „bardzo zadowolony”. Wyniki wskazały jedynie odsetek uczestników, którzy zgłosili wskaźnik satysfakcji na poziomie 10/10.
POD4 – 60 dni
Częstość występowania niepokoju spowodowanego drętwieniem blokowym
Ramy czasowe: W PACU i w dniu pooperacyjnym 2
Na skali niepokoju od (0 do 10), gdzie 0 = wcale i 10 = bardzo bardzo, zebrano wyniki, a wyniki pogrupowano w celu pokazania procentu obecności dystresu (dowolny wynik pozytywny) lub braku dystresu , oceniany dwukrotnie; w PACU i drugiej dobie pooperacyjnej.
W PACU i w dniu pooperacyjnym 2
Czas trwania blokady nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Dzień 1, po dniu 1 (dzień 2 do 60) i w 60 dniu po operacji
Za pomocą testu oceny sensorycznej wyniki pokazują odsetek uczestników, u których powróciło pierwsze i pełne czucie w 1. dniu, po 1. dniu (od 2. do 60. dnia) oraz w 60. dniu po operacji.
Dzień 1, po dniu 1 (dzień 2 do 60) i w 60 dniu po operacji
Dzień ostatniego wykorzystanego opioidu
Ramy czasowe: 0-96 godzin pooperacyjnych
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci w każdej grupie przyjęli ostatni opioid, od zakończenia operacji do 96 godzin po operacji.
0-96 godzin pooperacyjnych
Regeneracja silnika
Ramy czasowe: PACU, dzień 1, po dniu 1 (dzień 2 i 60) oraz w 60 dniu po operacji.

Funkcję motoryczną oceniano poprzez odwiedzenie barku i zgięcie łokcia przy użyciu skali oksfordzkiej oceny siły mięśni (wyniki oceny mięśni 0-5):

0 = Brak wykrywalnego skurczu mięśni (widoczny lub palpacyjny)

  1. Wykrywalny skurcz (widoczny lub palpacyjny), ale nie można uzyskać ruchu
  2. Osiągnięto ruch kończyn, ale nie można ich poruszać wbrew grawitacji
  3. Ruch kończyn wbrew oporowi grawitacji
  4. Ruch kończyn wbrew grawitacji i oporowi zewnętrznemu
  5. normalna siła

Wyniki pogrupowano, aby pokazać powrót jakiegokolwiek ruchu w PACU, w dniu 1, po dniu 1 (dzień 2-60) i w dniu 60. I powrót pełnego ruchu pomiędzy dniem 2 a 60 oraz w dniu 60, oprócz brakujących danych.
PACU, dzień 1, po dniu 1 (dzień 2 i 60) oraz w 60 dniu po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość opioidów spożyta we wskazanych okresach
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72 i 72-120 godzin pooperacyjnych.
Zużycie opioidów obliczono za pomocą Morphine MilliEquevalent na dzień i oceniano codziennie w okresie pooperacyjnym, 0–24, 24–48, 48–72 i 72–120 godzin pooperacyjnych.
0-24, 24-48, 48-72 i 72-120 godzin pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2018-0231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj