Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIBERATE - LIposomal Bupivacaine versus Adjuncts in Total shoulders

11. september 2023 oppdatert av: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - LIposomal Bupivacaine versus Adjuncts in Total shoulders: A Randomized Controlled Trial of Injection at the Brachial Plexus

Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert tverrsnittsstudie som sammenligner interscalene brachial plexus blokk med liposomalt bupivakain versus bupivakain med epinefrin og PF deksametason hos pasienter som gjennomgår primær skulderprotese. Primært endepunkt vil være totalt opioidforbruk i de tre første postoperative dagene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientalder >18 år;
Mangel på språkbarriere;
Informert samtykke innhentet;
Presenteres for primær total skulderprotese (TSA), både anatomisk og omvendt, av en spesialutdannet kirurg;
American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusscore I-III

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av en språkbarriere;
Manglende evne til å fylle ut telefon- og/eller papirspørreskjema;
Mangel på samtykke;
Allergi mot lokalbedøvelse;
Kronisk smertesyndrom og/eller preoperativ opioidbruk > 50 MME per dag (inkludert formuleringer med forlenget frigjøring og metadon);
Preoperativ konsultasjon til kronisk smertetjeneste;
Historie om (<3 måneder) eller nåværende rusmisbruk, inkludert eventuelle ulovlige stoffer eller overdreven alkoholforbruk som definert av Office of Disease Prevention and Health Promotion (4 eller flere drinker per dag eller 8 eller flere drinker per uke for kvinner og 5 eller flere drinker per dag eller 15 eller flere drinker per uke for menn);
Baseline perifer nevropati av plexus brachialis;
Kontraindikasjon for å få perifer nerveblokkering med ett enkelt skudd; inkludert antitrombotiske medisiner i henhold til de nyeste retningslinjene fra American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , koagulopati eller koagulasjonsforstyrrelse, eller infeksjon på injeksjonsstedet;
Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen betydelig lungesykdom der interscalene nerveblokkering ville være kontraindisert på grunn av bekymring for respirasjonssvikt fra frenisk nerveparese;
Vekt < 45 kg, gitt bekymring for lokalbedøvelsestoksisitet ved doser gitt for studien; ASA score IV-V;
revisjon artroplastikk;
Anatomisk abnormitet som begrenser eller hindrer pasienten i å motta en interscalene nerveblokk;
Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter skuldererstatningsoperasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain 1,3 % 10 ml liposomal bupivakain 1,3 % (133 mg) blandet med 10 ml 0,5 % bupivakain (totalt volum 20 ml) i enkeltinjeksjon interscalene brachial plexus blokk	Legemiddel: Liposomal bupivikain 1,3 % 10 ml liposomal bupivakain 1,3 % (133 mg) blandet med 10 ml 0,5 % bupivakain (totalt volum 20 ml) i enkeltinjeksjon interscalene brachial plexus blokk
Aktiv komparator: Bupivakain 0,5 % med tilleggsstoffer 20 mL 0,5 % bupivakain med 5 mg PF deksametason og 5 mcg adrenalin (totalt volum 20,5 mL) i enkeltinjeksjon interscalene brachial plexus blokk	Legemiddel: Bupivakain 0,5 % 20 mL 0,5 % bupivakain med 5 mg PF deksametason og 5 mcg adrenalin (totalt volum 20,5 mL) i enkeltinjeksjon interscalene brachial plexus blokk Andre navn: adrenalin deksametason uten konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Totalt opioidforbruk Tidsramme: Opptil 120 timer etter operasjonen	Totalt antall opioider brukt de første 120 postoperative timene etter TSA, standardisert til morfin milligram ekvivalenter (MME)	Opptil 120 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til første opioidmedisinering Tidsramme: fra blokkinjeksjon til utskrivning, vurdert inntil 72 postoperative timer.	Fra blokkeringstid til første dose gitt opioider, målt i timer.	fra blokkinjeksjon til utskrivning, vurdert inntil 72 postoperative timer.
Smertevurdering ved postanestesiavdeling (PACU)-96 postoperative timer Tidsramme: 24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter operasjon, og på dag 60	Smertevurdering er kategorisert som minimum, maksimum og gjennomsnittlig smerteskåre rapportert av pasienter ved å bruke spørsmål fra Modified Brief Pain Inventory-short form (MBPI-SF) i løpet av følgende intervaller; PACU-24, 24-48, 48-72 og 72-96 postoperative timer, og på dag 60. Dette skjemaet samlet minimum, maksimum og gjennomsnitt på en numerisk smerteskala (0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.	24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer etter operasjon, og på dag 60
Sykehus liggetid Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning, vurdert inntil 72 timer.	Fra dato og klokkeslett for innleggelse til dato og klokkeslett for utskrivning, Målt i timer.	Fra innleggelsesdato til utskrivning, vurdert inntil 72 timer.
Vurdering av pasientens generelle tilfredshet med smertekontroll Tidsramme: POD4 - 60 dager	Pasientens generelle tilfredshet med smertekontroll ble vurdert to ganger; på den fjerde og den 60. postoperative dagen. Det ble vurdert ved hjelp av en numerisk skala (0-10) der 0 er svært misfornøyd mens 10 er ekstremt fornøyd. Resultatene indikerte bare prosentandelen av deltakerne som rapporterte en 10/10 tilfredshetsrate.	POD4 - 60 dager
Forekomst av nød fra blokk nummenhet Tidsramme: Ved PACU og postoperativ dag 2	På en nødskala på (0 -10) med 0 = ikke i det hele tatt og 10 = veldig bekymret, ble poengsummene samlet og resultatene gruppert for å vise prosentandelen av enten tilstedeværelse av nød (enhver positiv poengsum) eller ingen nød. , vurdert til to ganger; ved PACU og den andre postoperative dagen.	Ved PACU og postoperativ dag 2
Varighet av sensorisk nerveblokk Tidsramme: Dag 1, etter dag 1 (dag 2 til 60), og på postoperativ dag 60	Ved å bruke den sensoriske vurderingstesten viser resultatene prosentandelen av deltakerne som hadde retur av første sensasjon og full sensasjon enten på dag 1, etter dag 1 (dag 2 til 60) og på postoperativ dag 60.	Dag 1, etter dag 1 (dag 2 til 60), og på postoperativ dag 60
Dagen for de siste opioidene som ble brukt Tidsramme: 0-96 postoperative timer	Den postoperative dagen pasientene i hver gruppe tok sitt siste opioid, fra slutten av operasjonen og opp til 96 postoperative timer.	0-96 postoperative timer
Motorgjenoppretting Tidsramme: PACU, dag 1, etter dag 1 (dag 2 og 60), og på postoperativ dag 60.	Den motoriske funksjonen ble vurdert ved skulderabduksjon og albuefleksjon ved bruk av Oxford-skalaen for muskelstyrkegradering (Muscle Grading Scores 0-5): 0= Ingen påvisbar muskelkontraksjon (synlig eller palpasjon) Detekterbar sammentrekning (synlig eller palpasjon), men ingen bevegelse oppnådd Lemmerbevegelse oppnådd, men ikke i stand til å bevege seg mot tyngdekraften Lemmerbevegelse mot tyngdekraftens motstand Lemmerbevegelse mot tyngdekraften og ytre motstand normal styrke Resultatene ble gruppert for å vise retur av enhver bevegelse ved PACU, dag 1, etter dag 1 (dag 2-60), og på dag 60. Og retur av full bevegelse mellom dag 2 og 60 og på dag 60, i tillegg til de manglende dataene.	PACU, dag 1, etter dag 1 (dag 2 og 60), og på postoperativ dag 60.

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total mengde opioid konsumert i løpet av de angitte tidsperiodene Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72 og 72-120 timer postoperativt.	Opioidbruk ble beregnet ved bruk av Morphine MilliEquevalent per dag, dette ble vurdert daglig i den postoperative perioden, 0-24, 24-48, 48-72 og 72-120 postoperative timer.	0-24, 24-48, 48-72 og 72-120 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HHC-2018-0231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

LIBERATE - LIposomal Bupivacaine versus Adjuncts in Total shoulders