LIBERATE - 脂质体布比卡因与总肩中的辅助剂
2023年9月11日 更新者：Kevin Finkel、Hartford Hospital
LIBERATE - 脂质体布比卡因与总肩部辅助剂的比较：臂丛神经注射的随机对照试验
这将是一项单中心、前瞻性、随机对照的横断面研究，比较接受初次肩关节置换术的患者的肌间沟臂丛神经阻滞联合脂质体布比卡因与布比卡因联合肾上腺素和 PF 地塞米松。
主要终点将是术后前三天的阿片类药物总消耗量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >18 岁；
- 没有语言障碍；
- 获得知情同意；
- 由受过专业培训的外科医生介绍初次全肩关节置换术 (TSA)，包括解剖学和反向关节置换术；
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况评分 I-III
排除标准：
- 存在语言障碍；
- 无法完成电话和/或纸质问卷；
- 未经同意；
- 对局部麻醉剂过敏；
- 慢性疼痛综合征和/或术前使用阿片类药物 > 每天 50 MME（包括缓释制剂和美沙酮）；
- 慢性疼痛服务的术前咨询；
- 药物滥用史（<3 个月）或当前滥用药物，包括疾病预防和健康促进办公室定义的任何非法药物或过量饮酒（女性每天喝 4 杯或更多酒，女性每周喝 8 杯或更多酒，5 或男性每天喝更多酒或每周喝 15 杯或更多酒）；
- 臂丛的基线周围神经病变；
- 接受单次周围神经阻滞的禁忌症；包括根据最新美国区域麻醉学会 (ASRA) 指南 17 的抗血栓药物、凝血病或凝血障碍，或注射部位感染；
- 严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他严重的肺部疾病，由于担心膈神经麻痹引起的呼吸衰竭，禁忌使用肌间沟神经阻滞；
- 体重 < 45 公斤，考虑到研究剂量的局部麻醉剂毒性； ASA评分IV-V；
- 翻修关节成形术；
- 限制或阻止患者接受肌间沟神经阻滞的解剖异常；
- 在研究期间或肩关节置换手术后 1 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布比卡因脂质体 1.3%
10mL 布比卡因脂质体 1.3%（133 mg）与 10mL 0.5% 布比卡因（总体积 20mL）混合，单次注射肌间沟臂丛神经阻滞
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10mL 脂质体布比卡因 1.3%（133 毫克）与 10mL 0.5% 布比卡因（总体积 20mL）混合，单次注射肌间沟臂丛神经阻滞
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有源比较器：0.5% 布比卡因及辅助剂
20mL 0.5% 布比卡因与 5 mg PF 地塞米松和 5 mcg 肾上腺素（总体积 20.5mL）单次注射肌间沟臂丛神经阻滞
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20mL 0.5% 布比卡因与 5 mg PF 地塞米松和 5 mcg 肾上腺素（总体积 20.5mL）单次注射肌间沟臂丛神经阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后长达 120 小时
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TSA 术后前 120 小时内使用的阿片类药物总量，标准化为吗啡毫克当量 (MME)
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术后长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次服用阿片类药物的时间
大体时间：从块注射时到出院，在术后 72 小时内进行评估。
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从阻断时间到给予第一剂阿片类药物的时间（以小时为单位）。
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从块注射时到出院，在术后 72 小时内进行评估。
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术后 96 小时在麻醉后监护室 (PACU) 进行疼痛评估
大体时间：术后24小时、24-48小时、48-72小时和72-96小时以及第60天
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疼痛评估分为最小、最大和平均疼痛评分，由患者在以下时间间隔内使用改良简短疼痛量表简表 (MBPI-SF) 中的问题报告； PACU-24、24-48、48-72 和 72-96 术后小时以及第 60 天。
该表格收集了数字疼痛等级 (0-10) 的最小值、最大值和平均值，其中 0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛。
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术后24小时、24-48小时、48-72小时和72-96小时以及第60天
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院，评估时间长达 72 小时。
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从入院日期和时间到出院日期和时间，以小时为单位。
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从入院之日起至出院，评估时间长达 72 小时。
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评估患者对疼痛控制的总体满意度
大体时间：POD4 - 60 天
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患者对疼痛控制的总体满意度进行了两次评估；术后第4天和第60天。
使用数字量表（0-10）进行评估，其中 0 表示非常不满意，10 表示非常满意。
结果仅显示了满意度为 10/10 的参与者的百分比。
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POD4 - 60 天
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块麻木造成的痛苦发生率
大体时间：在 PACU 和术后第 2 天
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在 (0 -10) 的痛苦量表上，0 = 完全不痛苦，10 = 非常痛苦，收集分数并对结果进行分组，以显示存在痛苦（任何正分数）或不存在痛苦的百分比，分两次评估；在 PACU 和术后第二天。
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在 PACU 和术后第 2 天
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感觉神经阻滞的持续时间
大体时间：第 1 天、第 1 天后（第 2 天至第 60 天）以及术后第 60 天
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使用感觉评估测试，结果显示了在第 1 天、第 1 天之后（第 2 天至第 60 天）以及术后第 60 天恢复第一感觉和完全感觉的参与者的百分比。
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第 1 天、第 1 天后（第 2 天至第 60 天）以及术后第 60 天
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最后使用阿片类药物的日子
大体时间：术后0-96小时
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每组患者最后一次服用阿片类药物的术后当天，从手术结束到术后 96 小时。
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术后0-96小时
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电机恢复
大体时间：PACU，第 1 天、第 1 天后（第 2 天和第 60 天）以及术后第 60 天。
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使用牛津肌肉力量分级量表（肌肉分级分数 0-5）通过肩部外展和肘部弯曲来评估运动功能： 0= 没有可检测到的肌肉收缩（可见或触诊）
对结果进行分组以显示 PACU、第 1 天、第 1 天后（第 2-60 天）和第 60 天的任何运动恢复情况。 除了缺失的数据之外，还恢复了第 2 天到第 60 天之间以及第 60 天时的完整运动。 |
PACU，第 1 天、第 1 天后（第 2 天和第 60 天）以及术后第 60 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指定时间段内消耗的阿片类药物总量
大体时间：术后 0-24、24-48、48-72 和 72-120 小时。
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使用每日吗啡毫当量计算阿片类药物的使用量，并在术后期间、术后 0-24、24-48、48-72 和 72-120 小时每天进行评估。
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术后 0-24、24-48、48-72 和 72-120 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Finkel, MD、Hartford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
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- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
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- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年1月11日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HHC-2018-0231
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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脂质体布比卡因 1.3%的临床试验
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Central Hospital, Nancy, France完全的