Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIBERATE - Липосомальный бупивакаин по сравнению с добавками в общем плечевом суставе

11 сентября 2023 г. обновлено: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - липосомальный бупивакаин в сравнении с дополнительными препаратами во всех плечах: рандомизированное контролируемое исследование инъекций в плечевое сплетение

Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, сравнивающее межлестничную блокаду плечевого сплетения липосомальным бупивакаином и бупивакаином с адреналином и PF дексаметазоном у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава. Первичной конечной точкой будет общее потребление опиоидов в первые три послеоперационных дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента >18 лет;
  • Отсутствие языкового барьера;
  • Получено информированное согласие;
  • Представление на первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA), как анатомическое, так и реверсивное, выполненное хирургом, прошедшим специальную подготовку;
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • Наличие языкового барьера;
  • Невозможность заполнить телефонную и/или бумажную анкету;
  • Отсутствие согласия;
  • Аллергия на местный анестетик;
  • Хронический болевой синдром и/или предоперационное употребление опиоидов > 50 MME в день (включая препараты пролонгированного действия и метадон);
  • Предоперационная консультация службы хронической боли;
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (<3 месяцев) или в настоящее время, включая любые запрещенные наркотики или чрезмерное употребление алкоголя, как определено Управлением по профилактике заболеваний и укреплению здоровья (4 или более порций в день или 8 или более порций в неделю для женщин и 5 или более порций в неделю). больше порций в день или 15 и более порций в неделю для мужчин);
  • Исходная периферическая невропатия плечевого сплетения;
  • Противопоказание к однократной блокаде периферических нервов; в том числе антитромботические препараты в соответствии с последними рекомендациями Американского общества региональной анестезиологии (ASRA) 17 , коагулопатия или нарушение свертывания крови или инфекция в месте инъекции;
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое серьезное заболевание легких, при котором блокада межлестничного нерва противопоказана из-за риска дыхательной недостаточности из-за паралича диафрагмального нерва;
  • Вес < 45 кг, учитывая опасения по поводу токсичности местных анестетиков в дозах, указанных для исследования; IV-V балл по ASA;
  • Ревизионное эндопротезирование;
  • Анатомическая аномалия, ограничивающая или препятствующая проведению блокады межлестничного нерва у пациента;
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после операции по замене плечевого сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин 1,3%
10 мл липосомального бупивакаина 1,3% (133 мг), смешанного с 10 мл 0,5% бупивакаина (общий объем 20 мл) в виде однократной инъекции межлестничной блокады плечевого сплетения
Лекарство: Липосомальный бупивакаин 1,3%
10 мл липосомального бупивакаина 1,3% (133 мг), смешанного с 10 мл 0,5% бупивакаина (общий объем 20 мл) для однократной инъекции межлестничной блокады плечевого сплетения
Активный компаратор: Бупивакаин 0,5% с добавками
20 мл 0,5% бупивакаина с 5 мг дексаметазона PF и 5 мкг адреналина (общий объем 20,5 мл) в виде однократной инъекции межлестничной блокады плечевого сплетения
Лекарство: Бупивакаин 0,5%
20 мл 0,5% бупивакаина с 5 мг дексаметазона PF и 5 мкг адреналина (общий объем 20,5 мл) при однократной межлестничной блокаде плечевого сплетения
Другие имена:
  • адреналин
  • дексаметазон без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: До 120 послеоперационных часов
Общее количество опиоидов, использованных в течение первых 120 часов после операции после ТСА, стандартизированное по миллиграммовому эквиваленту морфина (ММЕ)
До 120 послеоперационных часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время принимать первый опиоидный препарат
Временное ограничение: от момента введения блокады до выписки, оценивается до 72 послеоперационных часов.
От времени блока до приема первой дозы опиоидов измеряется в часах.
от момента введения блокады до выписки, оценивается до 72 послеоперационных часов.
Оценка боли в отделении послеоперационной анестезии (PACU) – 96 послеоперационных часов
Временное ограничение: Через 24, 24–48, 48–72 и 72–96 ч после операции и на 60-е сутки.
Оценка боли подразделяется на минимальную, максимальную и среднюю оценку боли, о которой сообщают пациенты, используя вопросы из краткой формы модифицированного краткого опросника боли (MBPI-SF) в течение следующих интервалов; PACU-24, 24-48, 48-72 и 72-96 ч после операции и на 60-е сутки. В этой форме собраны минимальные, максимальные и средние значения по числовой шкале боли (0–10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Через 24, 24–48, 48–72 и 72–96 ч после операции и на 60-е сутки.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до выписки оценивается до 72 часов.
От даты и времени поступления до даты и времени выписки, Измеряется в часах.
С момента поступления до выписки оценивается до 72 часов.
Оценка общей удовлетворенности пациента контролем боли
Временное ограничение: ПОД4 – 60 дней
Общая удовлетворенность пациентов контролем боли оценивалась два раза; на четвертые и 60-е сутки после операции. Оно оценивалось по числовой шкале (0–10), где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — крайне удовлетворен. Результаты показали только процент участников, которые сообщили об уровне удовлетворенности 10/10.
ПОД4 – 60 дней
Частота дистресса из-за онемения блокады
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии и послеоперационный день 2
По шкале дистресса (0–10), где 0 = совсем нет и 10 = очень сильно дистресс, были собраны баллы, и результаты сгруппированы так, чтобы показать процент либо наличия дистресса (любой положительный балл), либо отсутствия дистресса. , оценивается в два раза; в отделении интенсивной терапии и вторые послеоперационные сутки.
В отделении интенсивной терапии и послеоперационный день 2
Продолжительность блокады сенсорного нерва
Временное ограничение: День 1, после дня 1 (со 2 по 60 день) и на 60 день после операции.
С помощью теста сенсорной оценки результаты показывают процент участников, у которых наблюдалось возвращение первой чувствительности и полной чувствительности в день 1, после дня 1 (со 2 по 60 день) и на 60 день после операции.
День 1, после дня 1 (со 2 по 60 день) и на 60 день после операции.
День последнего употребления опиоидов
Временное ограничение: 0-96 послеоперационных часов
Послеоперационный день, когда пациенты в каждой группе принимали последний опиоид, от окончания операции до 96 послеоперационных часов.
0-96 послеоперационных часов
Восстановление двигателя
Временное ограничение: PACU, день 1, после дня 1 (день 2 и 60) и на 60-й день после операции.

Двигательную функцию оценивали по отведению и сгибанию плечевого сустава по Оксфордской шкале оценки мышечной силы (Muscle Grading Scores 0–5):

0 = сокращение мышц не обнаруживается (видимо или пальпаторно)

  1. Обнаруживаемое сокращение (видимое или пальпаторное), но движение не достигается.
  2. Движение конечностей достигнуто, но невозможно двигаться против силы тяжести.
  3. Движение конечностей, преодолевая сопротивление силы тяжести
  4. Движение конечностей против силы тяжести и внешнего сопротивления
  5. нормальная сила

Результаты были сгруппированы так, чтобы показать возврат любого движения в отделении интенсивной терапии в день 1, после дня 1 (день 2–60) и на день 60. И возвращение полного движения между 2-м и 60-м днями и на 60-й день в дополнение к недостающим данным.
PACU, день 1, после дня 1 (день 2 и 60) и на 60-й день после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество опиоидов, употребленных в течение указанных периодов времени
Временное ограничение: 0–24, 24–48, 48–72 и 72–120 часов после операции.
Употребление опиоидов рассчитывали с использованием миллиэквивалента морфина в день, его оценивали ежедневно в течение послеоперационного периода: 0–24, 24–48, 48–72 и 72–120 послеоперационных часов.
0–24, 24–48, 48–72 и 72–120 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2018-0231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться