Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIBERATE - Liposomale bupivacaïne versus adjuncten in totale schouders

11 september 2023 bijgewerkt door: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - Liposomale bupivacaïne versus adjuncten in totale schouders: een gerandomiseerde gecontroleerde proef met injectie in de brachiale plexus

Dit zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-sectionele studie zijn waarin interscalene brachiale plexusblokkade wordt vergeleken met liposomaal bupivacaïne versus bupivacaïne met epinefrine en PF dexamethason bij patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergaan. Het primaire eindpunt is het totale opioïdenverbruik in de eerste drie postoperatieve dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd >18 jaar;
  • Gebrek aan taalbarrière;
  • Geïnformeerde toestemming verkregen;
  • Presenteren voor primaire totale schouderartroplastiek (TSA), zowel anatomisch als omgekeerd, door een speciaal opgeleide chirurg;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke statusscore I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een taalbarrière;
  • Onvermogen om telefonische en/of papieren vragenlijst in te vullen;
  • Gebrek aan toestemming;
  • Allergie voor plaatselijke verdoving;
  • Chronisch pijnsyndroom en/of preoperatief opioïdengebruik > 50 MME per dag (inclusief formuleringen met verlengde afgifte en methadon);
  • Preoperatief consult tot chronische pijndienst;
  • Geschiedenis van (<3 maanden) of actueel middelenmisbruik, inclusief illegale drugs of overmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door het Office of Disease Prevention and Health Promotion (4 of meer drankjes per dag of 8 of meer drankjes per week voor vrouwen en 5 of meer drankjes per dag of 15 of meer drankjes per week voor mannen);
  • Baseline perifere neuropathie van de plexus brachialis;
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van een eenmalige perifere zenuwblokkade; waaronder antitrombotische medicatie volgens de meest recente richtlijnen van de American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , coagulopathie of stollingsstoornis, of infectie op de injectieplaats;
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere significante longziekte waarbij interscalene zenuwblokkade gecontra-indiceerd zou zijn vanwege bezorgdheid over ademhalingsinsufficiëntie door verlamming van de middenrifzenuw;
  • Gewicht < 45 kg, gezien de bezorgdheid over lokale anesthetische toxiciteit bij doseringen die voor het onderzoek werden gegeven; ASA-score IV-V;
  • Revisie-artroplastiek;
  • Anatomische afwijking die de patiënt beperkt of verhindert een interscalene zenuwblokkade te krijgen;
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na de schoudervervangende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne 1,3%
10 ml liposomale bupivacaïne 1,3% (133 mg) gemengd met 10 ml 0,5% bupivacaïne (totaal volume 20 ml) in interscalene brachiale plexusblok met enkele injectie
Geneesmiddel: Liposomaal bupivicaïne 1,3%
10 ml liposomaal bupivacaïne 1,3% (133 mg) gemengd met 10 ml 0,5% bupivacaïne (totaal volume 20 ml) in interscalene brachiale plexusblokkade met één injectie
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,5% met toevoegingen
20 ml 0,5% bupivacaïne met 5 mg PF dexamethason en 5 mcg epinefrine (totaal volume 20,5 ml) in interscalene brachiale plexusblok met enkele injectie
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%
20 ml 0,5% bupivacaïne met 5 mg PF dexamethason en 5 mcg epinefrine (totaal volume 20,5 ml) in interscalene brachiale plexusblokkade met één injectie
Andere namen:
  • epinefrine
  • dexamethason zonder conserveringsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tot 120 postoperatieve uren
Totaal aantal opioïden gebruikt gedurende de eerste 120 postoperatieve uren na TSA, gestandaardiseerd naar morfine milligram equivalenten (MME's)
Tot 120 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste opioïdmedicatie
Tijdsspanne: vanaf het moment van de blokinjectie tot aan het ontslag, beoordeeld tot 72 postoperatieve uren.
Vanaf de bloktijd tot de eerste dosis opioïden, gemeten in uren.
vanaf het moment van de blokinjectie tot aan het ontslag, beoordeeld tot 72 postoperatieve uren.
Pijnbeoordeling op post-anesthesiezorgeenheid (PACU) - 96 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na de operatie en op dag 60
Pijnbeoordeling wordt gecategoriseerd als minimale, maximale en gemiddelde pijnscores gerapporteerd door patiënten met behulp van vragen uit het Modified Brief Pain Inventory-short form (MBPI-SF) tijdens de volgende intervallen; PACU-24, 24-48, 48-72 en 72-96 postoperatieve uren en op dag 60. Dit formulier verzamelde minimum, maximum en gemiddelde op een numerieke pijnschaal (0-10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na de operatie en op dag 60
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot en met ontslag, maximaal 72 uur.
Vanaf de datum en tijd van opname tot de datum en tijd van ontslag, gemeten in uren.
Vanaf de datum van opname tot en met ontslag, maximaal 72 uur.
Beoordeling van de algehele tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding
Tijdsspanne: POD4 - 60 dagen
De algehele tevredenheid van de patiënt over de pijnbestrijding werd tweemaal beoordeeld; op de vierde en de 60e postoperatieve dag. Dit werd beoordeeld aan de hand van een numerieke schaal (0-10), waarbij 0 staat voor zeer ontevreden en 10 voor uiterst tevreden. De resultaten gaven alleen het percentage deelnemers aan dat een tevredenheidspercentage van 10/10 rapporteerde.
POD4 - 60 dagen
Incidentie van angst door blokgevoelloosheid
Tijdsspanne: Op PACU en postoperatieve dag 2
Op een schaal van (0 -10) waarbij 0 = helemaal niet en 10 = erg veel last, zijn de scores verzameld en de resultaten gegroepeerd om het percentage aan te geven van de aanwezigheid van angst (elke positieve score) of geen angst. , tweemaal beoordeeld; op de PACU en de tweede postoperatieve dag.
Op PACU en postoperatieve dag 2
Duur van sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: Dag 1, na dag 1 (dag 2 tot 60) en op postoperatieve dag 60
Met behulp van de sensorische beoordelingstest laten de resultaten het percentage deelnemers zien dat de terugkeer van het eerste gevoel en het volledige gevoel had, hetzij op dag 1, na dag 1 (dag 2 tot 60) en op dag 60 postoperatief.
Dag 1, na dag 1 (dag 2 tot 60) en op postoperatieve dag 60
Dag van de laatste gebruikte opioïden
Tijdsspanne: 0-96 postoperatieve uren
De postoperatieve dag waarop patiënten in elke groep hun laatste opioïde innamen, vanaf het einde van de operatie tot 96 postoperatieve uren.
0-96 postoperatieve uren
Motorisch herstel
Tijdsspanne: PACU, dag 1, na dag 1 (dag 2 en 60) en op postoperatieve dag 60.

De motorische functie werd beoordeeld door schouderabductie en elleboogflexie met behulp van de Oxford-schaal voor spierkrachtbeoordeling (Muscle Grading Scores 0-5):

0= Geen waarneembare spiercontractie (zichtbaar of palpatie)

  1. Detecteerbare contractie (zichtbaar of palpatie), maar er wordt geen beweging bereikt
  2. Beweging van de ledematen is bereikt, maar kan niet tegen de zwaartekracht in bewegen
  3. Beweging van ledematen tegen de weerstand van de zwaartekracht in
  4. Beweging van ledematen tegen de zwaartekracht en externe weerstand in
  5. normale kracht

De resultaten werden gegroepeerd om de terugkeer van elke beweging op de PACU weer te geven, op dag 1, na dag 1 (dag 2-60) en op dag 60. En de terugkeer van volledige beweging tussen dag 2 en 60 en op dag 60, naast de ontbrekende gegevens.
PACU, dag 1, na dag 1 (dag 2 en 60) en op postoperatieve dag 60.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid opioïden die tijdens de aangegeven tijdsperioden zijn geconsumeerd
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72 en 72-120 postoperatieve uren.
Het opioïdengebruik werd berekend met behulp van de Morphine MilliEquevalent per dag. Dit werd dagelijks beoordeeld tijdens de postoperatieve periode, 0-24, 24-48, 48-72 en 72-120 postoperatieve uren.
0-24, 24-48, 48-72 en 72-120 postoperatieve uren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2018-0231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Liposomaal bupivicaïne 1,3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren