Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIBERATE - LIposomální bupivakain versus doplňky v celkových ramenech

11. září 2023 aktualizováno: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE – LIposomální bupivakain versus doplňky v totálních ramenech: Randomizovaná kontrolovaná studie injekce do brachiálního plexu

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou průřezovou studii srovnávající interskalenovou blokádu brachiálního plexu s lipozomálním bupivakainem versus bupivakain s epinefrinem a PF dexamethasonem u pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene. Primárním cílovým parametrem bude celková spotřeba opioidů v prvních třech pooperačních dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta >18 let;
  • Nedostatek jazykové bariéry;
  • Získaný informovaný souhlas;
  • Prezentace na primární totální endoprotézu ramene (TSA), anatomickou i reverzní, speciálně vyškoleným chirurgem;
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I- III

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jazykové bariéry;
  • Neschopnost vyplnit telefonický a/nebo papírový dotazník;
  • Nedostatek souhlasu;
  • Alergie na lokální anestetikum;
  • Syndrom chronické bolesti a/nebo předoperační užívání opioidů > 50 MME denně (včetně přípravků s prodlouženým uvolňováním a metadonu);
  • Předoperační konzultace ke službě chronické bolesti;
  • Anamnéza (< 3 měsíce) nebo současné zneužívání návykových látek, včetně jakýchkoli nezákonných drog nebo nadměrné konzumace alkoholu, jak je definováno Úřadem pro prevenci nemocí a podporu zdraví (4 nebo více nápojů denně nebo 8 nebo více nápojů za týden pro ženy a 5 nebo více nápojů denně nebo 15 nebo více nápojů týdně pro muže);
  • Základní periferní neuropatie brachiálního plexu;
  • Kontraindikace pro jednorázovou blokádu periferního nervu; včetně antitrombotických léků podle nejnovějších pokynů Americké společnosti pro regionální anesteziologii (ASRA) 17, koagulopatie nebo koagulační porucha nebo infekce v místě vpichu;
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná významná plicní nemoc, kde by blokáda interskalenového nervu byla kontraindikována kvůli obavám z respiračního selhání z obrny bráničního nervu;
  • Hmotnost < 45 kg, s ohledem na toxicitu lokálního anestetika při dávkách uvedených pro studii; ASA skóre IV-V;
  • Revizní artroplastika;
  • Anatomická abnormalita, která omezuje nebo zabraňuje pacientovi přijmout interskalenový nervový blok;
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po operaci náhrady ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální bupivakain 1,3 %
10 ml lipozomálního bupivakainu 1,3 % (133 mg) smíchaného s 10 ml 0,5 % bupivakainu (celkový objem 20 ml) v jedné injekci meziskalenového bloku brachiálního plexu
Lék: Liposomální bupivicain 1,3 %
10 ml lipozomálního bupivakainu 1,3 % (133 mg) smíchaného s 10 ml 0,5 % bupivakainu (celkový objem 20 ml) v jedné injekci meziskalenového bloku brachiálního plexu
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,5% s doplňky
20 ml 0,5% bupivakainu s 5 mg PF dexamethasonu a 5 mcg epinefrinu (celkový objem 20,5 ml) v jedné injekci meziskalenového bloku brachiálního plexu
Lék: Bupivakain 0,5 %
20 ml 0,5% bupivakainu s 5 mg PF dexamethasonu a 5 mcg epinefrinu (celkový objem 20,5 ml) v jedné injekci meziskalenového bloku brachiálního plexu
Ostatní jména:
  • epinefrin
  • bez konzervačních látek dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Až 120 pooperačních hodin
Celkové množství opioidů použité během prvních 120 pooperačních hodin po TSA, standardizované na ekvivalenty morfinu v miligramech (MME)
Až 120 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první opioidní léky
Časové okno: od doby blokové injekce do propuštění, hodnoceno do 72 pooperačních hodin.
Od doby bloku do první podané dávky opioidů, měřeno v hodinách.
od doby blokové injekce do propuštění, hodnoceno do 72 pooperačních hodin.
Posouzení bolesti na jednotce pooperační péče (PACU) - 96 pooperačních hodin
Časové okno: 24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po operaci a 60. den
Hodnocení bolesti je kategorizováno jako minimální, maximální a průměrné skóre bolesti hlášené pacienty pomocí otázek ze krátkého formuláře Modified Brief Pain Inventory (MBPI-SF) během následujících intervalů; PACU-24, 24-48, 48-72 a 72-96 pooperačních hodin a 60. den. Tento formulář shromáždil minimum, maximum a průměr na numerické škále bolesti (0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
24, 24-48, 48-72 a 72-96 hodin po operaci a 60. den
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do propuštění hodnoceno do 72 hodin.
Od data a času přijetí do data a času propuštění, Měřeno v hodinách.
Od data přijetí do propuštění hodnoceno do 72 hodin.
Hodnocení celkové spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: POD4 - 60 dní
Celková spokojenost pacienta s kontrolou bolesti byla hodnocena dvakrát; čtvrtý a 60. pooperační den. Byl hodnocen pomocí číselné škály (0-10), kde 0 je velmi nespokojen, zatímco 10 je velmi spokojen. Výsledky ukázaly pouze procento účastníků, kteří uvedli míru spokojenosti 10/10.
POD4 - 60 dní
Výskyt úzkosti z blokové necitlivosti
Časové okno: Na PACU a pooperační den 2
Na stupnici úzkosti (0 – 10) s 0 = vůbec ne a 10 = velmi stresovaná byla shromážděna skóre a výsledky jsou seskupeny tak, aby ukazovaly procento buď přítomnosti úzkosti (jakékoli pozitivní skóre), nebo žádné úzkosti. , hodnoceno dvakrát; na PACU a druhý pooperační den.
Na PACU a pooperační den 2
Trvání senzorického nervového bloku
Časové okno: Den 1, po dni 1 (den 2 až 60) a v pooperačním dni 60
Pomocí testu senzorického hodnocení výsledky ukazují procento účastníků, kteří měli návrat prvního pocitu a plného pocitu buď v den 1, po dni 1 (den 2 až 60) a v pooperačním dni 60.
Den 1, po dni 1 (den 2 až 60) a v pooperačním dni 60
Den posledního použití opioidů
Časové okno: 0-96 pooperačních hodin
Pooperační den, kdy pacienti v každé skupině užili svůj poslední opioid, od konce operace až do 96 pooperačních hodin.
0-96 pooperačních hodin
Obnova motoru
Časové okno: PACU, den 1, po dni 1 (den 2 a 60) a v pooperačním dni 60.

Motorická funkce byla hodnocena abdukcí ramene a flexí v lokti pomocí Oxfordské škály hodnocení svalové síly (Muscle Grading Scores 0-5):

0 = Žádná detekovatelná svalová kontrakce (viditelná nebo palpační)

  1. Detekovatelná kontrakce (viditelná nebo palpační), ale nebylo dosaženo žádného pohybu
  2. Pohyb končetiny byl dosažen, ale nemohl se pohybovat proti gravitaci
  3. Pohyb končetin proti odporu gravitace
  4. Pohyb končetin proti gravitaci a vnějšímu odporu
  5. normální síla

Výsledky byly seskupeny tak, aby ukázaly návrat jakéhokoli pohybu na PACU, den 1, po dni 1 (den 2-60) a v den 60. A návrat plného pohybu mezi dnem 2 a 60 a v den 60, navíc k chybějícím datům.
PACU, den 1, po dni 1 (den 2 a 60) a v pooperačním dni 60.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství opioidů spotřebovaných během uvedených časových období
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72 a 72-120 pooperačních hodin.
Užívání opioidů bylo vypočítáno pomocí Morphine MilliEquevalent za den, toto bylo hodnoceno denně během pooperačního období, 0-24, 24-48, 48-72 a 72-120 pooperačních hodin.
0-24, 24-48, 48-72 a 72-120 pooperačních hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2018-0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Liposomální bupivicain 1,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit