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LIBERATE - Bupivacaína liposomal versus complementos en hombros totales

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - Bupivacaína liposomal versus complementos en hombros totales: un ensayo controlado aleatorio de inyección en el plexo braquial

Este será un estudio transversal prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro que comparará el bloqueo interescalénico del plexo braquial con bupivacaína liposomal versus bupivacaína con epinefrina y dexametasona PF en pacientes sometidos a artroplastia primaria de hombro. El criterio principal de valoración será el consumo total de opioides en los primeros tres días posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 18 años;
  • Falta de barrera del idioma;
  • Consentimiento informado obtenido;
  • Presentarse para una artroplastia total de hombro (TSA) primaria, tanto anatómica como inversa, por un cirujano especializado;
  • Puntuación I-III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una barrera del idioma;
  • Incapacidad para completar el cuestionario por teléfono y/o en papel;
  • falta de consentimiento;
  • Alergia a la anestesia local;
  • Síndrome de dolor crónico y/o uso preoperatorio de opioides > 50 MME por día (incluyendo formulaciones de liberación prolongada y metadona);
  • Consulta preoperatoria al servicio de dolor crónico;
  • Antecedentes de (<3 meses) o abuso actual de sustancias, incluidas las drogas ilícitas o el consumo excesivo de alcohol según lo define la Oficina de Prevención de Enfermedades y Promoción de la Salud (4 o más tragos por día u 8 o más tragos por semana para mujeres y 5 o más más tragos por día o 15 o más tragos por semana para los hombres);
  • Neuropatía periférica basal del plexo braquial;
  • Contraindicación para recibir bloqueo de nervio periférico de una sola inyección; incluyendo medicamentos antitrombóticos según las directrices más recientes de la American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , coagulopatía o trastorno de la coagulación, o infección en el lugar de la inyección;
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otra enfermedad pulmonar significativa en la que el bloqueo del nervio interescalénico estaría contraindicado debido a la preocupación por la insuficiencia respiratoria por parálisis del nervio frénico;
  • Peso < 45 kg, dada la preocupación por la toxicidad del anestésico local en las dosis dadas para el estudio; puntuación ASA IV-V;
  • artroplastia de revisión;
  • Anomalía anatómica que limita o impide que el paciente reciba un bloqueo del nervio interescalénico;
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la cirugía de reemplazo de hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal 1,3%
10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % (133 mg) mezclada con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % (volumen total 20 ml) en inyección única de bloqueo del plexo braquial interescalénico
Droga: Bupivicaína liposomal 1,3%
10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % (133 mg) mezclados con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % (volumen total 20 ml) en una sola inyección de bloqueo del plexo braquial interescalénico
Comparador activo: Bupivacaína al 0,5% con complementos
20 ml de bupivacaína al 0,5 % con 5 mg de dexametasona PF y 5 mcg de epinefrina (volumen total 20,5 ml) en bloqueo del plexo braquial interescalénico de inyección única
Droga: Bupivacaína 0,5%
20 ml de bupivacaína al 0,5 % con 5 mg de dexametasona PF y 5 mcg de epinefrina (volumen total de 20,5 ml) en una sola inyección de bloqueo interescalénico del plexo braquial
Otros nombres:
  • epinefrina
  • dexametasona sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas postoperatorias
Total de opioides utilizados durante las primeras 120 horas posoperatorias después de la TSA, estandarizados a equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Hasta 120 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de tomar el primer medicamento opioide
Periodo de tiempo: desde el momento de la inyección en bloque hasta el alta, evaluado hasta las 72 horas del postoperatorio.
Desde el tiempo de bloqueo hasta la primera dosis de opioides administrada, medido en horas.
desde el momento de la inyección en bloque hasta el alta, evaluado hasta las 72 horas del postoperatorio.
Evaluación del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU): 96 horas posoperatorias
Periodo de tiempo: 24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas postoperatorias y el día 60
La evaluación del dolor se clasifica como puntuaciones de dolor mínimas, máximas y promedio informadas por los pacientes utilizando preguntas del formulario breve del Inventario Breve de Dolor Modificado (MBPI-SF) durante los siguientes intervalos; PACU-24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas postoperatorias y el día 60. Este formulario recopiló el mínimo, el máximo y el promedio en una escala de dolor numérica (0-10), donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor.
24, 24-48, 48-72 y 72-96 horas postoperatorias y el día 60
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta, valoradas hasta 72 horas.
Desde la fecha y hora de ingreso hasta la fecha y hora de alta, Medido en horas.
Desde la fecha de ingreso hasta el alta, valoradas hasta 72 horas.
Evaluación de la satisfacción general del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: POD4 - 60 días
La satisfacción general del paciente con el control del dolor se evaluó dos veces; en el cuarto y 60 días postoperatorios. Se evaluó mediante una escala numérica (0-10) donde 0 es muy insatisfecho y 10 es extremadamente satisfecho. Los resultados indicaron sólo el porcentaje de participantes que informaron una tasa de satisfacción de 10/10.
POD4 - 60 días
Incidencia de angustia por entumecimiento del bloque
Periodo de tiempo: En PACU y postoperatorio día 2
En una escala de angustia de (0 -10) con 0 = nada y 10 = mucho angustia, se reunieron las puntuaciones y los resultados se agrupan para mostrar el porcentaje de presencia de angustia (cualquier puntuación positiva) o ninguna angustia. , evaluado en dos momentos; en la URPA y el segundo día del postoperatorio.
En PACU y postoperatorio día 2
Duración del bloqueo de los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: Día 1, después del día 1 (día 2 a 60) y en el día 60 postoperatorio
Utilizando la prueba de evaluación sensorial, los resultados muestran el porcentaje de participantes que recuperaron la primera sensación y la sensación completa el día 1, después del día 1 (del día 2 al 60) y en el día 60 posoperatorio.
Día 1, después del día 1 (día 2 a 60) y en el día 60 postoperatorio
Día de los últimos opioides consumidos
Periodo de tiempo: 0-96 horas postoperatorias
El día postoperatorio en que los pacientes de cada grupo tomaron su último opioide, desde el final de la cirugía hasta las 96 horas postoperatorias.
0-96 horas postoperatorias
Recuperación de motores
Periodo de tiempo: PACU, día 1, después del día 1 (día 2 y 60) y en el día 60 posoperatorio.

La función motora se evaluó mediante la abducción del hombro y la flexión del codo utilizando la escala de Oxford de clasificación de la fuerza muscular (puntuaciones de clasificación muscular de 0 a 5):

0= No hay contracción muscular detectable (visible o palpación)

  1. Contracción detectable (visible o palpación), pero no se logra movimiento
  2. Se logra el movimiento de las extremidades, pero no se puede mover contra la gravedad.
  3. Movimiento de las extremidades contra la resistencia de la gravedad.
  4. Movimiento de las extremidades contra la gravedad y la resistencia externa.
  5. fuerza normal

Los resultados se agruparon para mostrar el regreso de cualquier movimiento en la PACU, el día 1, después del día 1 (día 2-60) y el día 60. Y el retorno del movimiento completo entre el día 2 y el 60 y el día 60, además de los datos faltantes.
PACU, día 1, después del día 1 (día 2 y 60) y en el día 60 posoperatorio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de opioides consumidos durante los períodos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72 y 72-120 horas postoperatorias.
El consumo de opioides se calculó utilizando el MiliEquevalente de Morfina por día, este se evaluó diariamente durante el postoperatorio, 0-24, 24-48, 48-72 y 72-120 horas postoperatorias.
0-24, 24-48, 48-72 y 72-120 horas postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2018-0231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivicaína liposomal 1,3%

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