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LIBERATE - 총 어깨에서 LIposomal Bupivacaine 대 부가물

2023년 9월 11일 업데이트: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - 리포솜 부피바카인 대 전체 어깨 부속물: 상완 신경총에 대한 무작위 제어 주입 시험

이것은 일차 어깨 관절 성형술을 받는 환자에서 interscalene brachial plexus block with liposomal bupivacaine 대 bupivacaine with epinephrine 및 PF dexamethasone을 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 횡단면 연구가 될 것입니다. 1차 종점은 수술 후 처음 3일 동안의 총 오피오이드 소비입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 >18세;
  • 언어 장벽 부족;
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 전문 훈련을 받은 외과의가 해부학적 및 역방향으로 1차 견관절 전치환술(TSA)을 제시합니다.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 점수 I-III

제외 기준:

  • 언어 장벽의 존재;
  • 전화 및/또는 종이 설문지를 작성할 수 없음
  • 동의 부족
  • 국소 마취제에 대한 알레르기;
  • 만성 통증 증후군 및/또는 수술 전 오피오이드 사용 > 50 MME/일(서방형 제제 및 메타돈 포함);
  • 만성 통증 서비스에 대한 수술 전 상담;
  • 질병예방 및 건강증진국(Office of Disease Prevention and Health Promotion)에서 정의한 불법 약물 또는 과도한 알코올 소비(여성의 경우 하루 4잔 이상 또는 주당 8잔 이상, 하루에 더 많은 음료 또는 남성의 경우 일주일에 15잔 이상),
  • 상완 신경총의 기준선 말초 신경병증;
  • 단일 주사 말초 신경 차단제를 받는 것에 대한 금기; 가장 최근의 미국 지역마취학회(ASRA) 지침 17에 따른 항혈전제, 응고 장애 또는 응고 장애 또는 주사 부위 감염;
  • 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 횡격막 신경 마비로 인한 호흡 부전의 우려로 인해 측간 신경 차단이 금기인 기타 유의한 폐 질환;
  • 체중 < 45 kg, 연구를 위해 제공된 용량에서 국소 마취 독성에 대한 우려를 고려한 경우; ASA 점수 IV-V;
  • 재치환술;
  • 환자가 interscalene 신경 차단을 받는 것을 제한하거나 방해하는 해부학적 이상;
  • 연구 기간 동안 또는 어깨 교체 수술 후 1개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 1.3%
단일 주입 인터스케일렌 상완 신경총 블록에 10mL의 0.5% 부피바카인(총 부피 20mL)과 혼합된 10mL 리포솜 부피바카인 1.3%(133mg)
의약품: 리포솜 부피비케인 1.3%
10mL 리포솜 부피바카인 1.3%(133mg)와 10mL의 0.5% 부피바카인(총 부피 20mL)을 혼합하여 단일 주입 비늘간 상완 신경총 블록
활성 비교기: 부가물을 포함한 부피바카인 0.5%
20mL 0.5% 부피바카인, 5mg PF 덱사메타손 및 5mcg 에피네프린(총 용량 20.5mL)을 단일 주사 인터스케일렌 상완 신경총 블록에 포함
의약품: 부피바카인 0.5%
20mL 0.5% 부피바카인 + 5 mg PF 덱사메타손 및 5 mcg 에피네프린(총 부피 20.5mL) 단일 주입 interscalene brachial plexus block
다른 이름들:
  • 에피네프린
  • 덱사메타손 무방부제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 최대 120시간
TSA 후 수술 후 처음 120시간 동안 사용된 총 아편유사제, 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 표준화됨
수술 후 최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 오피오이드 약물 투여까지의 시간
기간: 블록 주사 시점부터 퇴원할 때까지 수술 후 최대 72시간까지 평가되었습니다.
차단 시간부터 첫 번째 아편유사제 투여까지 시간 단위로 측정됩니다.
블록 주사 시점부터 퇴원할 때까지 수술 후 최대 72시간까지 평가되었습니다.
마취 후 관리실(PACU)에서 통증 평가 - 수술 후 96시간
기간: 수술 후 24, 24-48, 48-72, 72-96시간 및 60일째
통증 평가는 다음 간격 동안 MBPI-SF(Modified Brief Pain Inventory-short form)의 질문을 사용하여 환자가 보고한 최소, 최대 및 평균 통증 점수로 분류됩니다. PACU-24, 24-48, 48-72, 72-96 수술 후 시간 및 60일째. 이 양식은 숫자 통증 척도(0-10)로 최소값, 최대값 및 평균을 수집했습니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 24, 24-48, 48-72, 72-96시간 및 60일째
병원 체류 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 72시간까지 평가됩니다.
입원일시부터 퇴원일시까지를 시간단위로 측정합니다.
입원일로부터 퇴원일까지 최대 72시간까지 평가됩니다.
통증 조절에 대한 환자의 전반적인 만족도 평가
기간: POD4 - 60일
통증 조절에 대한 환자의 전반적인 만족도는 2회 평가되었습니다. 수술 후 4일과 60일째. 0은 매우 불만족, 10은 매우 만족하는 숫자 척도(0~10)를 사용하여 평가되었습니다. 결과는 10/10 만족도를 보고한 참가자의 비율만을 나타냅니다.
POD4 - 60일
블록 마비로 인한 고통의 발생
기간: PACU 및 수술 후 2일차
0 = 전혀 괴로움이 없고 10 = 매우 괴로움이 있는 (0-10)의 괴로움 척도에서 점수를 수집하고 결과를 그룹화하여 괴로움이 있는지(양수 점수) 또는 괴로움이 없는 비율을 표시합니다. , 두 번 평가되었습니다. PACU와 수술 후 두 번째 날.
PACU 및 수술 후 2일차
감각 신경 차단 기간
기간: 1일차, 1일차 이후(2일차~60일차), 수술 후 60일차
감각 평가 테스트를 사용하여 결과는 1일차, 1일차 후(2일~60일), 수술 후 60일차에 첫 번째 감각과 완전한 감각이 회복된 참가자의 비율을 보여줍니다.
1일차, 1일차 이후(2일차~60일차), 수술 후 60일차
최종 오피오이드 사용일
기간: 0-96 수술 후 시간
각 그룹의 환자가 마지막 아편유사제를 복용한 수술 후 날짜(수술 종료부터 수술 후 96시간까지).
0-96 수술 후 시간
모터 회복
기간: PACU, 1일차, 1일차 이후(2일차 및 60일차), 수술 후 60일차.

운동 기능은 옥스포드 척도의 근력 등급(근육 등급 점수 0-5)을 사용하여 어깨 외전 및 팔꿈치 굴곡으로 평가되었습니다.

0= 감지할 수 있는 근육 수축 없음(가시적 또는 촉진)

  1. 감지 가능한 수축(가시적 또는 촉진), 그러나 움직임이 달성되지 않음
  2. 사지 움직임이 가능하지만 중력에 대항하여 움직일 수 없음
  3. 중력 저항에 대한 사지 움직임
  4. 중력과 외부 저항에 대한 사지 움직임
  5. 보통 강도

결과는 1일차, 1일차(2~60일차) 및 60일차에 PACU에서의 모든 움직임의 복귀를 보여주기 위해 그룹화되었습니다. 그리고 누락된 데이터 외에 2일차에서 60일차 사이와 60일차에 전체 이동이 반환됩니다.
PACU, 1일차, 1일차 이후(2일차 및 60일차), 수술 후 60일차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시된 기간 동안 소비된 오피오이드의 총량
기간: 수술 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~120시간.
오피오이드 사용량은 Morphine MilliEquevalent를 사용하여 하루 계산되었으며, 이는 수술 후 기간, 수술 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~120시간 동안 매일 평가되었습니다.
수술 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~120시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2018-0231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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