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LIBERATE - Bupivacaína LIposomal versus Adjuntos em ombros totais

11 de setembro de 2023 atualizado por: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - Bupivacaína LIposomal versus adjuvantes em ombros totais: um estudo randomizado e controlado de injeção no plexo braquial

Este será um estudo transversal controlado, prospectivo, randomizado, de centro único, comparando o bloqueio do plexo braquial interescalênico com bupivacaína lipossomal versus bupivacaína com epinefrina e dexametasona PF em pacientes submetidos à artroplastia primária do ombro. O endpoint primário será o consumo total de opioides nos primeiros três dias pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente >18 anos;
  • Falta de barreira linguística;
  • Consentimento informado obtido;
  • Apresentação para artroplastia total primária do ombro (TSA), anatômica e reversa, por um cirurgião especializado;
  • Escore de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III

Critério de exclusão:

  • Presença de uma barreira linguística;
  • Incapacidade de preencher questionário por telefone e/ou papel;
  • Falta de consentimento;
  • Alergia ao anestésico local;
  • Síndrome de dor crônica e/ou uso de opioides no pré-operatório > 50 EMM por dia (incluindo formulações de liberação prolongada e metadona);
  • Consulta pré-operatória ao serviço de dor crónica;
  • História de (<3 meses) ou abuso atual de substâncias, incluindo quaisquer drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool, conforme definido pelo Escritório de Prevenção de Doenças e Promoção da Saúde (4 ou mais doses por dia ou 8 ou mais doses por semana para mulheres e 5 ou mais drinques por dia ou 15 ou mais drinques por semana para homens);
  • Neuropatia periférica basal do plexo braquial;
  • Contra-indicação para receber bloqueio de nervo periférico em injeção única; incluindo medicamentos antitrombóticos de acordo com as diretrizes mais recentes da Sociedade Americana de Anestesiologia Regional (ASRA) 17 , coagulopatia ou distúrbio de coagulação ou infecção no local da injeção;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou outra doença pulmonar significativa em que o bloqueio do nervo interescalênico seria contraindicado devido à preocupação com insuficiência respiratória por paralisia do nervo frênico;
  • Peso < 45 kg, dada a preocupação com a toxicidade do anestésico local nas dosagens indicadas para o estudo; pontuação ASA IV-V;
  • Artroplastia de revisão;
  • Anormalidade anatômica que limita ou impede que o paciente receba um bloqueio do nervo interescalênico;
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a cirurgia de substituição do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína Lipossomal 1,3%
10mL de bupivacaína lipossomal 1,3% (133 mg) misturada com 10mL de bupivacaína a 0,5% (volume total 20mL) em bloqueio do plexo braquial interescalênico de injeção única
Medicamento: Bupivicaína lipossômica 1,3%
10mL de Bupivacaína Lipossomal 1,3% (133 mg) misturado com 10mL de Bupivacaína a 0,5% (volume total 20mL) em injeção única bloqueio do plexo braquial interescalênico
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,5% com adjuntos
20mL de bupivacaína a 0,5% com 5 mg de dexametasona PF e 5 mcg de epinefrina (volume total 20,5mL) em bloqueio do plexo braquial interescalênico de injeção única
Medicamento: Bupivacaína 0,5%
20mL de bupivacaína a 0,5% com 5 mg de dexametasona PF e 5 mcg de epinefrina (volume total 20,5mL) em injeção única bloqueio do plexo braquial interescalênico
Outros nomes:
  • epinefrina
  • dexametasona sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Até 120 horas de pós-operatório
Total de opioides usados ​​nas primeiras 120 horas de pós-operatório após TSA, padronizado para equivalentes em miligramas de morfina (MMEs)
Até 120 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora da primeira medicação opioide
Prazo: desde o momento da injeção do bloqueio até a alta, avaliado em até 72 horas de pós-operatório.
Do tempo de bloqueio até a primeira dose de opioides administrada, medido em horas.
desde o momento da injeção do bloqueio até a alta, avaliado em até 72 horas de pós-operatório.
Avaliação da dor na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) - 96 horas de pós-operatório
Prazo: 24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-operação e no dia 60
A avaliação da dor é categorizada como escores de dor mínimo, máximo e médio relatados pelos pacientes por meio de perguntas do Modified Brief Pain Inventory-short form (MBPI-SF) durante os seguintes intervalos; SRPA-24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas de pós-operatório e no dia 60. Este formulário coletou o mínimo, o máximo e a média em uma escala numérica de dor (0-10), onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
24, 24-48, 48-72 e 72-96 horas pós-operação e no dia 60
Tempo de internação hospitalar
Prazo: Da data de admissão até a alta, avaliada em até 72 horas.
Da data e hora da admissão até a data e hora da alta, Medido em horas.
Da data de admissão até a alta, avaliada em até 72 horas.
Avaliação da satisfação geral do paciente com o controle da dor
Prazo: POD4 – 60 dias
A satisfação geral do paciente com o controle da dor foi avaliada duas vezes; no quarto e no 60º dia de pós-operatório. Foi avaliado através de uma escala numérica (0-10) onde 0 significa muito insatisfeito e 10 extremamente satisfeito. Os resultados indicaram apenas a percentagem de participantes que relataram uma taxa de satisfação de 10/10.
POD4 – 60 dias
Incidência de angústia por dormência em bloco
Prazo: Na SRPA e no 2º dia pós-operatório
Em uma escala de angústia de (0 a 10) com 0 = nada e 10 = muito angustiado, as pontuações foram reunidas e os resultados agrupados para mostrar a porcentagem de presença de angústia (qualquer pontuação positiva) ou nenhuma angústia , avaliado em dois momentos; na SRPA e no segundo dia de pós-operatório.
Na SRPA e no 2º dia pós-operatório
Duração do bloqueio do nervo sensorial
Prazo: Dia 1, após o Dia 1 (dia 2 a 60) e no dia 60 do pós-operatório
Utilizando o teste de avaliação sensorial, os resultados mostram a porcentagem de participantes que tiveram o retorno da primeira sensação e da sensação plena no Dia 1, após o Dia 1 (dia 2 a 60) e no dia 60 do pós-operatório.
Dia 1, após o Dia 1 (dia 2 a 60) e no dia 60 do pós-operatório
Dia dos últimos opioides usados
Prazo: 0-96 horas de pós-operatório
O dia de pós-operatório em que os pacientes de cada grupo tomaram o último opioide, desde o final da cirurgia até 96 horas de pós-operatório.
0-96 horas de pós-operatório
Recuperação Motora
Prazo: SRPA, Dia 1, após o Dia 1 (dia 2 e 60) e no dia 60 do pós-operatório.

A função motora foi avaliada pela abdução do ombro e flexão do cotovelo usando a escala Oxford de graduação de força muscular (Pontuações de classificação muscular 0-5):

0= Nenhuma contração muscular detectável (visível ou palpação)

  1. Contração detectável (visível ou palpação), mas nenhum movimento alcançado
  2. Movimento dos membros alcançado, mas incapaz de se mover contra a gravidade
  3. Movimento dos membros contra a resistência da gravidade
  4. Movimento dos membros contra a gravidade e resistência externa
  5. força normal

Os resultados foram agrupados para mostrar o retorno de qualquer movimento na SRPA, no Dia 1, após o Dia 1 (dia 2-60) e no dia 60. E o retorno da movimentação completa entre o dia 2 e 60 e no dia 60, além dos dados faltantes.
SRPA, Dia 1, após o Dia 1 (dia 2 e 60) e no dia 60 do pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de opioides consumidos durante os períodos indicados
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 horas de pós-operatório.
O uso de opioides foi calculado usando o Miliequevalente de Morfina por dia, avaliado diariamente durante o pós-operatório, 0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 horas de pós-operatório.
0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2018-0231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivicaína lipossômica 1,3%

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