Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAPAUTTAA – liposomaalinen bupivakaiini vs. lisäaineet yhteensä hartioissa

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kevin Finkel, Hartford Hospital

VAPAUTTAA – liposomaalinen bupivakaiini vs. lisäaineet kokonaishartioissa: satunnaistettu, kontrolloitu injektiokoe olkavartalopunkoon

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu poikkileikkaustutkimus, jossa verrataan interscalene brachial plexus salpaa liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna bupivakaiiniin epinefriinillä ja PF-deksametasonilla potilailla, joille tehdään primaarinen olkapään artroplastia. Ensisijainen päätetapahtuma on opioidien kokonaiskulutus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä > 18 vuotta;
  • Kielimuurin puute;
  • Tietoinen suostumus saatu;
  • Erikoiskoulutuksen saaneen kirurgin suorittama primaarinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (TSA), sekä anatominen että käänteinen;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan pisteet I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • kielimuuri;
  • Kyvyttömyys täyttää puhelin- ja/tai paperikyselylomaketta;
  • Suostumuksen puute;
  • Allergia paikallispuuduttimelle;
  • Krooninen kipuoireyhtymä ja/tai preoperatiivinen opioidien käyttö > 50 MME päivässä (mukaan lukien pitkävaikutteiset formulaatiot ja metadoni);
  • Leikkausta edeltävä konsultaatio kroonisen kivun palvelukseen;
  • Aiemmat (< 3 kuukautta) tai nykyiset päihteiden väärinkäytöt, mukaan lukien kaikki laittomat huumeet tai liiallinen alkoholinkäyttö sairauden ehkäisyn ja terveyden edistämisen toimiston määrittelemällä tavalla (vähintään 4 juomaa päivässä tai 8 tai enemmän viikossa naisille ja 5 enemmän juomia päivässä tai 15 tai enemmän juomia viikossa miehille);
  • Brachial plexuksen perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa;
  • Vasta-aihe yksittäisen perifeerisen hermon salpauksen saamiselle; mukaan lukien antitromboottiset lääkkeet viimeisimpien American Society of Regional - - - Anesthesiology (ASRA) -ohjeiden 17 mukaisesti, koagulopatia tai hyytymishäiriö tai infektio pistoskohdassa;
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu merkittävä keuhkosairaus, jossa interskaalinen hermosairaus olisi vasta-aiheinen, koska on huolestuttavaa phrenic hermo halvauksesta johtuvasta hengitysvajauksesta;
  • Paino < 45 kg, kun otetaan huomioon paikallispuudutustoksisuus tutkimuksessa annetuilla annoksilla; ASA-pisteet IV-V;
  • Tarkistusnivelleikkaus;
  • Anatominen poikkeavuus, joka rajoittaa tai estää potilasta saamasta interscalene-hermosalpausta;
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä olkapään tekonivelleikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini 1,3 %
10 ml liposomaalista bupivakaiinia 1,3 % (133 mg) sekoitettuna 10 ml:n kanssa 0,5 % bupivakaiinia (kokonaistilavuus 20 ml) kertainjektiossa interscalene brachial plexus block
Lääke: Liposomaalinen bupivicaiini 1,3 %
10 ml liposomaalista bupivakaiinia 1,3 % (133 mg) sekoitettuna 10 ml:n kanssa 0,5 % bupivakaiinia (kokonaistilavuus 20 ml) kertainjektiossa interscalene brachial plexus block
Active Comparator: Bupivakaiini 0,5 % lisäaineilla
20 ml 0,5 % bupivakaiinia, jossa on 5 mg PF deksametasonia ja 5 mikrogrammaa adrenaliinia (kokonaistilavuus 20,5 ml) kertainjektiossa interscalene brachial plexus block
Lääke: Bupivakaiini 0,5 %
20 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia, jossa on 5 mg PF-deksametasonia ja 5 mikrogrammaa epinefriiniä (kokonaistilavuus 20,5 ml) kertainjektiona interscalene brachial plexus block
Muut nimet:
  • epinefriini
  • deksametasoniton säilöntäaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 120 leikkauksen jälkeistä tuntia TSA:n jälkeen käytettyjen opioidien kokonaismäärä, standardoitu morfiinimilligramma-ekvivalentteihin (MME)
Jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen opioidilääkityksen aika
Aikaikkuna: blokkiinjektiosta kotiutukseen saakka, arvioituna 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Estoajasta ensimmäiseen opioidiannokseen, mitattuna tunneissa.
blokkiinjektiosta kotiutukseen saakka, arvioituna 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kivun arviointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) - 96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Aikaikkuna: 24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivänä 60
Kivun arviointi luokitellaan minimi-, maksimi- ja keskimääräisiksi kipupisteiksi, jotka potilaat raportoivat käyttämällä kysymyksiä Modified Brief Pain Inventory-lyhyestä lomakkeesta (MBPI-SF) seuraavien aikavälien aikana; PACU-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 leikkauksen jälkeen ja 60. päivänä. Tämä lomake keräsi minimi-, maksimi- ja keskiarvon numeerisella kipuasteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivänä 60
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 72 tuntia.
Saapumispäivästä ja -ajasta lähtöpäivään ja kellonaikaan, Mitattu tunneissa.
Pääsypäivästä kotiutukseen saakka, arvioituna enintään 72 tuntia.
Arvio potilaan yleisestä tyytyväisyydestä kivunhallintaan
Aikaikkuna: POD4 - 60 päivää
Potilaan yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan arvioitiin kaksi kertaa; neljäntenä ja 60. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Se arvioitiin numeerisella asteikolla (0-10), jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen. Tulokset osoittivat vain niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä 10/10.
POD4 - 60 päivää
Tunnottomuuden aiheuttaman ahdistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Hätäasteikolla (0-10), jossa 0 = ei ollenkaan ja 10 = erittäin ahdistunut, pisteet kerättiin ja tulokset ryhmitellään osoittamaan joko ahdistuksen esiintymisen (mikä tahansa positiivinen pistemäärä) tai ei ahdistusta prosentteina. , arvioitu kahdella kertaa; PACU:ssa ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Sensorisen hermoston kesto
Aikaikkuna: Päivä 1, päivän 1 jälkeen (päivä 2 - 60) ja leikkauksen jälkeinen päivä 60
Aistinvaraisen arviointitestin avulla tulokset osoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla ensimmäinen tunne ja täysi tunne palautuivat joko päivänä 1, päivän 1 jälkeen (päivät 2–60) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 60.
Päivä 1, päivän 1 jälkeen (päivä 2 - 60) ja leikkauksen jälkeinen päivä 60
Viimeisten käytettyjen opioidien päivä
Aikaikkuna: 0-96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin kunkin ryhmän potilaat ottivat viimeisen opioidinsa leikkauksen lopusta 96 tuntiin leikkauksen jälkeen.
0-96 leikkauksen jälkeistä tuntia
Moottorin palautus
Aikaikkuna: PACU, päivä 1, päivän 1 jälkeen (päivät 2 ja 60) ja postoperatiivisena päivänä 60.

Motorinen toiminta arvioitiin olkapään abduktiolla ja kyynärpään taivutuksella käyttäen Oxfordin lihasvoiman asteikkoa (Muscle Grading Scores 0-5):

0 = Ei havaittavissa olevaa lihassupistumista (näkyvä tai tunnustelu)

  1. Havaittavissa oleva supistuminen (näkyvä tai tunnustelu), mutta liikettä ei saavutettu
  2. Raajan liike saavutettu, mutta ei pysty liikkumaan painovoimaa vastaan
  3. Raajan liike painovoiman vastusta vastaan
  4. Raajan liike painovoimaa ja ulkoista vastusta vastaan
  5. normaali vahvuus

Tulokset ryhmiteltiin osoittamaan minkä tahansa liikkeen paluu PACU:ssa, päivänä 1, päivän 1 jälkeen (päivä 2-60) ja päivänä 60. Ja täyden liikkeen palautus päivän 2 ja 60 välillä ja päivänä 60 puuttuvien tietojen lisäksi.
PACU, päivä 1, päivän 1 jälkeen (päivät 2 ja 60) ja postoperatiivisena päivänä 60.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutettu kokonaismäärä ilmoitettujen ajanjaksojen aikana
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72 ja 72-120 leikkauksen jälkeistä tuntia.
Opioidien käyttö laskettiin Morphine MilliEquevalent per päivä, tämä arvioitiin päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana, 0-24, 24-48, 48-72 ja 72-120 postoperatiivisen tunnin aikana.
0-24, 24-48, 48-72 ja 72-120 leikkauksen jälkeistä tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2018-0231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa