Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIBERATE - LIposomal Bupivacaine versus Adjuncts in Total shoulders

11. september 2023 opdateret af: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - LIposomal Bupivacaine versus Adjuncts i Total shoulders: Et randomiseret kontrolleret forsøg med injektion ved Brachial Plexus

Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret tværsnitsstudie, der sammenligner interscalen brachial plexus blok med liposomal bupivacain versus bupivacain med epinephrin og PF dexamethason hos patienter, der gennemgår primær skulderarthroplasty. Det primære endepunkt vil være det samlede opioidforbrug i de første tre postoperative dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >18 år;
  • Mangel på sprogbarriere;
  • Informeret samtykke opnået;
  • Præsentation til primær total skulderarthroplastik (TSA), både anatomisk og omvendt, af en specialuddannet kirurg;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en sprogbarriere;
  • Manglende evne til at udfylde telefon- og/eller papirspørgeskema;
  • Manglende samtykke;
  • Allergi over for lokalbedøvelse;
  • Kronisk smertesyndrom og/eller præoperativ opioidbrug > 50 MME pr. dag (inklusive formuleringer med forlænget frigivelse og metadon);
  • Præoperativ konsultation til kronisk smerteservice;
  • Anamnese med (<3 måneder) eller aktuelt stofmisbrug, inklusive eventuelle ulovlige stoffer eller overdrevent alkoholforbrug som defineret af Office of Disease Prevention and Health Promotion (4 eller flere drinks om dagen eller 8 eller flere drinks om ugen for kvinder og 5 eller flere drinks om dagen eller 15 eller flere drinks om ugen for mænd);
  • Baseline perifer neuropati af plexus brachialis;
  • Kontraindikation til modtagelse af enkelt skud perifer nerveblokade; inklusive antitrombotiske lægemidler i henhold til de seneste retningslinjer fra American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , koagulopati eller koagulationsforstyrrelse eller infektion på injektionsstedet;
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden signifikant lungesygdom, hvor interscalene nerveblokering ville være kontraindiceret på grund af bekymring for respirationssvigt fra phrenic nerve parese;
  • Vægt < 45 kg, givet bekymring for lokalbedøvelsestoksicitet ved doser givet til undersøgelsen; ASA score IV-V;
  • Revision artroplastik;
  • Anatomisk abnormitet, der begrænser eller forhindrer patienten i at modtage en interscalene nerveblok;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter skulderudskiftningsoperationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain 1,3 %
10 ml liposomalt bupivacain 1,3 % (133 mg) blandet med 10 ml 0,5 % bupivacain (samlet volumen 20 ml) i interscalene plexus brachialis blok med enkelt injektion
Medicin: Liposomal bupivicain 1,3 %
10 ml liposomalt bupivacain 1,3 % (133 mg) blandet med 10 ml 0,5 % bupivacain (samlet volumen 20 ml) i interscalene plexus brachialis blok med enkelt injektion
Aktiv komparator: Bupivacain 0,5% med tilsætningsstoffer
20 ml 0,5 % bupivacain med 5 mg PF dexamethason og 5 mcg adrenalin (samlet volumen 20,5 ml) i interscalene brachial plexus blok med enkelt injektion
Medicin: Bupivacain 0,5 %
20 ml 0,5 % bupivacain med 5 mg PF dexamethason og 5 mcg adrenalin (samlet volumen 20,5 ml) i interscalene brachialis plexus blok med enkelt injektion
Andre navne:
  • adrenalin
  • dexamethason uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Op til 120 timer efter operationen
Samlet antal opioider brugt i de første 120 postoperative timer efter TSA, standardiseret til morfin milligram ækvivalenter (MME'er)
Op til 120 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidmedicinering
Tidsramme: fra blokindsprøjtningen til udskrivelsen, vurderet op til 72 postoperative timer.
Fra blokeringstid til den første dosis opioider, der gives, målt i timer.
fra blokindsprøjtningen til udskrivelsen, vurderet op til 72 postoperative timer.
Smertevurdering på Post Anesthesia Care Unit (PACU) - 96 postoperative timer
Tidsramme: 24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter operationen og på dag 60
Smertevurdering er kategoriseret som minimums-, maksimums- og gennemsnitlige smertescore rapporteret af patienter ved hjælp af spørgsmål fra den modificerede korte smerteoversigt (MBPI-SF) i de følgende intervaller; PACU-24, 24-48, 48-72 og 72-96 postoperative timer og på dag 60. Denne formular indsamlede minimum, maksimum og gennemsnit på en numerisk smerteskala (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
24, 24-48, 48-72 og 72-96 timer efter operationen og på dag 60
Hospital Opholdslængde
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen vurderes op til 72 timer.
Fra dato og tidspunkt for indlæggelse til dato og tidspunkt for udskrivelse, Målt i timer.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen vurderes op til 72 timer.
Vurdering af patientens overordnede tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: POD4 - 60 dage
Patienternes overordnede tilfredshed med smertekontrol blev vurderet to gange; på den fjerde og den 60. postoperative dag. Det blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala (0-10), hvor 0 er meget utilfreds, mens 10 er yderst tilfreds. Resultaterne indikerede kun procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede en 10/10 tilfredshedsrate.
POD4 - 60 dage
Forekomst af nød fra blok følelsesløshed
Tidsramme: På PACU og postoperativ dag 2
På en nødskala på (0 -10) med 0 = slet ikke og 10 = meget bekymret, blev scorerne indsamlet, og resultaterne er grupperet for at vise procentdelen af ​​enten tilstedeværelsen af ​​nød (enhver positiv score) eller ingen nød. , vurderet på to tidspunkter; på PACU og den anden postoperative dag.
På PACU og postoperativ dag 2
Varighed af sensorisk nerveblok
Tidsramme: Dag 1, efter dag 1 (dag 2 til 60) og på postoperativ dag 60
Ved hjælp af sensorisk vurderingstest viser resultaterne procentdelen af ​​deltagere, der havde tilbagevenden af ​​den første fornemmelse og fuld fornemmelse enten på dag 1, efter dag 1 (dag 2 til 60) og på postoperativ dag 60.
Dag 1, efter dag 1 (dag 2 til 60) og på postoperativ dag 60
Dagen for de sidste opioider, der blev brugt
Tidsramme: 0-96 timer efter operationen
Den postoperative dag, hvor patienter i hver gruppe tog deres sidste opioid, fra slutningen af ​​operationen op til 96 postoperative timer.
0-96 timer efter operationen
Motorgendannelse
Tidsramme: PACU, dag 1, efter dag 1 (dag 2 og 60) og på postoperativ dag 60.

Den motoriske funktion blev vurderet ved skulderabduktion og albuefleksion ved hjælp af Oxford-skalaen for muskelstyrkegradering (Muscle Grading Scores 0-5):

0= Ingen påviselig muskelsammentrækning (synlig eller palpation)

  1. Påviselig kontraktion (synlig eller palpation), men ingen bevægelse opnået
  2. Lemmerbevægelse opnået, men ude af stand til at bevæge sig mod tyngdekraften
  3. Lemmers bevægelse mod tyngdekraftens modstand
  4. Lemmerbevægelser mod tyngdekraften og ekstern modstand
  5. Normal styrke

Resultaterne blev grupperet for at vise tilbagevenden af ​​enhver bevægelse på PACU, dag 1, efter dag 1 (dag 2-60) og på dag 60. Og tilbagevenden af ​​fuld bevægelse mellem dag 2 og 60 og på dag 60, ud over de manglende data.
PACU, dag 1, efter dag 1 (dag 2 og 60) og på postoperativ dag 60.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde opioid forbrugt i de angivne tidsperioder
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72 og 72-120 timer efter operationen.
Opioidbrug blev beregnet ved hjælp af Morphine MilliEquevalent per dag, dette blev vurderet dagligt i den postoperative periode, 0-24, 24-48, 48-72 og 72-120 postoperative timer.
0-24, 24-48, 48-72 og 72-120 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2018-0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Liposomal bupivicain 1,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner