LIBERATE - LIposomalt bupivakain vERs adjunkter i totala skuldror
11 september 2023 uppdaterad av: Kevin Finkel, Hartford Hospital
LIBERATE - LIposomal bupivacaine vERsus Adjuncts in Total shoulders: A Randomized Controlled Trial of Injection at the Brachial Plexus
Detta kommer att vara en singelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad tvärsnittsstudie som jämför interscalen brachial plexus block med liposomalt bupivakain kontra bupivakain med epinefrin och PF dexametason hos patienter som genomgår primär axelartroplastik.
Det primära effektmåttet kommer att vara total opioidkonsumtion under de tre första postoperativa dagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder >18 år;
- Brist på språkbarriär;
- Informerat samtycke erhållits;
- Presentation för primär total axelprotesplastik (TSA), både anatomisk och omvänd, av en specialutbildad kirurg;
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statuspoäng I-III
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en språkbarriär;
- Oförmåga att fylla i telefon- och/eller pappersenkäter;
- Brist på samtycke;
- Allergi mot lokalbedövning;
- Kroniskt smärtsyndrom och/eller preoperativ opioidanvändning > 50 MME per dag (inklusive formuleringar med förlängd frisättning och metadon);
- Preoperativ konsultation till kronisk smärttjänst;
- Historik av (<3 månader) eller aktuellt missbruk, inklusive alla olagliga droger eller överdriven alkoholkonsumtion enligt definitionen av Office of Disease Prevention and Health Promotion (4 eller fler drinkar per dag eller 8 eller fler drinkar per vecka för kvinnor och 5 eller fler drinkar per dag eller 15 eller fler drinkar per vecka för män);
- Baslinje perifer neuropati av plexus brachialis;
- Kontraindikation för att få perifer nervblockad i ett skott; inklusive antitrombotiska läkemedel enligt de senaste riktlinjerna från American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , koagulopati eller koagulationsstörning, eller infektion vid injektionsstället;
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan signifikant lungsjukdom där interscalene nervblockad skulle vara kontraindicerad på grund av oro för andningssvikt från frenisk nervpares;
- Vikt < 45 kg, givet oro för lokalbedövningstoxicitet vid doser som ges för studien; ASA-poäng IV-V;
- Revision artroplastik;
- Anatomisk abnormitet som begränsar eller förhindrar patienten från att få ett interscalene nervblock;
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter axelersättningsoperationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain 1,3 %
10mL Liposomal Bupivacaine 1,3% (133 mg) blandat med 10mL 0,5% Bupivacaine (total volym 20mL) i singelinjektion interscalene brachial plexus block
|
10mL Liposomal Bupivacaine 1,3% (133 mg) blandat med 10mL 0,5% Bupivacaine (total volym 20mL) i singelinjektion interscalene brachial plexus block
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain 0,5 % med tillsatser
20 ml 0,5 % bupivakain med 5 mg PF-dexametason och 5 mcg adrenalin (total volym 20,5 ml) i interscalene brachial plexus block med singelinjektion
|
20 ml 0,5 % bupivakain med 5 mg PF-dexametason och 5 mcg adrenalin (total volym 20,5 ml) i interscalene brachial plexus block med singelinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 120 timmar efter operationen
|
Totalt antal opioider som används under de första 120 postoperativa timmarna efter TSA, standardiserat till morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
Upp till 120 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första opioidmedicinering
Tidsram: från tidpunkten för blockinjektionen till utskrivning, bedömd upp till 72 postoperativa timmar.
|
Från blockeringstid till den första dosen av opioider som ges, mätt i timmar.
|
från tidpunkten för blockinjektionen till utskrivning, bedömd upp till 72 postoperativa timmar.
|
|
Smärtbedömning vid Post Anesthesia Care Unit (PACU)-96 postoperativa timmar
Tidsram: 24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter operationen och dag 60
|
Smärtbedömning kategoriseras som lägsta, maximala och genomsnittliga smärtpoäng som rapporterats av patienter med hjälp av frågor från det korta formuläret för Modified Brief Pain Inventory (MBPI-SF) under följande intervall; PACU-24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter operationen och på dag 60.
Detta formulär samlade in minimum, maximum och medelvärde på en numerisk smärtskala (0-10) där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
24, 24-48, 48-72 och 72-96 timmar efter operationen och dag 60
|
|
Sjukhus Vistelselängd
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning, bedömd upp till 72 timmar.
|
Från datum och tid för inläggning till datum och tid för utskrivning, Mätt i timmar.
|
Från intagningsdatum till utskrivning, bedömd upp till 72 timmar.
|
|
Bedömning av patientens övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: POD4 - 60 dagar
|
Patienternas totala tillfredsställelse med smärtkontroll bedömdes två gånger; den fjärde och 60:e postoperativa dagen.
Det bedömdes med en numerisk skala (0-10) där 0 är mycket missnöjd medan 10 är extremt nöjd.
Resultaten indikerade endast andelen deltagare som rapporterade en 10/10 nöjdhetsgrad.
|
POD4 - 60 dagar
|
|
Förekomst av besvär från blockdomning
Tidsram: På PACU och postoperativ dag 2
|
På en nödskala på (0 -10) med 0 = inte alls och 10 = mycket nödställdes, samlades poängen och resultaten grupperades för att visa procentandelen av antingen närvaron av nöd (alla positiva poäng) eller ingen nöd , bedömd vid två tillfällen; vid PACU och den andra postoperativa dagen.
|
På PACU och postoperativ dag 2
|
|
Varaktighet av sensoriskt nervblock
Tidsram: Dag 1, efter dag 1 (dag 2 till 60) och vid postoperativ dag 60
|
Med hjälp av det sensoriska bedömningstestet visar resultaten andelen deltagare som hade återkomst av första känslan och full känsla antingen på dag 1, efter dag 1 (dag 2 till 60) och på postoperativ dag 60.
|
Dag 1, efter dag 1 (dag 2 till 60) och vid postoperativ dag 60
|
|
Dagen för de sista opioider som används
Tidsram: 0-96 timmar efter operationen
|
Den postoperativa dagen som patienter i varje grupp tog sin sista opioid, från slutet av operationen upp till 96 timmar efter operationen.
|
0-96 timmar efter operationen
|
|
Motoråterställning
Tidsram: PACU, dag 1, efter dag 1 (dag 2 och 60), och vid postoperativ dag 60.
|
Den motoriska funktionen utvärderades genom axelabduktion och armbågsflexion med hjälp av Oxford-skalan för muskelstyrkegradering (Muscle Grading Scores 0-5): 0= Ingen detekterbar muskelkontraktion (synlig eller palpation)
Resultaten grupperades för att visa återkomsten av alla rörelser vid PACU, dag 1, efter dag 1 (dag 2-60) och på dag 60. Och återkomst av full rörelse mellan dag 2 och 60 och dag 60, utöver de saknade uppgifterna. |
PACU, dag 1, efter dag 1 (dag 2 och 60), och vid postoperativ dag 60.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd opioid som konsumeras under de angivna tidsperioderna
Tidsram: 0-24, 24-48, 48-72 och 72-120 timmar postoperativt.
|
Opioidanvändning beräknades med hjälp av Morphine MilliEquevalent per dag, detta bedömdes dagligen under den postoperativa perioden, 0-24, 24-48, 48-72 och 72-120 timmar efter operationen.
|
0-24, 24-48, 48-72 och 72-120 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Candiotti K. Liposomal bupivacaine: an innovative nonopioid local analgesic for the management of postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):19S-26S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01183.x.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Rasmussen SB, Saied NN, Bowens C Jr, Mercaldo ND, Schildcrout JS, Malchow RJ. Duration of upper and lower extremity peripheral nerve blockade is prolonged with dexamethasone when added to ropivacaine: a retrospective database analysis. Pain Med. 2013 Aug;14(8):1239-47. doi: 10.1111/pme.12150. Epub 2013 Jun 11.
- Abildgaard JT, Lonergan KT, Tolan SJ, Kissenberth MJ, Hawkins RJ, Washburn R 3rd, Adams KJ, Long CD, Shealy EC, Motley JR, Tokish JM. Liposomal bupivacaine versus indwelling interscalene nerve block for postoperative pain control in shoulder arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1175-1181. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.012. Epub 2017 May 4.
- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
25 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2018-0231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .