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LIBERATE - Bupivacaïne LIPOSOMALE VERSUS Adjuvants dans le total des épaules

11 septembre 2023 mis à jour par: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - Bupivacaïne liposomale vERsus Adjuvants dans les épaules totales : un essai contrôlé randomisé d'injection au plexus brachial

Il s'agira d'une étude transversale contrôlée, prospective, randomisée, monocentrique comparant le bloc interscalénique du plexus brachial avec de la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne avec épinéphrine et PF dexaméthasone chez des patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule. Le critère d'évaluation principal sera la consommation totale d'opioïdes au cours des trois premiers jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient > 18 ans ;
  • Absence de barrière linguistique ;
  • Consentement éclairé obtenu ;
  • Se présenter pour une arthroplastie totale de l'épaule (TSA) primaire, à la fois anatomique et inversée, par un chirurgien spécialisé ;
  • Score d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une barrière linguistique;
  • Incapacité à remplir un questionnaire téléphonique et/ou papier ;
  • Absence de consentement ;
  • Allergie à l'anesthésique local;
  • Syndrome de douleur chronique et/ou utilisation préopératoire d'opioïdes > 50 MME par jour (y compris les formulations à libération prolongée et la méthadone) ;
  • Consultation préopératoire au service douleur chronique;
  • Antécédents (<3 mois) ou toxicomanie actuelle, y compris toute drogue illicite ou consommation excessive d'alcool, telle que définie par le Bureau de la prévention des maladies et de la promotion de la santé (4 verres ou plus par jour ou 8 verres ou plus par semaine pour les femmes et 5 ou plus de verres par jour ou 15 verres ou plus par semaine pour les hommes);
  • Neuropathie périphérique de base du plexus brachial ;
  • Contre-indication à recevoir un bloc nerveux périphérique en une seule injection ; y compris les médicaments antithrombotiques conformément aux directives les plus récentes de l'American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , coagulopathie ou trouble de la coagulation, ou infection au site d'injection ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou autre maladie pulmonaire importante où le bloc nerveux interscalénique serait contre-indiqué en raison d'un risque d'insuffisance respiratoire due à la paralysie du nerf phrénique ;
  • Poids < 45 kg, compte tenu de la toxicité de l'anesthésique local aux doses indiquées pour l'étude ; score ASA IV-V ;
  • Arthroplastie de révision ;
  • Anomalie anatomique qui limite ou empêche le patient de recevoir un bloc nerveux interscalénique ;
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant la chirurgie de remplacement de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale 1,3 %
10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (133 mg) mélangés à 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % (volume total 20 ml) dans un bloc du plexus brachial interscalénique à injection unique
Médicament: Bupivicaïne liposomale 1,3 %
10 mL de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (133 mg) mélangés à 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % (volume total de 20 mL) dans un bloc interscalénique du plexus brachial à injection unique
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,5% avec additifs
20 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec 5 mg de dexaméthasone PF et 5 mcg d'épinéphrine (volume total 20,5 ml) dans un bloc du plexus brachial interscalénique à injection unique
Médicament: Bupivacaïne 0,5 %
20 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec 5 mg de dexaméthasone PF et 5 mcg d'épinéphrine (volume total de 20,5 mL) dans un bloc interscalénique du plexus brachial à injection unique
Autres noms:
  • épinéphrine
  • dexaméthasone sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 120 heures postopératoires
Total des opioïdes utilisés au cours des 120 premières heures postopératoires après la TSA, standardisés en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Jusqu'à 120 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de prendre le premier médicament opioïde
Délai: depuis le moment de l'injection en bloc jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 72 heures postopératoires.
Du temps de blocage à la première dose d’opioïdes administrée, mesuré en heures.
depuis le moment de l'injection en bloc jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 72 heures postopératoires.
Évaluation de la douleur à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) - 96 heures postopératoires
Délai: 24, 24 à 48, 48 à 72 et 72 à 96 heures après l'opération et au jour 60
L'évaluation de la douleur est classée en scores de douleur minimum, maximum et moyens rapportés par les patients à l'aide de questions du formulaire court modifié d'inventaire bref de la douleur (MBPI-SF) pendant les intervalles suivants ; PACU-24, 24-48, 48-72 et 72-96 heures postopératoires et au jour 60. Ce formulaire collectait le minimum, le maximum et la moyenne sur une échelle numérique de douleur (0-10) où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur.
24, 24 à 48, 48 à 72 et 72 à 96 heures après l'opération et au jour 60
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 72 heures.
De la date et de l'heure d'admission à la date et à l'heure de sortie, mesuré en heures.
De la date d'admission jusqu'à la sortie, évaluée jusqu'à 72 heures.
Évaluation de la satisfaction globale des patients à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: POD4 - 60 jours
La satisfaction globale des patients concernant le contrôle de la douleur a été évaluée à deux reprises ; aux quatrième et 60ème jours postopératoires. Elle a été évaluée à l’aide d’une échelle numérique (0-10) où 0 signifie très insatisfait tandis que 10 signifie extrêmement satisfait. Les résultats indiquaient uniquement le pourcentage de participants ayant déclaré un taux de satisfaction de 10/10.
POD4 - 60 jours
Incidence de la détresse due à l'engourdissement des blocs
Délai: À la PACU et au jour postopératoire 2
Sur une échelle de détresse de (0 à 10) avec 0 = pas du tout et 10 = très en détresse, les scores ont été rassemblés et les résultats sont regroupés pour montrer le pourcentage de présence de détresse (tout score positif) ou d'absence de détresse. , évalué à deux reprises ; à la PACU et le deuxième jour postopératoire.
À la PACU et au jour postopératoire 2
Durée du bloc nerveux sensoriel
Délai: Jour 1, après le jour 1 (jours 2 à 60) et au jour 60 postopératoire
À l'aide du test d'évaluation sensorielle, les résultats montrent le pourcentage de participants qui ont eu le retour de la première sensation et de la sensation complète soit au jour 1, après le jour 1 (jour 2 à 60) et au jour postopératoire 60.
Jour 1, après le jour 1 (jours 2 à 60) et au jour 60 postopératoire
Journée des derniers opioïdes utilisés
Délai: 0-96 heures postopératoires
Le jour postopératoire où les patients de chaque groupe ont pris leur dernier opioïde, depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 96 heures postopératoires.
0-96 heures postopératoires
Récupération du moteur
Délai: PACU, jour 1, après le jour 1 (jours 2 et 60) et au jour postopératoire 60.

La fonction motrice a été évaluée par l'abduction de l'épaule et la flexion du coude à l'aide de l'échelle d'évaluation de la force musculaire d'Oxford (Muscle Grading Scores 0-5) :

0 = Aucune contraction musculaire détectable (visible ou palpation)

  1. Contraction détectable (visible ou palpation), mais aucun mouvement obtenu
  2. Mouvement des membres réussi, mais incapable de bouger contre la gravité
  3. Mouvement des membres contre la résistance de la gravité
  4. Mouvement des membres contre la gravité et la résistance externe
  5. Force normale

Les résultats ont été regroupés pour montrer le retour de tout mouvement à la PACU, le jour 1, après le jour 1 (jour 2-60) et au jour 60. Et le retour du mouvement complet entre le jour 2 et le jour 60 et au jour 60, en plus des données manquantes.
PACU, jour 1, après le jour 1 (jours 2 et 60) et au jour postopératoire 60.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'opioïdes consommée pendant les périodes indiquées
Délai: 0-24, 24-48, 48-72 et 72-120 heures postopératoires.
La consommation d'opioïdes a été calculée à l'aide du Morphine MilliEquevalent par jour, elle a été évaluée quotidiennement pendant la période postopératoire, 0 à 24, 24 à 48, 48 à 72 et 72 à 120 heures postopératoires.
0-24, 24-48, 48-72 et 72-120 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2018-0231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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