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LIBERATE - Bupivacaina liposomiale contro Aggiunte in Spalle totali

11 settembre 2023 aggiornato da: Kevin Finkel, Hartford Hospital

LIBERATE - Bupivacaina liposomiale contro aggiunte in spalle totali: una prova controllata randomizzata di iniezione al plesso brachiale

Questo sarà uno studio trasversale controllato randomizzato a centro singolo che confronta il blocco del plesso brachiale interscalenico con bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina con epinefrina e desametasone PF in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla. L'endpoint primario sarà il consumo totale di oppioidi nei primi tre giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >18 anni;
  • Mancanza di barriera linguistica;
  • Consenso informato ottenuto;
  • Presentazione per artroplastica totale di spalla primaria (TSA), sia anatomica che inversa, da parte di un chirurgo specializzato;
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-III

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una barriera linguistica;
  • Impossibilità di compilare questionari telefonici e/o cartacei;
  • Mancanza di consenso;
  • Allergia all'anestetico locale;
  • Sindrome da dolore cronico e/o uso preoperatorio di oppioidi > 50 MME al giorno (incluse formulazioni a rilascio prolungato e metadone);
  • Consulenza preoperatoria al servizio del dolore cronico;
  • Storia di (<3 mesi) o abuso di sostanze in corso, comprese droghe illecite o consumo eccessivo di alcol come definito dall'Office of Disease Prevention and Health Promotion (4 o più drink al giorno o 8 o più drink a settimana per le donne e 5 o più drink a settimana per le donne e 5 o più drink a settimana per le donne più drink al giorno o 15 o più drink a settimana per gli uomini);
  • Neuropatia periferica al basale del plesso brachiale;
  • Controindicazione a ricevere un blocco del nervo periferico a colpo singolo; compresi i farmaci antitrombotici secondo le più recenti linee guida dell'American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , coagulopatia o disturbo della coagulazione o infezione al sito di iniezione;
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (BPCO) o altra malattia polmonare significativa in cui il blocco del nervo interscalenico sarebbe controindicato a causa della preoccupazione per l'insufficienza respiratoria da paralisi del nervo frenico;
  • Peso <45 kg, data la preoccupazione per la tossicità dell'anestetico locale ai dosaggi indicati per lo studio; Punteggio ASA IV-V;
  • Revisione artroplastica;
  • Anomalia anatomica che limita o impedisce al paziente di ricevere un blocco del nervo interscalenico;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dall'intervento di sostituzione della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale 1,3%
10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% (133 mg) miscelati con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% (volume totale 20 ml) in un blocco del plesso brachiale interscalenico a iniezione singola
10 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (133 mg) miscelata con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% (volume totale 20 ml) in blocco del plesso brachiale interscalenico a singola iniezione
Comparatore attivo: Bupivacaina 0,5% con additivi
20 ml di bupivacaina allo 0,5% con 5 mg di desametasone PF e 5 mcg di epinefrina (volume totale 20,5 ml) in blocco del plesso brachiale interscalenico con iniezione singola
20 ml di bupivacaina allo 0,5% con 5 mg di desametasone PF e 5 mcg di epinefrina (volume totale 20,5 ml) in blocco del plesso brachiale interscalenico a singola iniezione
Altri nomi:
  • epinefrina
  • desametasone senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 120 ore postoperatorie
Oppioidi totali utilizzati per le prime 120 ore postoperatorie dopo la TSA, standardizzati in equivalenti di morfina in milligrammi (MME)
Fino a 120 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di prendere il primo farmaco oppioide
Lasso di tempo: dal momento del blocco dell'iniezione fino alla dimissione, valutata fino a 72 ore postoperatorie.
Dal tempo di blocco alla prima dose di oppioidi somministrata, misurato in ore.
dal momento del blocco dell'iniezione fino alla dimissione, valutata fino a 72 ore postoperatorie.
Valutazione del dolore presso l'unità di cura post anestesia (PACU) - 96 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore dopo l'intervento e al giorno 60
La valutazione del dolore è classificata in base ai punteggi del dolore minimo, massimo e medio riportati dai pazienti utilizzando le domande del Modified Brief Pain Inventory-short form (MBPI-SF) durante i seguenti intervalli; PACU-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore postoperatorie e al giorno 60. Questo modulo raccoglie il minimo, il massimo e la media su una scala numerica del dolore (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore dopo l'intervento e al giorno 60
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione, valutate fino a 72 ore.
Dalla data e ora di ricovero alla data e ora di dimissione, misurato in ore.
Dalla data di ricovero fino alla dimissione, valutate fino a 72 ore.
Valutazione della soddisfazione generale del paziente riguardo al controllo del dolore
Lasso di tempo: POD4 - 60 giorni
La soddisfazione complessiva del paziente riguardo al controllo del dolore è stata valutata due volte; nel quarto e nel 60° giorno postoperatorio. È stato valutato utilizzando una scala numerica (0-10) dove 0 significa molto insoddisfatto mentre 10 è estremamente soddisfatto. I risultati hanno indicato solo la percentuale di partecipanti che hanno riportato un tasso di soddisfazione di 10/10.
POD4 - 60 giorni
Incidenza del disagio derivante dall'intorpidimento da blocco
Lasso di tempo: Al PACU e al secondo giorno postoperatorio
Su una scala di disagio (0 -10) con 0 = per niente e 10 = molto angosciato, i punteggi sono stati raccolti e i risultati sono raggruppati per mostrare la percentuale della presenza di angoscia (qualsiasi punteggio positivo) o dell'assenza di angoscia , valutato in due tempi; al PACU e in seconda giornata postoperatoria.
Al PACU e al secondo giorno postoperatorio
Durata del blocco nervoso sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo il Giorno 1 (dal giorno 2 al giorno 60) e al giorno 60 postoperatorio
Utilizzando il test di valutazione sensoriale, i risultati mostrano la percentuale di partecipanti che hanno avuto il ritorno della prima sensazione e della sensazione completa il giorno 1, dopo il giorno 1 (dal giorno 2 al giorno 60) e al giorno 60 postoperatorio.
Giorno 1, dopo il Giorno 1 (dal giorno 2 al giorno 60) e al giorno 60 postoperatorio
Giorno degli ultimi oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: 0-96 ore postoperatorie
Il giorno postoperatorio in cui i pazienti di ciascun gruppo hanno assunto il loro ultimo oppioide, dalla fine dell'intervento fino a 96 ore postoperatorie.
0-96 ore postoperatorie
Recupero motorio
Lasso di tempo: PACU, Giorno 1, dopo il Giorno 1 (giorni 2 e 60) e al giorno 60 postoperatorio.

La funzione motoria è stata valutata mediante abduzione della spalla e flessione del gomito utilizzando la scala Oxford di valutazione della forza muscolare (Muscle Grading Scores 0-5):

0= Nessuna contrazione muscolare rilevabile (visibile o alla palpazione)

  1. Contrazione rilevabile (visibile o palpazione), ma nessun movimento raggiunto
  2. Movimento degli arti raggiunto, ma incapace di muoversi contro la gravità
  3. Movimento degli arti contro la resistenza della gravità
  4. Movimento degli arti contro gravità e resistenza esterna
  5. forza normale

I risultati sono stati raggruppati per mostrare il ritorno di qualsiasi movimento al PACU, il Giorno 1, dopo il Giorno 1 (giorno 2-60) e il giorno 60. E la restituzione del movimento completo tra il giorno 2 e il 60 e al giorno 60, oltre ai dati mancanti.

PACU, Giorno 1, dopo il Giorno 1 (giorni 2 e 60) e al giorno 60 postoperatorio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di oppioidi consumati durante i periodi di tempo indicati
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 ore postoperatorie.
L'uso di oppioidi è stato calcolato utilizzando il milliequevalente di morfina al giorno, valutato quotidianamente durante il periodo postoperatorio, 0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 ore postoperatorie.
0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Bupivicaina liposomiale 1,3%

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