- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887650
LIBERATE - Bupivacaina liposomiale contro Aggiunte in Spalle totali
LIBERATE - Bupivacaina liposomiale contro aggiunte in spalle totali: una prova controllata randomizzata di iniezione al plesso brachiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- The Bone and Joint Institute at Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente >18 anni;
- Mancanza di barriera linguistica;
- Consenso informato ottenuto;
- Presentazione per artroplastica totale di spalla primaria (TSA), sia anatomica che inversa, da parte di un chirurgo specializzato;
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
Criteri di esclusione:
- Presenza di una barriera linguistica;
- Impossibilità di compilare questionari telefonici e/o cartacei;
- Mancanza di consenso;
- Allergia all'anestetico locale;
- Sindrome da dolore cronico e/o uso preoperatorio di oppioidi > 50 MME al giorno (incluse formulazioni a rilascio prolungato e metadone);
- Consulenza preoperatoria al servizio del dolore cronico;
- Storia di (<3 mesi) o abuso di sostanze in corso, comprese droghe illecite o consumo eccessivo di alcol come definito dall'Office of Disease Prevention and Health Promotion (4 o più drink al giorno o 8 o più drink a settimana per le donne e 5 o più drink a settimana per le donne e 5 o più drink a settimana per le donne più drink al giorno o 15 o più drink a settimana per gli uomini);
- Neuropatia periferica al basale del plesso brachiale;
- Controindicazione a ricevere un blocco del nervo periferico a colpo singolo; compresi i farmaci antitrombotici secondo le più recenti linee guida dell'American Society of Regional - - -Anesthesiology (ASRA) 17 , coagulopatia o disturbo della coagulazione o infezione al sito di iniezione;
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (BPCO) o altra malattia polmonare significativa in cui il blocco del nervo interscalenico sarebbe controindicato a causa della preoccupazione per l'insufficienza respiratoria da paralisi del nervo frenico;
- Peso <45 kg, data la preoccupazione per la tossicità dell'anestetico locale ai dosaggi indicati per lo studio; Punteggio ASA IV-V;
- Revisione artroplastica;
- Anomalia anatomica che limita o impedisce al paziente di ricevere un blocco del nervo interscalenico;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dall'intervento di sostituzione della spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivacaina liposomiale 1,3%
10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% (133 mg) miscelati con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% (volume totale 20 ml) in un blocco del plesso brachiale interscalenico a iniezione singola
|
10 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (133 mg) miscelata con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% (volume totale 20 ml) in blocco del plesso brachiale interscalenico a singola iniezione
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Comparatore attivo: Bupivacaina 0,5% con additivi
20 ml di bupivacaina allo 0,5% con 5 mg di desametasone PF e 5 mcg di epinefrina (volume totale 20,5 ml) in blocco del plesso brachiale interscalenico con iniezione singola
|
20 ml di bupivacaina allo 0,5% con 5 mg di desametasone PF e 5 mcg di epinefrina (volume totale 20,5 ml) in blocco del plesso brachiale interscalenico a singola iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 120 ore postoperatorie
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Oppioidi totali utilizzati per le prime 120 ore postoperatorie dopo la TSA, standardizzati in equivalenti di morfina in milligrammi (MME)
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Fino a 120 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di prendere il primo farmaco oppioide
Lasso di tempo: dal momento del blocco dell'iniezione fino alla dimissione, valutata fino a 72 ore postoperatorie.
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Dal tempo di blocco alla prima dose di oppioidi somministrata, misurato in ore.
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dal momento del blocco dell'iniezione fino alla dimissione, valutata fino a 72 ore postoperatorie.
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Valutazione del dolore presso l'unità di cura post anestesia (PACU) - 96 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore dopo l'intervento e al giorno 60
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La valutazione del dolore è classificata in base ai punteggi del dolore minimo, massimo e medio riportati dai pazienti utilizzando le domande del Modified Brief Pain Inventory-short form (MBPI-SF) durante i seguenti intervalli; PACU-24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore postoperatorie e al giorno 60.
Questo modulo raccoglie il minimo, il massimo e la media su una scala numerica del dolore (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
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24, 24-48, 48-72 e 72-96 ore dopo l'intervento e al giorno 60
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione, valutate fino a 72 ore.
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Dalla data e ora di ricovero alla data e ora di dimissione, misurato in ore.
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Dalla data di ricovero fino alla dimissione, valutate fino a 72 ore.
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Valutazione della soddisfazione generale del paziente riguardo al controllo del dolore
Lasso di tempo: POD4 - 60 giorni
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La soddisfazione complessiva del paziente riguardo al controllo del dolore è stata valutata due volte; nel quarto e nel 60° giorno postoperatorio.
È stato valutato utilizzando una scala numerica (0-10) dove 0 significa molto insoddisfatto mentre 10 è estremamente soddisfatto.
I risultati hanno indicato solo la percentuale di partecipanti che hanno riportato un tasso di soddisfazione di 10/10.
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POD4 - 60 giorni
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Incidenza del disagio derivante dall'intorpidimento da blocco
Lasso di tempo: Al PACU e al secondo giorno postoperatorio
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Su una scala di disagio (0 -10) con 0 = per niente e 10 = molto angosciato, i punteggi sono stati raccolti e i risultati sono raggruppati per mostrare la percentuale della presenza di angoscia (qualsiasi punteggio positivo) o dell'assenza di angoscia , valutato in due tempi; al PACU e in seconda giornata postoperatoria.
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Al PACU e al secondo giorno postoperatorio
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Durata del blocco nervoso sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo il Giorno 1 (dal giorno 2 al giorno 60) e al giorno 60 postoperatorio
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Utilizzando il test di valutazione sensoriale, i risultati mostrano la percentuale di partecipanti che hanno avuto il ritorno della prima sensazione e della sensazione completa il giorno 1, dopo il giorno 1 (dal giorno 2 al giorno 60) e al giorno 60 postoperatorio.
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Giorno 1, dopo il Giorno 1 (dal giorno 2 al giorno 60) e al giorno 60 postoperatorio
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Giorno degli ultimi oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: 0-96 ore postoperatorie
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Il giorno postoperatorio in cui i pazienti di ciascun gruppo hanno assunto il loro ultimo oppioide, dalla fine dell'intervento fino a 96 ore postoperatorie.
|
0-96 ore postoperatorie
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Recupero motorio
Lasso di tempo: PACU, Giorno 1, dopo il Giorno 1 (giorni 2 e 60) e al giorno 60 postoperatorio.
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La funzione motoria è stata valutata mediante abduzione della spalla e flessione del gomito utilizzando la scala Oxford di valutazione della forza muscolare (Muscle Grading Scores 0-5): 0= Nessuna contrazione muscolare rilevabile (visibile o alla palpazione)
I risultati sono stati raggruppati per mostrare il ritorno di qualsiasi movimento al PACU, il Giorno 1, dopo il Giorno 1 (giorno 2-60) e il giorno 60. E la restituzione del movimento completo tra il giorno 2 e il 60 e al giorno 60, oltre ai dati mancanti. |
PACU, Giorno 1, dopo il Giorno 1 (giorni 2 e 60) e al giorno 60 postoperatorio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di oppioidi consumati durante i periodi di tempo indicati
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 ore postoperatorie.
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L'uso di oppioidi è stato calcolato utilizzando il milliequevalente di morfina al giorno, valutato quotidianamente durante il periodo postoperatorio, 0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 ore postoperatorie.
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0-24, 24-48, 48-72 e 72-120 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
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- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
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- Hannan CV, Albrecht MJ, Petersen SA, Srikumaran U. Liposomal Bupivacaine vs Interscalene Nerve Block for Pain Control After Shoulder Arthroplasty: A Retrospective Cohort Analysis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Nov/Dec;45(7):424-430.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2018-0231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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