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病気の進行を遅らせるための若い APOE3 ホモ接合体から MCI APOE4 ホモ接合体へのプラズマフェレーシスと血漿注入

2024年12月30日 更新者:Neill R. Graff-Radford, M.D.、Mayo Clinic

若い APOE3 ホモ接合体から MCI APOE4 ホモ接合体へのプラズマフェレーシスと血漿注入による疾患の進行の遅延: 非盲検第 1 相安全性、方法論的および探索的バイオマーカー研究。

APOE 44 患者における血漿注入または血漿交換の安全性を判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 患者の年齢は 50 ~ 75 歳です。
  • APOE 44 ホモ接合体。
  • MCI のピーターセン基準 (41) を満たしています。
  • 0.5の臨床認知症評価(CDR)および24〜30のミニ精神状態検査(MMSE)。
  • 正確な情報を提供するのに十分な患者との接触があると治験責任医師が判断した情報提供者がいる。
  • 安定したうつ病およびまたは不安神経症。
  • 6週間の安定した向精神薬。

除外基準

  • -血漿または血漿由来製品に対する重度の反応の病歴には、重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、および輸血関連の急性肺損傷(TRALI)が含まれますが、これらに限定されません。
  • エホバの証人の信仰など、宗教的または文化的な理由で輸血を希望しない患者。
  • うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)、不安定狭心症、中等度から重度の腎障害、肝不全、コントロール不良の糖尿病など、参加を妨げる病状がある。
  • -臨床的に重要であると考えられる、または慢性的なステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患の病歴。
  • HIV + の歴史。
  • -活動性C型またはB型肝炎を示す+VE検査結果の履歴(B型肝炎表面抗原と肝炎コア抗体+VEの両方として定義)。
  • -収縮期/拡張期血圧が165/100を3倍超えることによって定義される制御されていない高血圧。
  • 血漿交換療法のための静脈アクセスなし。
  • レビー小体病、前側頭型認知症、脳卒中またはその他の脳血管疾患、頭部外傷、薬物乱用、多発性硬化症、ビタミン B12 欠乏症、甲状腺欠乏症などの認知機能低下に寄与する可能性のある神経学的状態。
  • -スクリーニングから10年以内のてんかん発作。
  • 過去5年間のがんの診断(非黒色腫皮膚がん以外)。
  • 1回を超える皮質下脳卒中または1回を超える皮質脳卒中。
  • MRIを撮ることができません。
  • 急性または亜急性の出血、正常圧水頭症、半球梗塞、神経膠腫、または認知機能低下に寄与する可能性のあるその他の脳腫瘍の証拠を示す MRI。
  • 不安定な精神状態。
  • -別の実験的治療研究に参加しているか、過去3か月間に研究を受けています。
  • 患者が腰椎穿刺 (LP) に同意した場合、LP の禁忌がある場合は、LP から除外されます。 例としては、血小板数が 100,000 未満、背骨の変形、または LP の抗凝血剤の禁忌などがあります。 患者は、LPなしで残りの研究に参加することができます。
  • 治験責任医師が患者を参加にふさわしくないと判断した不特定の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血漿交換
3人の患者は毎月の血漿交換を6か月間受け、合計12か月追跡します
患者は、若いApoE 33血漿との血漿交換を毎月受けます。 各交換は、患者の血漿の 1.5 量になります。
実験的:血漿注入
3 人の患者は隔週で 6 か月間血漿注入を受け、12 か月間追跡されます。
ApoE33 若い血漿 (1 単位) を 2 週間ごとに 6 か月間注入します。
介入なし:対照群
3人の患者が12か月間追跡されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:1年
報告された有害事象の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neill R Graff-Radford、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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