- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03887741
Plasmaferese versus infusão de plasma de jovens homozigotos APOE3 em homozigotos MCI APOE4 para retardar a progressão da doença
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Plasmaferese versus infusão de plasma de jovens homozigotos APOE3 em homozigotos MCI APOE4 para retardar a progressão da doença: um estudo não cego de segurança, metodológico e exploratório de biomarcadores de fase 1.
Determinar a segurança da infusão ou troca de plasma em pacientes com APOE 44.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente de 50 a 75 anos.
- Homozigoto APOE 44.
- Atende aos critérios de Petersen para MCI (41).
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 e Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 24 a 30 inclusive.
- Tem um informante que o investigador julga ter contato suficiente com o paciente para fornecer informações precisas.
- Depressão estável e/ou ansiedade.
- Medicação psicoativa estável por 6 semanas.
Critério de exclusão
- Histórico de reação grave ao plasma ou produtos derivados do plasma, incluindo, entre outros, reação alérgica grave, reação anafilática e lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI).
- Pacientes que não desejam receber transfusão de sangue por motivos religiosos ou culturais, como a Fé das Testemunhas de Jeová.
- Tem uma condição médica que interferiria na participação, como insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), angina instável, insuficiência renal moderada a grave, insuficiência hepática e diabetes mal controlado.
- História de doença autoimune considerada clinicamente significativa ou que requer esteroides crônicos ou medicação imunossupressora.
- Histórico de ser HIV+.
- Histórico do resultado do teste +VE indicando hepatite C ou B ativa (definido como antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo central da hepatite +VE).
- Hipertensão não controlada definida por PA sistólica/diastólica três vezes mais que 165/100.
- Sem acesso venoso para terapia de plasmaférese.
- Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o declínio cognitivo, como doença do corpo de Lewy, demência temporal frontal, derrames ou outras doenças cerebrovasculares, traumatismo craniano, abuso de substâncias, esclerose múltipla, deficiência de vitamina B12, deficiência de tireoide.
- Crises epilépticas dentro de 10 anos de triagem.
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos.
- Mais de 1 traço subcortical ou mais de 1 traço cortical.
- Não é possível fazer uma ressonância magnética.
- RM mostrando hemorragia aguda ou subaguda, evidência de hidrocefalia de pressão normal, infartos hemisféricos, glioma ou outro tumor cerebral que pode contribuir para o declínio cognitivo.
- Condição psiquiátrica instável.
- Em outro estudo de tratamento experimental ou esteve em um nos últimos 3 meses.
- Se um paciente consentir com a punção lombar (LP), ele será excluído da LP se houver alguma contraindicação para ter uma LP. Exemplos são contagem de plaquetas <100.000, deformidade da coluna ou contra-indicação para retirar anticoagulante para a LP. Os pacientes ainda podem participar do resto do estudo sem ter e LP.
- Qualquer motivo não especificado pelo qual o investigador considere o paciente inadequado para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasmaférese
3 pacientes terão plasmaférese mensal por 6 meses e acompanhados por um total de 12 meses
|
O paciente fará plasmaférese mensal com plasma jovem ApoE 33.
Cada troca será de 1,5 volume de plasma do paciente
|
|
Experimental: Infusão de plasma
3 pacientes terão infusão de plasma quinzenal por 6 meses e acompanhados por 12 meses
|
Infundir a cada duas semanas com plasma jovem ApoE33 (1 unidade) por 6 meses
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
3 pacientes serão acompanhados por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Um ano
|
Número de eventos adversos relatados
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill R Graff-Radford, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-007034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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