Plasmafereesi versus plasma-infuusio nuorista APOE3-homotsygooteista MCI-APOE4-homotsygootiksi taudin etenemisen hidastamiseksi
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Plasmafereesi versus plasma-infuusio nuorista APOE3-homotsygooteista MCI-APOE4-homotsygooteihin taudin hitaaseen etenemiseen: sokkoutettu vaihe 1: turvallisuus-, metodologinen ja tutkiva biomarkkeritutkimus.
Määritä plasmainfuusion tai -vaihdon turvallisuus APOE 44 -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaan ikä 50-75.
- APOE 44 homotsygootti.
- Täyttää Petersenin MCI-kriteerit (41).
- Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5 ja Mini Mental Status Examination (MMSE) 24–30.
- Hänellä on informantti, jolla on tutkijan arvion mukaan riittävä potilaskontakti antaakseen tarkkoja tietoja.
- Vakaa masennus ja/tai ahdistus.
- Stabiili psykoaktiivinen lääkitys 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi vakava reaktio plasmalle tai plasmasta johdetuille tuotteille, joita ovat muun muassa vakava allerginen reaktio, anafylaktinen reaktio ja verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
- Potilaat, jotka eivät halua saada verensiirtoa uskonnollisista tai kulttuurisista syistä, kuten Jehovan todistajan uskosta.
- Hänellä on sairaus, joka häiritsisi osallistumista, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja huonosti hallittu diabetes.
- Aiempi autoimmuunisairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä tai joka vaatii kroonista steroidilääkitystä tai immuunivastetta heikentävää lääkitystä.
- Historia HIV +.
- Aiemmat +VE-testitulokset osoittavat aktiivista hepatiitti C- tai B-hepatiittia (määritelty sekä hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi että hepatiittiydinvasta-aineeksi +VE).
- Hallitsematon hypertensio systolisen/diastolisen verenpaineen mukaan kolme kertaa enemmän kuin 165/100.
- Ei laskimopääsyä plasmanvaihtohoitoon.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen, kuten Lewyn kehon tauti, etummainen temporaalinen dementia, aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö, pään trauma, päihteiden väärinkäyttö, multippeliskleroosi, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen puutos.
- Epileptiset kohtaukset 10 vuoden sisällä seulonnasta.
- Syöpädiagnoosi (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Enemmän kuin 1 aivokuoren aivohalvaus tai enemmän kuin 1 kortikaalinen aivohalvaus.
- MRI:tä ei voida tehdä.
- MRI, jossa näkyy akuutti tai subakuutti verenvuoto, näyttöä normaalipaineisesta vesipäästä, puolipalloinfarktista, glioomasta tai muusta aivokasvaimesta, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Epävakaa psykiatrinen tila.
- Toisessa kokeellisessa hoitotutkimuksessa tai on ollut yhdessä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Jos potilas suostuu lumbaalipunktioon (LP), hänet suljetaan pois LP:stä, jos LP:n suorittamiselle on vasta-aiheita. Esimerkkejä ovat verihiutaleiden määrä <100 000, selkärangan epämuodostumat tai vasta-aihe verenohennusaineen irtoamiselle LP:tä varten. Potilaat voivat silti osallistua muuhun tutkimukseen ilman LP:tä.
- Mikä tahansa määrittelemätön syy, miksi tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasmafereesi
Kolmelle potilaalle tehdään kuukausittainen plasmafereesi 6 kuukauden ajan ja niitä seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Potilaalle suoritetaan kuukausittainen plasmanvaihto nuoren ApoE 33 -plasman kanssa.
Jokainen vaihto on 1,5 tilavuutta potilaan plasmaa
|
|
Kokeellinen: Plasman infuusio
Kolmelle potilaalle annetaan plasma-infuusio kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan
|
Infusoi joka toinen viikko ApoE33 nuorta plasmaa (1 yksikkö) 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kolmea potilasta seurataan 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neill R Graff-Radford, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .