- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03887741
Plasmaphérèse versus perfusion de plasma de jeunes homozygotes APOE3 dans des homozygotes MCI APOE4 pour ralentir la progression de la maladie
30 décembre 2024 mis à jour par: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Plasmaphérèse Versus Infusion De Plasma De Jeunes Homozygotes APOE3 Dans Des Homozygotes MCI APOE4 Pour Ralentir La Progression De La Maladie: Une Étude De Phase 1 Sans Insu De Sécurité, Méthodologique Et Exploratoire De Biomarqueurs.
Déterminer la sécurité de la perfusion ou de l'échange de plasma chez les patients APOE 44.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patient âgé de 50 à 75 ans.
- APOE 44 homozygote.
- Répond aux critères de Petersen pour MCI (41).
- Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 et mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 à 30 inclus.
- A un informateur qui, selon l'investigateur, a suffisamment de contacts avec le patient pour fournir des informations exactes.
- Dépression stable et/ou anxiété.
- Médicament psychoactif stable pendant 6 semaines.
Critère d'exclusion
- Antécédents de réaction grave au plasma ou aux produits dérivés du plasma, y compris, mais sans s'y limiter, une réaction allergique grave, une réaction anaphylactique et une lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI).
- Les patients qui ne veulent pas recevoir de transfusion sanguine pour des raisons religieuses ou culturelles telles que la foi des témoins de Jéhovah.
- A une condition médicale qui interférerait avec la participation telle qu'une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III ou IV), une angine de poitrine instable, une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique et un diabète mal contrôlé.
- Antécédents de maladie auto-immune considérée comme cliniquement significative ou nécessitant des stéroïdes chroniques ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents d'être séropositif.
- Antécédents de résultat de test +VE indiquant une hépatite C ou B active (définie à la fois comme l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du noyau de l'hépatite +VE).
- Hypertension non contrôlée telle que définie par la TA systolique/diastolique trois fois supérieure à 165/100.
- Pas d'accès veineux pour la thérapie d'échange plasmatique.
- Toute condition neurologique qui pourrait contribuer au déclin cognitif, comme la maladie à corps de Lewy, la démence frontale temporale, les accidents vasculaires cérébraux ou autres maladies cérébrovasculaires, les traumatismes crâniens, la toxicomanie, la sclérose en plaques, la carence en vitamine B12, la déficience thyroïdienne.
- Crises d'épilepsie dans les 10 ans suivant le dépistage.
- Diagnostic de cancer (autre que cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années.
- Plus d'un AVC sous-cortical ou plus d'un AVC cortical.
- Impossible de passer une IRM.
- IRM montrant une hémorragie aiguë ou subaiguë, des signes d'hydrocéphalie à pression normale, des infarctus hémisphériques, un gliome ou une autre tumeur cérébrale pouvant contribuer au déclin cognitif.
- État psychiatrique instable.
- Sur une autre étude de traitement expérimental ou a participé à une au cours des 3 derniers mois.
- Si un patient consent à une ponction lombaire (LP), il sera exclu de la LP si une contre-indication à la LP est présente. Les exemples sont le nombre de plaquettes <100 000, la déformation de la colonne vertébrale ou la contre-indication à se détacher des anticoagulants pour le LP. Les patients peuvent toujours participer au reste de l'étude sans avoir et LP.
- Toute raison non précisée pour laquelle l'investigateur juge le patient inapte à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasmaphérèse
3 patients auront une plasmaphérèse mensuelle pendant 6 mois et suivis pendant un total de 12 mois
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Le patient aura un échange plasmatique mensuel avec du plasma jeune ApoE 33.
Chaque échange sera de 1,5 volume de plasma du patient
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Expérimental: Perfusion de plasma
3 patients recevront une perfusion de plasma toutes les deux semaines pendant 6 mois et seront suivis pendant 12 mois
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Perfuser toutes les deux semaines avec du plasma jeune ApoE33 (1 unité) pendant 6 mois
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
3 patients seront suivis pendant 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Un ans
|
Nombre d'événements indésirables signalés
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neill R Graff-Radford, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-007034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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