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- 임상시험 NCT03887741
어린 APOE3 동형접합체에서 MCI APOE4 동형접합체로의 혈장 주입 대 혈장 주입으로 질병 진행 지연
2024년 12월 30일 업데이트: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
어린 APOE3 동형접합체에서 MCI APOE4 동형접합체로의 혈장 주입 대 혈장 주입으로 질병 진행을 늦춤: 비맹검 1상 안전성, 방법론적 및 탐색적 바이오마커 연구.
APOE 44 환자에서 혈장 주입 또는 교환의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자 연령 50~75세.
- APOE 44 동형접합체.
- MCI(41)에 대한 Petersen 기준을 충족합니다.
- 임상 치매 등급(CDR) 0.5 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 24~30 포함.
- 정확한 정보를 제공하기에 충분한 환자 접촉이 있다고 연구자가 판단하는 정보원이 있습니다.
- 안정적인 우울증 및/또는 불안.
- 6주 동안 안정적인 향정신성 약물.
제외 기준
- 중증 알레르기 반응, 아나필락시스 반응 및 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 또는 혈장 유래 제품에 대한 중증 반응의 병력.
- 여호와의 증인 신앙 등 종교적, 문화적 이유로 수혈을 원하지 않는 환자
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 중등도에서 중증의 신장 손상, 간부전 및 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같이 참여를 방해하는 의학적 상태가 있습니다.
- 임상적으로 중요하거나 만성 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 필요로 하는 자가면역 질환의 병력.
- HIV +의 역사.
- 활동성 C형 간염 또는 B형 간염을 나타내는 +VE 검사 결과의 병력(B형 간염 표면 항원 및 간염 핵심 항체 +VE로 정의됨).
- 수축기/이완기 혈압이 165/100보다 3배 이상으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 혈장 교환 요법을 위한 정맥 접근이 없습니다.
- 레비소체병, 전측두엽 치매, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 질환, 두부 외상, 약물 남용, 다발성 경화증, 비타민 B12 결핍, 갑상선 결핍과 같은 인지 저하에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태.
- 스크리닝 10년 이내의 간질 발작.
- 지난 5년 동안 암 진단(비흑색종 피부암 제외).
- 1개 이상의 피질하 뇌졸중 또는 1개 이상의 피질 뇌졸중.
- MRI를 찍을 수 없습니다.
- 급성 또는 아급성 출혈, 정상압 수두증의 증거, 반구 경색, 신경아교종 또는 인지 저하에 기여할 수 있는 기타 뇌종양을 보여주는 MRI.
- 불안정한 정신 상태.
- 다른 실험 치료 연구에 참여했거나 지난 3개월 동안 한 연구에 참여했습니다.
- 환자가 요추 천자(LP)에 동의하는 경우 LP 보유에 대한 금기 사항이 있는 경우 LP에서 제외됩니다. 예를 들면 혈소판 수 <100,000, 척추 기형 또는 LP의 혈액 희석제 제거 금기입니다. 환자는 LP 없이도 나머지 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
- 연구자가 환자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 명시되지 않은 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장분리반출법
3명의 환자는 6개월 동안 매월 혈장분리반출술을 받고 총 12개월 동안 추적 관찰합니다.
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환자는 젊은 ApoE 33 혈장과 매월 혈장 교환을 받게 됩니다.
각 교환은 1.5 부피의 환자 혈장이 됩니다.
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실험적: 플라즈마 주입
3명의 환자는 6개월 동안 격주로 혈장 주입을 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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6개월 동안 ApoE33 젊은 혈장(1unit)을 2주마다 주입
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간섭 없음: 대조군
3명의 환자를 12개월 동안 추적할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1년
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보고된 부작용의 수
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neill R Graff-Radford, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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