- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887741
Plasmaferesi contro infusione di plasma da giovani omozigoti APOE3 in omozigoti MCI APOE4 per rallentare la progressione della malattia
21 marzo 2024 aggiornato da: Neill R. Graff-Radford, M.D., Mayo Clinic
Plasmaferesi contro infusione di plasma da giovani omozigoti APOE3 in omozigoti MCI APOE4 per rallentare la progressione della malattia: uno studio non cieco di fase 1 sulla sicurezza, metodologico ed esplorativo sui biomarcatori.
Determinare la sicurezza dell'infusione o dello scambio di plasma nei pazienti con APOE 44.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età del paziente da 50 a 75 anni.
- APOE 44 omozigote.
- Soddisfa i criteri Petersen per MCI (41).
- Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 e Mini Mental Status Examination (MMSE) da 24 a 30 inclusi.
- Dispone di un informatore che l'investigatore giudica abbia sufficienti contatti con il paziente per fornire informazioni accurate.
- Depressione stabile e/o ansia.
- Farmaco psicoattivo stabile per 6 settimane.
Criteri di esclusione
- Anamnesi di grave reazione al plasma o ai prodotti derivati dal plasma che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, grave reazione allergica, reazione anafilattica e danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI).
- Pazienti che non vogliono ricevere trasfusioni di sangue per motivi religiosi o culturali come la Fede dei Testimoni di Geova.
- Ha una condizione medica che interferirebbe con la partecipazione come insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), angina instabile, insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica e diabete scarsamente controllato.
- Storia di malattia autoimmune considerata clinicamente significativa o che richiede steroidi cronici o farmaci di soppressione immunitaria.
- Storia di essere HIV +.
- Anamnesi del risultato del test +VE che indica epatite attiva C o B (definita sia come antigene di superficie dell'epatite B sia come anticorpo core dell'epatite +VE).
- Ipertensione incontrollata come definita dalla PA sistolica/diastolica tre volte superiore a 165/100.
- Nessun accesso venoso per la terapia di plasmaferesi.
- Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe contribuire al declino cognitivo come malattia a corpi di Lewy, demenza temporale frontale, ictus o altre malattie cerebrovascolari, trauma cranico, abuso di sostanze, sclerosi multipla, carenza di vitamina B12, carenza di tiroide.
- Crisi epilettiche entro 10 anni dallo screening.
- Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni.
- Più di 1 ictus sottocorticale o più di 1 ictus corticale.
- Impossibile avere una risonanza magnetica.
- Risonanza magnetica che mostra emorragia acuta o subacuta, evidenza di idrocefalo a pressione normale, infarti emisferici, glioma o altri tumori cerebrali che potrebbero contribuire al declino cognitivo.
- Condizione psichiatrica instabile.
- In un altro studio di trattamento sperimentale o ne ha fatto uno negli ultimi 3 mesi.
- Se un paziente acconsente alla puntura lombare (LP), sarà escluso dalla LP se è presente qualsiasi controindicazione ad avere una LP. Esempi sono la conta piastrinica <100.000, la deformità della colonna vertebrale o la controindicazione a staccarsi anticoagulante per il LP. I pazienti possono comunque partecipare al resto dello studio senza avere e LP.
- Qualsiasi motivo non specificato per cui lo sperimentatore ritenga il paziente non idoneo a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Plasmaferesi
3 pazienti saranno sottoposti a plasmaferesi mensile per 6 mesi e seguiti per un totale di 12 mesi
|
Il paziente verrà sottoposto a scambio plasmatico mensile con plasma ApoE 33 giovane.
Ogni scambio sarà di 1,5 volumi di plasma del paziente
|
Sperimentale: Infusione di plasma
3 pazienti riceveranno un'infusione di plasma bisettimanale per 6 mesi e saranno seguiti per 12 mesi
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Infondere ogni due settimane con plasma giovane ApoE33 (1 unità) per 6 mesi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
3 pazienti saranno seguiti per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di eventi avversi segnalati
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neill R Graff-Radford, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-007034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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