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血浆置换术与将年轻 APOE3 纯合子输注到 MCI APOE4 纯合子中以减缓疾病进展

2024年3月21日 更新者:Neill R. Graff-Radford, M.D.、Mayo Clinic

血浆置换术与将年轻 APOE3 纯合子输注到 MCI APOE4 纯合子以减缓疾病进展:非盲法 1 期安全性、方法学和探索性生物标志物研究。

确定 APOE 44 患者血浆输注或交换的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 患者年龄 50 至 75 岁。
  • APOE 44 纯合子。
  • 符合 MCI (41) 的彼得森标准。
  • 0.5 的临床痴呆评分 (CDR) 和 24 至 30 的简易精神状态检查 (MMSE)。
  • 有调查者认为与患者有足够联系以提供准确信息的线人。
  • 稳定的抑郁和/或焦虑。
  • 稳定的精神药物治疗 6 周。

排除标准

  • 对血浆或血浆衍生产品有严重反应史,包括但不限于严重过敏反应、过敏反应和输血相关急性肺损伤 (TRALI)。
  • 出于宗教或文化原因(例如耶和华见证人信仰)不想接受输血的患者。
  • 患有会影响参与的医疗状况,例如充血性心力衰竭(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)、不稳定型心绞痛、中度至重度肾功能不全、肝功能衰竭和糖尿病控制不佳。
  • 被认为具有临床意义或需要长期类固醇或免疫抑制药物治疗的自身免疫病史。
  • 有 HIV 阳性史。
  • +VE 测试结果表明活动性丙型肝炎或乙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原和肝炎核心抗体 +VE)的历史。
  • 不受控制的高血压,定义为收缩压/舒张压超过 165/100 的三倍。
  • 血浆置换疗法没有静脉通路。
  • 任何可能导致认知能力下降的神经系统疾病,例如路易体病、前颞叶痴呆、中风或其他脑血管疾病、头部外伤、药物滥用、多发性硬化症、维生素 B12 缺乏症、甲状腺缺乏症。
  • 筛选后 10 年内癫痫发作。
  • 过去 5 年的癌症诊断(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 超过 1 次皮质下中风或超过 1 次皮质中风。
  • 无法进行 MRI。
  • MRI 显示急性或亚急性出血、正常压力脑积水、半球梗塞、神经胶质瘤或其他可能导致认知能力下降的脑肿瘤的证据。
  • 精神状态不稳定。
  • 在另一项实验性治疗研究中或在过去 3 个月内一直在进行一项研究。
  • 如果患者同意进行腰椎穿刺 (LP),但如果存在任何 LP 禁忌症,他们将被排除在 LP 之外。 例如血小板计数<100,000、脊柱畸形或 LP 血液稀释剂的禁忌症。 患者仍然可以在没有 LP 的情况下参与研究的其余部分。
  • 研究者认为患者不适合参加的任何未指明原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血浆置换术
3 名患者将每月接受一次血浆置换术,持续 6 个月,随访共 12 个月
患者将每月用年轻的 ApoE 33 血浆进行血浆置换。 每次交换将是 1.5 体积的患者血浆
实验性的:血浆输液
3 名患者将每两周输一次血浆,持续 6 个月并随访 12 个月
每两周输注一次 ApoE33 年轻血浆(1 单位),持续 6 个月
无干预:控制组
将对 3 名患者进行为期 12 个月的随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:一年
报告的不良事件数
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Neill R Graff-Radford、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月21日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-007034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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