小さな瞬間が大きな影響を与える (SMBI) (SMBI)
小さな瞬間が大きな影響を与える。児童保健サービスにメディアを追加して母親の共感をサポート
調査の概要
詳細な説明
この混合法の研究デザインでは、デジタルメディアベースの小児プライマリケア介入が、現在の標準治療と比較して、低所得背景の新生児の母親の共感を高めることができるかどうかを評価します。 募集後の新生児の保育所滞在中、資格のある母親は介入グループまたは比較グループに割り当てられます。 介入グループの母親は、SMBI スマートフォン アプリを自分の携帯電話にダウンロードし、研究助手 (RA) からアプリの機能についてトレーニングを受けます。 母親にはアプリからビデオが表示され、ビデオを他の人と共有する方法、プロンプトに応答する方法、ビデオを評価する方法が示されます。 これらの活動は、介入中に母親が家庭で行うよう求められることを表しています。 退院後、介入グループの母親は、SMBI アプリを介してメディア パッケージ (ビデオ、関連するプロンプト、およびアクティビティ) を 6 か月間毎週受け取ります。 母親は、SMBI アプリを通じてビデオを視聴し、指示に応答し、アクティビティを実行し、ビデオの価値を評価するように求められます。 母親は、子供のかかりつけの小児科医と質問やコメントを共有したり、支援ネットワークとビデオを共有したりすることが奨励されます。 比較グループの母親は標準的な治療を受けることになります。
両グループの母親は、募集終了時と6か月後の訪問時にアンケートに回答するよう求められ、調査員は6か月後の訪問時に5分間の遊びのやりとりをビデオテープに撮り、コード化することも行われる。 さらに、介入グループの一部の母親を対象にフォーカスグループが実施されます。
2020 年 4 月の時点では、組織の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ポリシーに従って、すべての採用と介入は直接接触することなく行われています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重大な医学的問題なく正期産のシングルトンの赤ちゃんを持つ成人の母親
- BMCで小児ケアを受けようと考えているお母様
- 英語を話し、読むことができる母親
- スマートフォンをお持ちのお母さん（必要に応じてデータプランを提供します）
除外基準:
-薬物乱用の問題を抱えている母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBSI介入
母親はこのアームで SMBI 介入アプリをスマートフォンにダウンロードします。
アプリのビデオと他のユーザーとビデオを共有する方法が表示されます。
退院後、母親は 6 か月間、SMBI を通じてメディア パッケージ (ビデオ、関連するプロンプト、およびアクティビティ) を毎週受け取ります。
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メディアパッケージ向けスマートフォン上のデジタルプラットフォーム
SMBI アプリには、
推奨される標準的な小児プライマリケアは、生後 6 か月までの乳児に提供されます。
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アクティブコンパレータ：乳児の標準治療
このアームの母親は、教育やリソースのリストなど、新生児と乳児に対する標準的なケアを受けることになります。
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推奨される標準的な小児プライマリケアは、生後 6 か月までの乳児に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人反応性指数で評価された視点のとり方の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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対人反応性指数 (IRI) は、「観察された別の人の経験に対するある個人の反応」として定義される共感を評価するために設計されました。
これには、5 段階評価を使用した 28 項目があります (A = 私をよく説明していません ～ E = 私をよく説明しています)。
これには 4 つの下位尺度があります。個人が架空の人物にどの程度同一化しているかを評価するファンタジー。個人が他の人の視点を自発的に取り入れようとする（試みる）程度を評価する視点の取り方。個人の「他人に対する温かさ、思いやり、気遣いの感情」の程度を評価する共感的関心。
そして、「他人の否定的な経験」の結果として生じる個人の「不安や不快感」の程度を評価する個人的苦痛。
4 つのサブスケールにはそれぞれ 7 つの項目があり、スコアの範囲は 28 ～ 140 です。
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ベースライン、6か月
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対人反応性指数で評価された共感的関心の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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対人反応性指数 (IRI) は、「観察された別の人の経験に対するある個人の反応」として定義される共感を評価するために設計されました。
これには、5 段階評価を使用した 28 項目があります (A = 私をよく説明していません ～ E = 私をよく説明しています)。
これには 4 つの下位尺度があります。個人が架空の人物にどの程度同一化しているかを評価するファンタジー。個人が他の人の視点を自発的に取り入れようとする（試みる）程度を評価する視点の取り方。個人の「他人に対する温かさ、思いやり、気遣いの感情」の程度を評価する共感的関心。
そして、「他人の否定的な経験」の結果として生じる個人の「不安や不快感」の程度を評価する個人的苦痛。
4 つのサブスケールにはそれぞれ 7 つの項目があり、スコアの範囲は 28 ～ 140 です。
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ベースライン、6か月
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ORCEで評価された親子の相互作用
時間枠：6ヵ月
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ビデオ撮影された親子の交流は、NICHD の介護環境観察記録 (ORCE) を使用して評価されます。
相互作用は、(1) 非苦痛に対する敏感さ/反応性、(2) 押し付けがましさ、(3) 無関心/無関心、(4) 子供に対する肯定的な配慮、(5) 敏感さ/反応性を含む 4 ～ 5 段階のスケールでコード化されます。苦しみ、そして子どもの苦しみに。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の反射機能の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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親の反射機能アンケート (PRFQ-1) は母親の反射機能を測定するもので、39 のステートメントが含まれており、それぞれを 1 (「まったくそう思わない」) から 7 (「非常にそう思う」) までの 7 段階のリッカート スケールに従って評価する指示が含まれています。 4 は「中立」または「未定」を表します。
項目は、3 つのサブスケールに従ってスコア付けされるように定式化されました。 (a) 反射機能の増加を表すスコアの高いもの (例: 反射機能)。
「同じことについても、子供と私では感じ方が異なることがあります。」)、
(b) 反射機能の増加を表すスコアが低いもの (例:
「私の子供は、私が嫌な日を過ごしていることを知っていて、それをさらに悪化させるようなことをします。」）、
(c) 中間または中間のスコアは反射機能の増加を表し、どちらかの極端なスコアは反射機能の低下を表します (例:
「子供に怒るとき、私はいつもその理由を知っています。」）
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ベースライン、6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barry Zuckerman, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-38334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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