Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Small Moments Big Impact (SMBI) (SMBI)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center

Pienet hetket, suuri vaikutus; Äidin empatian tukeminen lisäämällä mediaa lastenterveyspalveluihin

Empatia määritellään herkkyydeksi muiden tarpeita kohtaan. Äidin empatia eli äidin herkkyys lapsensa tarpeita kohtaan on ratkaisevan tärkeää terveen lapsen kehitykselle. Pienet hetket, suuri vaikutus: Äidin empatian tukeminen lisäämällä mediaa lasten terveyspalveluihin (SMBI) ) kehittää ja pilotoi mediapohjaista lasten perusterveydenhuollon interventiota, jonka tavoitteena on vastata kahteen suureen kysymykseen: 1) Voiko lastenlääkäreiden pienituloisille äideille lähettämä media edistää empatiaa? 2) Onko olemassa toteuttamiskelpoista ja skaalautuvaa lähestymistapaa? Jos SMBI onnistuu, se johtaa: 1) lisääntyneeseen äitien empatiaan; 2) uutta näyttöä ja tietoa tehokkaasta lähestymistavasta, jolla tuetaan pienituloisten äitien empatiaa; 3) hyväksyttävyys, annon toteutettavuus ja siten skaalautuvuus tavanomaisen lastenhoidon kautta; 4) äitiysempatian lisääminen lastenhoidon keskeisenä osana; ja 5) muiden sidosryhmien (mukaan lukien lääketieteen ammattilaiset, lasten terveydenhuoltolaitokset ja rahoittajat) lisätukea toimenpiteen tutkimiseksi, laajentamiseksi ja lopulta toteuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sekamenetelmien tutkimussuunnitelma arvioi, voiko digitaaliseen mediaan perustuva lasten perushoidon interventio lisätä empatiaa pienituloisista vastasyntyneiden äideissä nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Vastasyntyneiden lastentarhassa rekrytoinnin jälkeen kelpoiset äidit määrätään interventio- tai vertailuryhmään. Interventioryhmän äidit lataavat puhelimeensa SMBI-älypuhelinsovelluksen, ja tutkimusassistentti (RA) kouluttaa heidät sovelluksen toimivuuteen. Äideille näytetään video sovelluksesta ja näytetään, kuinka jakaa videoita muiden kanssa, vastata kehotuksiin ja arvioida video. Nämä toiminnot edustavat sitä, mitä äitejä pyydetään tekemään kotona koko toimenpiteen ajan. Sairaalasta lähdön jälkeen interventioryhmän äidit saavat mediapaketin (video, siihen liittyvät kehotukset ja aktiviteetit) SMBI-sovelluksen kautta viikoittain kuuden kuukauden ajan. Äitejä pyydetään katsomaan videoita, vastaamaan kehotteisiin, tekemään toimintoja ja arvioimaan videoiden arvoa SMBI-sovelluksen kautta. Äitejä rohkaistaan ​​jakamaan kysymyksiä ja kommentteja lapsen lastenlääkärin kanssa ja jakamaan videot tukiverkostonsa kanssa. Vertailuryhmän äidit saavat normaalin hoidon.

Molempien ryhmien äitejä pyydetään täyttämään kyselylomake rekrytoinnin ja 6 kuukauden vierailun jälkeen, ja 6 kuukauden vierailulla tutkijat nauhoittavat ja koodaavat myös viiden minuutin pelivuorovaikutuksen. Lisäksi toteutetaan fokusryhmä joidenkin interventioryhmän äitien kanssa.

Huhtikuusta 2020 lähtien kaikki rekrytointi ja interventiot tehdään institutionaalisten COVID-19-käytäntöjen mukaisesti ilman henkilökohtaista yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset äidit, joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia
  • Äidit, jotka aikovat saada lastenhoitoa BMC:ssä
  • Äidit, jotka puhuvat englantia ja lukevat
  • Äidit, joilla on älypuhelin (datapaketti toimitetaan tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

- Äidit, joilla on päihdeongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBSI:n väliintulo
Äidit on tämä käsi lataa SMBI-interventiosovelluksen älypuhelimeesi. Heille näytetään video sovelluksesta ja kuinka jakaa videoita muiden kanssa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen äidit saavat viikoittaisen mediapaketin (video, siihen liittyvät kehotteet ja aktiviteetit) SMBI:n kautta kuuden kuukauden ajan.
Muut: SMBI digitaalinen sovellus
Digitaalinen alusta älypuhelimella mediapaketille
Käyttäytyminen: mediapaketti
SMBI-sovellus sisältää a
Muut: tavallinen vastasyntyneiden ja vauvojen hoito
Suositeltua tavallista lasten perushoitoa tarjotaan alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Active Comparator: Vauvanhoidon standardi
Tämän käsivarren äidit saavat vastasyntyneiden ja vauvojen hoidon standardin mukaan lukien koulutuksen ja luettelon resursseista.
Muut: tavallinen vastasyntyneiden ja vauvojen hoito
Suositeltua tavallista lasten perushoitoa tarjotaan alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Persoonallisuuksien reaktiivisuusindeksillä arvioitu näkökulman ottamisen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Interpersonal Reactivity Index (IRI) on suunniteltu arvioimaan empatiaa, joka määritellään "yhden henkilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Siinä on 28 kohtaa 5-pisteen asteikolla (A = ei kuvaa minua hyvin E = kuvaa minua erittäin hyvin). Siinä on 4 ala-asteikkoa: fantasia, joka arvioi, missä määrin yksilöt samaistuvat kuvitteellisiin hahmoihin; perspektiivin ottaminen, joka arvioi, missä määrin yksilöt spontaanisti (yrittävät) omaksua muiden näkökulmia; empaattinen huoli, joka arvioi yksilöiden "lämmön, myötätunnon ja toisia kohtaan tunteman huolen tunteen" laajuutta; ja henkilökohtainen ahdistus, joka arvioi yksilöiden "ahdistuksen ja epämukavuuden tunteen" laajuuden "toisen negatiivisen kokemuksen" seurauksena. Jokaisessa neljästä ala-asteikosta on 7 kohtaa ja pisteet vaihtelevat välillä 28-140.
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos empatian huolenpidossa arvioituna ihmissuhteiden reaktiivisuusindeksillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Interpersonal Reactivity Index (IRI) on suunniteltu arvioimaan empatiaa, joka määritellään "yhden henkilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Siinä on 28 kohtaa 5-pisteen asteikolla (A = ei kuvaa minua hyvin E = kuvaa minua erittäin hyvin). Siinä on 4 ala-asteikkoa: fantasia, joka arvioi, missä määrin yksilöt samaistuvat kuvitteellisiin hahmoihin; perspektiivin ottaminen, joka arvioi, missä määrin yksilöt spontaanisti (yrittävät) omaksua muiden näkökulmia; empaattinen huoli, joka arvioi yksilöiden "lämmön, myötätunnon ja toisia kohtaan tunteman huolen tunteen" laajuutta; ja henkilökohtainen ahdistus, joka arvioi yksilöiden "ahdistuksen ja epämukavuuden tunteen" laajuuden "toisen negatiivisen kokemuksen" seurauksena. Jokaisessa neljästä ala-asteikosta on 7 kohtaa ja pisteet vaihtelevat välillä 28-140.
lähtötaso, 6 kuukautta
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus arvioitu ORCE:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vanhemman ja lapsen videonauhoitettu vuorovaikutus arvioidaan NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE) avulla. Vuorovaikutus on koodattu 4-5 pisteen asteikoilla, mukaan lukien: (1) herkkyys/reagointikyky ei-hädälle, (2) tungettelevuus, (3) irtautuminen/irrottaminen, (4) positiivinen kunnioitus lapseen, (5) herkkyys/reagointikyky ahdistukseen ja lasten ahdistukseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) mittaa äitien reflektoivaa toimintaa ja sisältää 39 väitettä ja ohjeet arvioida jokainen 7-pisteen Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") 7 ("täysin samaa mieltä"), jossa 4 edustaa "neutraalia" tai "päättämätöntä". Kohteet muotoiltiin pisteytettäväksi kolmen ala-asteikon mukaan: (a) yksi, jossa korkeat pisteet edustavat lisääntynyttä reflektoivaa toimintaa (esim. "Lapseni ja minä voimme ajatella eri tavalla samasta asiasta."), (b) sellainen, jonka pisteet ovat alhaiset, mikä tarkoittaa lisääntynyttä heijastuskykyä (esim. "Lapseni tietää, milloin minulla on huono päivä, ja tekee asioita pahentaakseen sitä.") ja (c) yksi, jonka keskipisteet tai neutraalit pisteet edustavat lisääntynyttä heijastuskykyä ja kumman tahansa ääripisteen pisteet edustavat heikentynyttä heijastavaa toimintaa (esim. "Kun olen vihainen lapselleni, tiedän aina syyn miksi.")
lähtötaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMBI digitaalinen sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa