Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé okamžiky Velký dopad (SMBI) (SMBI)

26. března 2021 aktualizováno: Boston Medical Center

Malé okamžiky, velký dopad; Podpora mateřské empatie přidáním médií do služeb dětského zdraví

Empatie je definována jako citlivost k potřebám druhých. Mateřská empatie nebo citlivost matky k potřebám svého dítěte je rozhodující pro zdravý vývoj dítěte. ) vyvine a bude pilotovat mediální intervenci v pediatrické primární péči, jejímž cílem je odpovědět na dvě velké otázky: 1) Mohou média zasílaná pediatry matkám z nízkopříjmového prostředí podporovat empatii? 2) Existuje proveditelný a škálovatelný přístup? Pokud bude SMBI úspěšný, povede k: 1) zvýšené mateřské empatii; 2) nové důkazy a poznatky o efektivním přístupu k podpoře empatie u matek z nízkopříjmového prostředí; 3) přijatelnost, proveditelnost podávání, a tedy potenciál pro škálovatelnost prostřednictvím standardní pediatrické péče; 4) zvýšená podpora mateřské empatie jako základní složky pediatrické péče; a 5) zvýšená podpora ze strany dalších zúčastněných stran (včetně lékařských odborníků, zařízení péče o děti a poskytovatelů finančních prostředků) s cílem dále prozkoumat, rozšířit a nakonec zavést intervenci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento design výzkumu smíšených metod posoudí, zda intervence primární péče o děti založená na digitálních médiích může zvýšit empatii u matek novorozenců z nízkopříjmového prostředí ve srovnání se současným standardem péče. Během pobytu novorozenců v jeslích po náboru budou způsobilé matky zařazeny do intervenční nebo srovnávací skupiny. Matky v intervenční skupině si stáhnou aplikaci pro chytré telefony SMBI do svého telefonu a budou proškoleny výzkumným asistentem (RA) o funkčnosti aplikace. Matkám se zobrazí video z aplikace a ukáže se, jak sdílet videa s ostatními, jak reagovat na výzvy a jak video hodnotit. Tyto aktivity představují to, co mají matky dělat doma po celou dobu intervence. Po opuštění nemocnice obdrží matky v intervenční skupině každý týden po dobu šesti měsíců mediální balíček (video, související výzvy a aktivity) prostřednictvím aplikace SMBI. Matky budou požádány, aby sledovaly videa, reagovaly na výzvy, prováděly činnosti a hodnotily hodnotu videí prostřednictvím aplikace SMBI. Matky budou vyzvány, aby sdílely otázky a komentáře s dětským lékařem dítěte a sdílely videa se svou sítí podpory. Matkám ve srovnávací skupině se dostane standardní péče.

Matky v obou skupinách budou požádány o vyplnění dotazníku na konci náboru a při 6měsíční návštěvě a při 6měsíční návštěvě vyšetřovatelé také natočí video a nakódují pětiminutovou herní interakci. Kromě toho bude provedena ohnisková skupina s některými matkami v intervenční skupině.

Od dubna 2020 se v souladu s institucionálními zásadami COVID-19 veškerý nábor a intervence provádějí bez osobního kontaktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé matky s jednočetným dítětem narozeným v termínu bez výraznějších zdravotních problémů
  • Matky, které plánují získat dětskou péči v BMC
  • Matky, které mluví anglicky a čtou
  • Matky, které mají chytrý telefon (datový tarif bude poskytnut v případě potřeby)

Kritéria vyloučení:

-Matky s problémy se zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence SBSI
Matky si toto rameno stáhne intervenční aplikaci SMBI do svého smartphonu. Zobrazí se jim video z aplikace a způsob sdílení videí s ostatními. Po propuštění z nemocnice dostanou matky týdenní mediální balíček (video, související výzvy a aktivity) prostřednictvím SMBI po dobu šesti měsíců.
Jiný: Digitální aplikace SMBI
Digitální platforma na smartphonu pro balíček médií
Behaviorální: mediální balíček
Aplikace SMBI obsahuje a
Jiný: standardní péče o novorozence a kojence
Doporučená standardní dětská primární péče bude poskytována kojencům do 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Standardní péče o kojence
Matkám v této větvi se dostane standardní péče o novorozence a kojence včetně vzdělání a seznamu zdrojů.
Jiný: standardní péče o novorozence a kojence
Doporučená standardní dětská primární péče bude poskytována kojencům do 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přijímání perspektivy hodnocená pomocí indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Index interpersonální reaktivity (IRI) byl navržen k hodnocení empatie, definované jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Má 28 položek pomocí 5-ti bodových škál (A = nevystihuje mě dobře až E = popisuje mě velmi dobře). Má 4 dílčí škály: fantazie, která hodnotí míru, do jaké se jednotlivci ztotožňují s fiktivními postavami; perspektiva, která posuzuje, do jaké míry jednotlivci spontánně (snaží se) osvojit si názory druhých; empatický zájem, který posuzuje rozsah „pocitů vřelosti, soucitu a zájmu o druhé“ jednotlivců; a osobní tíseň, která hodnotí míru „pocitů úzkosti a nepohodlí“ jednotlivců v důsledku „negativní zkušenosti druhého“. Každá ze 4 dílčích škál má 7 položek a skóre se pohybuje od 28 do 140.
základní stav, 6 měsíců
Změna v empatickém zájmu hodnocená pomocí indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Index interpersonální reaktivity (IRI) byl navržen k hodnocení empatie, definované jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Má 28 položek pomocí 5-ti bodových škál (A = nevystihuje mě dobře až E = popisuje mě velmi dobře). Má 4 dílčí škály: fantazie, která hodnotí míru, do jaké se jednotlivci ztotožňují s fiktivními postavami; perspektiva, která posuzuje, do jaké míry jednotlivci spontánně (snaží se) osvojit si názory druhých; empatický zájem, který posuzuje rozsah „pocitů vřelosti, soucitu a zájmu o druhé“ jednotlivců; a osobní tíseň, která hodnotí míru „pocitů úzkosti a nepohodlí“ jednotlivců v důsledku „negativní zkušenosti druhého“. Každá ze 4 dílčích škál má 7 položek a skóre se pohybuje od 28 do 140.
základní stav, 6 měsíců
Interakce rodič-dítě hodnocené pomocí ORCE
Časové okno: 6 měsíců
Interakce mezi rodiči a dětmi nahranými na videozáznamu budou hodnoceny pomocí NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE). Interakce jsou kódovány na 4 až 5-ti bodových škálách zahrnujících: (1) citlivost/citlivost vůči nestrasti, (2) dotěrnost, (3) odpoutanost/odpojení, (4) pozitivní ohled na dítě, (5) citlivost/citlivost k nouzi a dětské nouzi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mateřské reflexní funkce
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Rodičovský reflektivní funkční dotazník (PRFQ-1) měří reflektivní fungování matek a obsahuje 39 výroků s instrukcemi, jak každý z nich ohodnotit podle 7bodové Likertovy škály od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 7 ("rozhodně souhlasím"), přičemž 4 představuje „neutrální“ nebo „nerozhodnutý“. Položky byly formulovány tak, aby byly bodovány podle tří dílčích škál: (a) jedna s vysokým skóre představujícím zvýšenou reflexní funkci (např. "Moje dítě a já se můžeme cítit jinak o stejné věci."), b) ten s nízkým skóre představujícím zvýšenou reflexní funkci (např. "Moje dítě ví, kdy mám špatný den, a dělá věci, aby ho zhoršilo."), a (c) jeden se středními nebo neutrálními skóre představujícími zvýšenou reflexní funkci a skóre v každém extrému představující sníženou reflexní funkci (např. "Když se na své dítě zlobím, vždy vím důvod.")
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-38334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální aplikace SMBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit