Маленькие моменты большого влияния (SMBI) (SMBI)
26 марта 2021 г. обновлено: Boston Medical Center
Маленькие моменты, большое влияние; Поддержка материнской эмпатии путем добавления средств массовой информации в службы охраны здоровья детей
Сочувствие определяется как чувствительность к потребностям других. Материнское сочувствие или чувствительность матери к потребностям своего ребенка имеет решающее значение для здорового развития ребенка. ) разработает и опробует интервенцию первичной педиатрической помощи на основе средств массовой информации, целью которой является ответ на два больших вопроса: 1) Могут ли средства массовой информации, направляемые педиатрами матерям из малообеспеченных семей, способствовать сопереживанию?
2) Существует ли осуществимый и масштабируемый подход?
В случае успеха SMBI приведет к: 1) усилению материнской эмпатии; 2) новые данные и знания об эффективном подходе к поддержке эмпатии у матерей из малообеспеченных семей; 3) приемлемость, осуществимость введения и, следовательно, возможность масштабирования посредством стандартной педиатрической помощи; 4) усиление поддержки материнской эмпатии как основного компонента педиатрической помощи; и 5) усиление поддержки со стороны других заинтересованных сторон (включая медицинских работников, детские медицинские учреждения и спонсоров) для дальнейшего изучения, расширения и, в конечном итоге, развертывания вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот дизайн исследования смешанных методов позволит оценить, может ли вмешательство первичной педиатрической помощи на основе цифровых медиа повысить эмпатию у матерей новорожденных из семей с низким доходом по сравнению с текущим стандартом помощи. Во время пребывания их новорожденных в яслях после набора подходящие матери будут отнесены к группе вмешательства или группе сравнения. Матери в группе вмешательства загрузят приложение для смартфона SMBI на свой телефон и будут обучены научным сотрудником (RA) работе с приложением. Матерям будет показано видео из приложения и показано, как делиться видео с другими, отвечать на подсказки и оценивать видео. Эти действия представляют собой то, что матерей просят делать дома на протяжении всего вмешательства. После выписки из больницы матери в группе вмешательства будут получать медиа-пакет (видео, соответствующие подсказки и действия) через приложение SMBI каждую неделю в течение шести месяцев. Матерей попросят посмотреть видео, ответить на запросы, выполнить действия и оценить ценность видео через приложение SMBI. Матерям будет предложено поделиться вопросами и комментариями с педиатром ребенка и поделиться видео со своей сетью поддержки. Матери в группе сравнения получат стандартный уход.
Матерей в обеих группах попросят заполнить анкету в конце набора и во время визита через 6 месяцев, а во время визита через 6 месяцев исследователи также запишут на видеопленку и закодируют пятиминутное игровое взаимодействие. Кроме того, будет проведена фокус-группа с участием некоторых матерей в группе вмешательства.
По состоянию на апрель 2020 года в соответствии с институциональной политикой COVID-19 весь набор и вмешательство осуществляются без личного контакта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые матери с одноплодным ребенком, рожденным в срок без каких-либо серьезных медицинских проблем
- Матери, которые планируют получить педиатрическую помощь в BMC
- Мамы, говорящие и читающие по-английски
- Мамы, у которых есть смартфон (при необходимости будет предоставлен тарифный план)
Критерий исключения:
-Матери с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство SBSI
Матери этой руки будут загружать приложение вмешательства SMBI на свой смартфон.
Им будет показано видео из приложения и то, как делиться видео с другими.
После выписки из больницы матери будут получать еженедельный медиа-пакет (видео, соответствующие подсказки и действия) через SMBI в течение шести месяцев.
|
Цифровая платформа на смартфоне для медиапакета
Приложение SMBI содержит
Рекомендуемая стандартная первичная педиатрическая помощь будет предоставляться младенцам в возрасте до 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за младенцем
Матери в этой группе получат стандартный уход за новорожденными и младенцами, включая образование и список ресурсов.
|
Рекомендуемая стандартная первичная педиатрическая помощь будет предоставляться младенцам в возрасте до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восприятии перспективы, оцениваемые с помощью индекса межличностной реактивности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Индекс межличностной реактивности (IRI) был разработан для оценки эмпатии, определяемой как «реакция одного человека на наблюдаемый опыт другого».
Он состоит из 28 пунктов по 5-балльной шкале (от А = плохо меня описывает до Е = очень хорошо меня описывает).
Он имеет 4 подшкалы: фантазия, которая оценивает степень, в которой люди идентифицируют себя с вымышленными персонажами; принятие точки зрения, которое оценивает степень, в которой люди спонтанно (пытаются) принять точку зрения других; эмпатическая забота, которая оценивает степень «чувства тепла, сострадания и заботы о других» людей;
и личный дистресс, который оценивает степень «чувства беспокойства и дискомфорта» людей в результате «негативного опыта другого».
Каждая из 4 субшкал состоит из 7 пунктов и имеет диапазон значений от 28 до 140.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение эмпатической озабоченности, оцениваемое с помощью индекса межличностной реактивности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Индекс межличностной реактивности (IRI) был разработан для оценки эмпатии, определяемой как «реакция одного человека на наблюдаемый опыт другого».
Он состоит из 28 пунктов по 5-балльной шкале (от А = плохо меня описывает до Е = очень хорошо меня описывает).
Он имеет 4 подшкалы: фантазия, которая оценивает степень, в которой люди идентифицируют себя с вымышленными персонажами; принятие точки зрения, которое оценивает степень, в которой люди спонтанно (пытаются) принять точку зрения других; эмпатическая забота, которая оценивает степень «чувства тепла, сострадания и заботы о других» людей;
и личный дистресс, который оценивает степень «чувства беспокойства и дискомфорта» людей в результате «негативного опыта другого».
Каждая из 4 субшкал состоит из 7 пунктов и имеет диапазон значений от 28 до 140.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Взаимодействия родителей и детей, оцененные с помощью ORCE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Записанные на видео взаимодействия родителей и младенцев будут оцениваться с использованием протокола наблюдения NICHD за средой ухода (ORCE).
Взаимодействия кодируются по шкале от 4 до 5, включая: (1) чувствительность/отзывчивость на отсутствие стресса, (2) навязчивость, (3) отстраненность/отстраненность, (4) позитивное отношение к ребенку, (5) чувствительность/отзывчивость к беде и детской беде.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение материнского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Опросник родительского рефлексивного функционирования (PRFQ-1) измеряет рефлексивное функционирование матерей и содержит 39 утверждений с инструкциями оценить каждое из них по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»). где 4 означает «нейтральный» или «неопределившийся».
Вопросы были сформулированы таким образом, чтобы их можно было оценить по трем подшкалам: (а) одна с высокими баллами, отражающими усиленное рефлексивное функционирование (например,
«Мой ребенок и я можем по-разному относиться к одному и тому же».),
(б) один с низкими баллами, отражающими повышенную рефлексивную функцию (например,
«Мой ребенок знает, когда у меня плохой день, и делает все, чтобы сделать его еще хуже».),
и (c) один со средними или нейтральными баллами, отражающими повышенную рефлексивную функцию, и баллами в крайних точках, представляющими сниженную рефлексивную функцию (например,
«Когда я злюсь на своего ребенка, я всегда знаю причину».)
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-38334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .