Pequeños Momentos Gran Impacto (SMBI) (SMBI)
Pequeños Momentos, Gran Impacto; Apoyando la empatía materna agregando medios a los servicios de salud infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este diseño de investigación de métodos mixtos evaluará si una intervención de atención primaria pediátrica basada en medios digitales puede aumentar la empatía en las madres de recién nacidos de entornos de bajos ingresos en comparación con el estándar de atención actual. Durante la estadía de sus recién nacidos en la sala de recién nacidos luego del reclutamiento, las madres elegibles serán asignadas al grupo de intervención o de comparación. Las madres en el grupo de intervención descargarán la aplicación para teléfonos inteligentes SMBI en su teléfono y serán capacitadas por un asistente de investigación (RA) sobre la funcionalidad de la aplicación. A las madres se les mostrará un video de la aplicación y se les mostrará cómo compartir videos con otros, responder a las indicaciones y calificar el video. Estas actividades representan lo que se les pide a las madres que hagan en casa a lo largo de la intervención. Después de salir del hospital, las madres del grupo de intervención recibirán un paquete de medios (video, indicaciones asociadas y actividad) a través de la aplicación SMBI todas las semanas durante seis meses. Se les pedirá a las madres que vean los videos, respondan a las indicaciones, realicen las actividades y califiquen el valor de los videos a través de la aplicación SMBI. Se alentará a las madres a compartir preguntas y comentarios con el pediatra del niño y compartir los videos con su red de apoyo. Las madres del grupo de comparación recibirán el estándar de atención.
A las madres de ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario al final del reclutamiento y en la visita de los 6 meses y en la visita de los 6 meses los investigadores también grabarán en video y codificarán una interacción de juego de cinco minutos. Además, se realizará un grupo focal con algunas madres en el grupo de intervención.
A partir de abril de 2020, en cumplimiento de las políticas institucionales de COVID-19, todos los reclutamientos e intervenciones se realizan sin contacto en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres adultas con un bebé único nacido a término sin ningún problema médico significativo
- Madres que planean obtener atención pediátrica en BMC
- Madres que hablan y leen inglés
- Madres que tienen un teléfono inteligente (se proporcionará plan de datos si es necesario)
Criterio de exclusión:
-Madres con problemas de abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del SBSI
Las madres en este brazo descargarán la aplicación de intervención SMBI en su teléfono inteligente.
Se les mostrará un video de la aplicación y cómo compartir videos con otros.
Después del alta hospitalaria, las madres recibirán un paquete multimedia semanal (video, avisos asociados y actividad) a través de SMBI durante seis meses.
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Plataforma digital en el teléfono inteligente para el paquete de medios.
La aplicación SMBI contiene un
Se brindará la atención primaria pediátrica estándar recomendada para bebés de hasta 6 meses.
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Comparador activo: Estándar de atención infantil
Las madres en este brazo recibirán el estándar de atención para recién nacidos y bebés, incluida la educación y una lista de recursos.
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Se brindará la atención primaria pediátrica estándar recomendada para bebés de hasta 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la toma de perspectiva evaluado con el Índice de Reactividad Interpersonal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) fue diseñado para evaluar la empatía, definida como "las reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Tiene 28 ítems utilizando escalas de 5 puntos (A = no me describe bien a E = me describe muy bien).
Tiene 4 subescalas: fantasía que evalúa el grado en que los individuos se identifican con personajes ficticios; toma de perspectiva que evalúa la medida en que los individuos espontáneamente (intentan) adoptar los puntos de vista de los demás; preocupación empática que evalúa el alcance de los "sentimientos de calidez, compasión y preocupación por los demás" de los individuos;
y angustia personal que evalúa el alcance de los "sentimientos de ansiedad e incomodidad" de los individuos como resultado de "la experiencia negativa de otra persona".
Cada una de las 4 subescalas tiene 7 ítems y las puntuaciones van de 28 a 140.
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línea de base, 6 meses
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Cambio en la preocupación empática evaluada con el Índice de Reactividad Interpersonal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) fue diseñado para evaluar la empatía, definida como "las reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Tiene 28 ítems utilizando escalas de 5 puntos (A = no me describe bien a E = me describe muy bien).
Tiene 4 subescalas: fantasía que evalúa el grado en que los individuos se identifican con personajes ficticios; toma de perspectiva que evalúa la medida en que los individuos espontáneamente (intentan) adoptar los puntos de vista de los demás; preocupación empática que evalúa el alcance de los "sentimientos de calidez, compasión y preocupación por los demás" de los individuos;
y angustia personal que evalúa el alcance de los "sentimientos de ansiedad e incomodidad" de los individuos como resultado de "la experiencia negativa de otra persona".
Cada una de las 4 subescalas tiene 7 ítems y las puntuaciones van de 28 a 140.
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línea de base, 6 meses
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Interacciones entre padres e hijos evaluadas con ORCE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las interacciones entre padres e hijos grabadas en video se evaluarán utilizando el Registro de observación del entorno de cuidado (ORCE, por sus siglas en inglés) del NICHD.
Las interacciones se codifican en escalas de 4 a 5 puntos que incluyen: (1) sensibilidad/respuesta a la no angustia, (2) intrusión, (3) desapego/desconexión, (4) consideración positiva por el niño, (5) sensibilidad/respuesta angustia, y angustia infantil.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento reflexivo materno
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres (PRFQ-1) mide el funcionamiento reflexivo de las madres y contiene 39 declaraciones con instrucciones para calificar cada una de acuerdo con una escala Likert de 7 puntos de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"). con 4 representando "neutral" o "indeciso".
Los ítems se formularon para ser calificados de acuerdo con tres subescalas: (a) una con puntajes altos que representa un mayor funcionamiento reflexivo (p.
"Mi hijo y yo podemos sentirnos diferentes sobre la misma cosa").
(b) uno con puntajes bajos que representa un mayor funcionamiento reflexivo (p.
"Mi hijo sabe cuándo tengo un mal día y hace cosas para empeorarlo").
y (c) uno con puntuaciones medias o neutras que representan un mayor funcionamiento reflexivo y puntuaciones en cualquiera de los extremos que representan una disminución del funcionamiento reflexivo (p.
"Cuando me enfado con mi hijo, siempre sé el motivo").
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-38334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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