Kleine Momente, große Wirkung (SMBI) (SMBI)
Kleine Momente, große Wirkung; Unterstützung der mütterlichen Empathie durch die Integration von Medien in die Kindergesundheitsdienste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Forschungsdesign mit gemischten Methoden wird untersucht, ob eine auf digitalen Medien basierende pädiatrische Grundversorgungsintervention das Einfühlungsvermögen bei Müttern von Neugeborenen aus einkommensschwachen Verhältnissen im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard steigern kann. Während des Aufenthalts ihrer Neugeborenen im Kindergarten nach der Rekrutierung werden berechtigte Mütter der Interventions- oder Vergleichsgruppe zugeordnet. Mütter in der Interventionsgruppe laden die SMBI-Smartphone-App auf ihr Telefon herunter und werden von einem Forschungsassistenten (RA) in der Funktionalität der App geschult. Müttern wird ein Video aus der App gezeigt und sie erfahren, wie sie Videos mit anderen teilen, auf Eingabeaufforderungen reagieren und das Video bewerten können. Diese Aktivitäten stellen dar, was Mütter während der gesamten Intervention zu Hause tun sollen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Mütter in der Interventionsgruppe sechs Monate lang jede Woche ein Medienpaket (Video, zugehörige Aufforderung(en) und Aktivität) über die SMBI-App. Mütter werden gebeten, sich die Videos anzusehen, auf die Aufforderungen zu reagieren, die Aktivitäten durchzuführen und den Wert der Videos über die SMBI-App zu bewerten. Mütter werden ermutigt, Fragen und Kommentare mit dem Kinderarzt des Kindes zu teilen und die Videos mit ihrem Unterstützungsnetzwerk zu teilen. Mütter in der Vergleichsgruppe erhalten die Standardversorgung.
Mütter in beiden Gruppen werden gebeten, am Ende der Rekrutierung und beim 6-monatigen Besuch einen Fragebogen auszufüllen, und beim 6-monatigen Besuch werden die Ermittler außerdem eine fünfminütige Spielinteraktion auf Video aufnehmen und kodieren. Darüber hinaus wird eine Fokusgruppe mit einigen Müttern der Interventionsgruppe durchgeführt.
Seit April 2020 werden in Übereinstimmung mit den institutionellen COVID-19-Richtlinien alle Rekrutierungen und Interventionen ohne persönlichen Kontakt durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Mütter mit einem termingerecht geborenen Einzelkind ohne nennenswerte medizinische Probleme
- Mütter, die eine pädiatrische Versorgung bei BMC in Anspruch nehmen möchten
- Mütter, die Englisch sprechen und lesen
- Mütter, die über ein Smartphone verfügen (Datentarif wird bei Bedarf zur Verfügung gestellt)
Ausschlusskriterien:
-Mütter mit Drogenproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SBSI-Intervention
Mütter in diesem Arm laden die SMBI-Interventions-App auf ihr Smartphone herunter.
Ihnen wird ein Video aus der App gezeigt und es wird erklärt, wie man Videos mit anderen teilt.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Mütter sechs Monate lang wöchentlich ein Medienpaket (Video, zugehörige Aufforderung(en) und Aktivität) über das SMBI.
|
Digitale Plattform auf dem Smartphone für das Medienpaket
Die SMBI-App enthält a
Für Säuglinge bis zu 6 Monaten wird die empfohlene pädiatrische Standardversorgung angeboten.
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard für Kleinkinder
Mütter in diesem Zweig erhalten die Standardversorgung für Neugeborene und Kleinkinder, einschließlich Aufklärung und einer Liste von Ressourcen.
|
Für Säuglinge bis zu 6 Monaten wird die empfohlene pädiatrische Standardversorgung angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perspektivwechsel, bewertet mit dem Interpersonal Reactivity Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Der Interpersonal Reactivity Index (IRI) wurde entwickelt, um Empathie zu bewerten, definiert als „die Reaktionen einer Person auf die beobachteten Erfahrungen einer anderen Person“.
Es umfasst 28 Items auf einer 5-Punkte-Skala (A = beschreibt mich nicht gut bis E = beschreibt mich sehr gut).
Es gibt vier Unterskalen: Fantasie, die das Ausmaß bewertet, in dem sich Personen mit fiktiven Charakteren identifizieren; Perspektivenübernahme, die das Ausmaß bewertet, in dem Einzelpersonen spontan die Standpunkte anderer übernehmen (versuchen); einfühlsame Besorgnis, die das Ausmaß der „Gefühle von Wärme, Mitgefühl und Fürsorge für andere“ bewertet;
und persönliche Belastung, die das Ausmaß der „Angst- und Unwohlseinsgefühle“ einer Person infolge „der negativen Erfahrung eines anderen“ bewertet.
Jede der 4 Unterskalen umfasst 7 Items und die Punkte liegen zwischen 28 und 140.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
|
Veränderung der empathischen Besorgnis, bewertet mit dem Interpersonal Reactivity Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Der Interpersonal Reactivity Index (IRI) wurde entwickelt, um Empathie zu bewerten, definiert als „die Reaktionen einer Person auf die beobachteten Erfahrungen einer anderen Person“.
Es umfasst 28 Items auf einer 5-Punkte-Skala (A = beschreibt mich nicht gut bis E = beschreibt mich sehr gut).
Es gibt vier Unterskalen: Fantasie, die das Ausmaß bewertet, in dem sich Personen mit fiktiven Charakteren identifizieren; Perspektivenübernahme, die das Ausmaß bewertet, in dem Einzelpersonen spontan die Standpunkte anderer übernehmen (versuchen); einfühlsame Besorgnis, die das Ausmaß der „Gefühle von Wärme, Mitgefühl und Fürsorge für andere“ bewertet;
und persönliche Belastung, die das Ausmaß der „Angst- und Unwohlseinsgefühle“ einer Person infolge „der negativen Erfahrung eines anderen“ bewertet.
Jede der 4 Unterskalen umfasst 7 Items und die Punkte liegen zwischen 28 und 140.
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
|
Mit ORCE bewertete Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auf Video aufgezeichnete Eltern-Kind-Interaktionen werden anhand des NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE) bewertet.
Interaktionen werden auf 4- bis 5-Punkte-Skalen kodiert, darunter: (1) Sensibilität/Reaktionsfähigkeit gegenüber Nichtstress, (2) Aufdringlichkeit, (3) Distanziertheit/Loslösung, (4) positive Wertschätzung für das Kind, (5) Sensibilität/Reaktionsfähigkeit zu Kummer und Kinderkummer.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mütterlichen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Der Eltern-Reflexionsfunktionsfragebogen (PRFQ-1) misst die Reflexionsfunktion von Müttern und enthält 39 Aussagen mit Anweisungen zur Bewertung jeder einzelnen Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“). wobei 4 für „neutral“ oder „unentschlossen“ steht.
Die Items wurden so formuliert, dass sie anhand von drei Unterskalen bewertet werden: (a) eine mit hohen Werten, die eine erhöhte Reflexionsfähigkeit darstellt (z. B.
„Mein Kind und ich können in derselben Sache unterschiedlich denken.“)
(b) eine Person mit niedrigen Werten, die auf eine erhöhte Reflexionsfähigkeit hinweist (z. B.
„Mein Kind weiß, wenn ich einen schlechten Tag habe, und tut Dinge, um es noch schlimmer zu machen.“)
und (c) einer mit mittleren oder neutralen Werten, die eine erhöhte Reflexionsfunktion darstellen, und Werten an beiden Extremen, die eine verminderte Reflexionsfunktion darstellen (z. B.
„Wenn ich wütend auf mein Kind bin, weiß ich immer den Grund dafür.“)
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .