Small Moments Big Impact (SMBI) (SMBI)
Små øyeblikk, stor innvirkning; Støtte mødres empati ved å legge til media til barnehelsetjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsdesignet med blandede metoder vil vurdere om en digital mediebasert pediatrisk primærhelseintervensjon kan øke empatien hos mødre til nyfødte med lavinntektsbakgrunn sammenlignet med dagens standard for omsorg. Under deres nyfødtes opphold i barnehagen etter rekruttering, vil kvalifiserte mødre bli tildelt intervensjons- eller sammenligningsgruppen. Mødre i intervensjonsgruppen vil laste ned SMBI-smarttelefonappen til telefonen sin og få opplæring av en forskningsassistent (RA) i funksjonaliteten til appen. Mødre vil bli vist en video fra appen, og vist hvordan de deler videoer med andre, svarer på forespørsler og vurderer videoen. Disse aktivitetene representerer det mødre blir bedt om å gjøre hjemme gjennom hele intervensjonen. Etter avreise fra sykehuset vil mødre i intervensjonsgruppen motta en mediepakke (video, tilhørende oppfordring/er og aktivitet) via SMBI-appen hver uke i seks måneder. Mødre vil bli bedt om å se videoene, svare på meldingene, gjøre aktivitetene og vurdere verdien av videoer via SMBI-appen. Mødre vil bli oppfordret til å dele spørsmål og kommentarer med barnets barnelege og dele videoene med deres støttenettverk. Mødre i sammenligningsgruppen vil få standard omsorg.
Mødre i begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved slutten av rekrutteringen og ved 6 måneders besøk, og ved 6 måneders besøket vil etterforskerne også videobånde og kode en fem minutters spillinteraksjon. I tillegg vil det bli gjennomført en fokusgruppe med noen mødre i intervensjonsgruppen.
Fra og med april 2020, i samsvar med institusjonelle retningslinjer for COVID-19, skjer all rekruttering og intervensjoner uten personlig kontakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mødre med en enslig baby født til termin uten noen vesentlige medisinske problemer
- Mødre som planlegger å få barnehjelp ved BMC
- Mødre som snakker og leser engelsk
- Mødre som har en smarttelefon (dataplan vil bli levert om nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
-Mødre med rusproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBSI intervensjon
Mothers is this arm vil laste ned SMBI intervensjonsappen til smarttelefonen deres.
De vil få vist en video fra appen og hvordan de deler videoer med andre.
Etter utskrivning fra sykehus vil mødre motta en ukentlig mediepakke (video, tilhørende oppfordring(er) og aktivitet) via SMBI i seks måneder.
|
Digital plattform på smarttelefonen for mediepakken
SMBI-appen inneholder en
Anbefalt standard pediatrisk primæromsorg vil bli gitt for spedbarn opptil 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Spedbarns standard omsorg
Mødre i denne armen vil motta standarden for omsorg for nyfødte og spedbarn, inkludert utdanning og en liste over ressurser.
|
Anbefalt standard pediatrisk primæromsorg vil bli gitt for spedbarn opptil 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perspektivtaking vurdert med Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) ble designet for å vurdere empati, definert som "reaksjonene til en person på observerte opplevelser av en annen."
Den har 28 elementer ved hjelp av 5-punkts skalaer (A = beskriver meg ikke godt til E = beskriver meg veldig godt).
Den har 4 underskalaer: fantasy som vurderer i hvilken grad individer identifiserer seg med fiktive karakterer; perspektivtaking som vurderer i hvilken grad individer spontant (prøver å) adoptere andres synspunkter; empatisk bekymring som vurderer omfanget av individers "følelser av varme, medfølelse og bekymring for andre."
og personlig nød som vurderer omfanget av individers "følelser av angst og ubehag" som et resultat av "andres negative opplevelse."
Hver av de 4 underskalaene har 7 elementer og poengsummene varierer fra 28 til 140.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i empatisk bekymring vurdert med Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI) ble designet for å vurdere empati, definert som "reaksjonene til en person på observerte opplevelser av en annen."
Den har 28 elementer ved hjelp av 5-punkts skalaer (A = beskriver meg ikke godt til E = beskriver meg veldig godt).
Den har 4 underskalaer: fantasy som vurderer i hvilken grad individer identifiserer seg med fiktive karakterer; perspektivtaking som vurderer i hvilken grad individer spontant (prøver å) adoptere andres synspunkter; empatisk bekymring som vurderer omfanget av individers "følelser av varme, medfølelse og bekymring for andre."
og personlig nød som vurderer omfanget av individers "følelser av angst og ubehag" som et resultat av "andres negative opplevelse."
Hver av de 4 underskalaene har 7 elementer og poengsummene varierer fra 28 til 140.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Interaksjoner mellom foreldre og spedbarn vurdert med ORCE
Tidsramme: 6 måneder
|
Interaksjoner mellom foreldre og spedbarn videofilmet vil bli vurdert ved å bruke NICHD Observational Record of the Caregiving Environment (ORCE).
Interaksjoner er kodet på 4 til 5-punkts skalaer, inkludert: (1) følsomhet/respons for ikke-plageri, (2) påtrengende, (3) løsrivelse/frigjøring, (4) positiv omtanke for barnet, (5) følsomhet/responsivitet til nød, og barnenød.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors reflekterende funksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) måler mødres reflekterende funksjon og inneholder 39 utsagn med instruksjoner om å rangere hver enkelt i henhold til en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"), med 4 som representerer "nøytral" eller "ubestemt".
Elementene ble formulert for å bli skåret i henhold til tre underskalaer: (a) en med høye skårer som representerer økt reflekterende funksjon (f.eks.
"Barnet mitt og jeg kan føle forskjellig om det samme."),
(b) en med lave skårer som representerer økt reflekterende funksjon (f.eks.
"Barnet mitt vet når jeg har en dårlig dag og gjør ting for å gjøre det verre."),
og (c) en med middels eller nøytral skåre som representerer økt reflekterende funksjon og skårer ved begge ytterpunktene som representerer redusert reflekterende funksjon (f.eks.
"Når jeg blir sint på barnet mitt, vet jeg alltid grunnen til det.")
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Zuckerman, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-38334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .